Efeito do suplemento Relora na ansiedade, desempenho cognitivo e humor testado após estresse induzido

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher, de 21 a 59 anos de idade, inclusive.
2. O Indivíduo é julgado pelo Investigador como tendo boa saúde geral com base no histórico médico e exames laboratoriais de triagem.
3. O sujeito tem um IMC de 18,50-29,99 kg/m2, inclusive, na visita 1 (dia -6).
4. O sujeito não é usuário de produtos de nicotina por 6 meses antes da visita 1 (dia -6).
5. O sujeito está disposto a manter uma dieta habitual e padrões de atividade física durante o período de estudo.
6. O sujeito está disposto e apto a comparecer à visita de triagem e a 4 visitas de teste com duração de até ~ 4 h cada (visitas 2 a 5; dias 1 e 7 do Período I e Período II, respectivamente).
7. O sujeito é capaz de manter a imersão da mão não dominante, incluindo o antebraço, em água gelada (0-4°C) por ≥30 segundos durante o CPT na visita 1 (dia -6).
8. O sujeito está disposto a abster-se de álcool por 12 h antes de cada visita de teste (visitas 2 a 5; dias 1 e 7 dos Períodos I e II, respectivamente) e limitar o consumo de álcool a não mais do que uma porção de álcool (1 bebida = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor) nas 24 horas anteriores a cada visita de teste (visitas 2, 3, 4 e 5; dias 1 e 7 do Período I e Período II, respectivamente).
9. O sujeito está disposto a limitar as bebidas/alimentos/produtos que contêm cafeína consumidos no café da manhã em todos os dias de visita de teste (visitas 2, 3, 4 e 5; dias 1 e 7 do Período I e Período II, respectivamente) a não mais de 1 porção (150 mg) ≥2 h antes de cada visita de teste.
10. O sujeito está disposto a consumir um café da manhã saudável diariamente durante todo o período do estudo, com replicação do tempo e das quantidades de alimentos e bebidas consumidos na visita 2 (dia 1) refeição do café da manhã na manhã de cada visita de teste subsequente (visitas 3 a 5; dia 7 do Período I e dias 1 e 7 do Período II).
11. O sujeito está disposto a replicar o tempo e a dose de quaisquer medicamentos matinais necessários e/ou suplementos tomados antes de vir à clínica na visita 2 (dia 1) em cada visita de teste subsequente (visitas 3 a 5; dia 7 do Período I e dias 1 e 7 do Período II).
12. O sujeito deseja e é capaz de abster-se confortavelmente de cafeína durante todas as visitas de teste (~ 5 h; visitas 2, 3, 4 e 5; dias 1 e 7 do Período I e Período II, respectivamente).
13. O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários documentando o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo e está disposto a concluir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos (incluindo diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2), pulmonares, biliares, pancreáticos ou neurológicos clinicamente importantes.
2. O sujeito tem um histórico de ansiedade generalizada diagnosticada e/ou outro(s) transtorno(s) psiquiátrico(s) importante(s), além da depressão diagnosticada.
3. O sujeito tem um histórico de depressão diagnosticada nos 2 anos anteriores à visita 1 (dia -6) e/ou uma pontuação de 17 ou superior na Escala de Depressão de Beck.
4. O sujeito tem um painel metabólico abrangente anormal e/ou resultado de teste de hemograma completo de significado clínico. Uma HbA1C reflexa pode ser avaliada em indivíduos com glicose no sangue ≥126 mg/dL para determinar o estado glicêmico, a critério do investigador.
5. O sujeito testa positivo para qualquer uma das substâncias incluídas na triagem de drogas na urina (ou seja, cocaína, tetra-hidrocanabinol, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidinas, benzodiazepínicos, barbitúricos, metadona, oxicodona, metilenodioximetanfetamina e propoxifeno).
6. O sujeito é incapaz de entender e/ou realizar os testes necessários com base nos resultados do teste prático.
7. O sujeito tem um histórico de padrões de sono não convencionais (por exemplo, turno da noite), um distúrbio do sono diagnosticado ou uma condição médica crônica que pode afetar os níveis de humor e/ou cognição, a critério do Investigador.
8. O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na visita 1 (dia -6).
9. O sujeito tem uma infecção ativa ou sinais/sintomas de uma infecção. As visitas de teste serão reagendadas para permitir que o sujeito fique livre de sintomas de qualquer tipo de infecção sistêmica por pelo menos 5 dias.
10. O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
11. O sujeito usou drogas recreativas ou medicamentos prescritos com potencial para influenciar o humor, ansiedade, função cognitiva e/ou modular o sistema nervoso autônomo (incluindo analgésicos narcóticos (opioides)) dentro de 4 semanas da visita 1 (dia -6).
12. O sujeito usou terapia de retirada/reposição de nicotina dentro de 6 meses da visita 1 (dia -6).
13. O sujeito usou medicamentos, suplementos e/ou produtos de venda livre, que podem influenciar o humor, a ansiedade e/ou a função cognitiva dentro de 2 semanas da visita 1 (dia -6).
14. O sujeito tem um histórico de câncer dentro de 5 anos antes da visita 1 (dia -6), exceto para câncer de pele não melanoma.
15. O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado na documentação de origem.
16. O indivíduo tem um histórico atual ou recente (últimos 12 meses da visita 1, dia -6) ou forte potencial para abuso de drogas ou álcool. O abuso de álcool será definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1,5 oz de licor forte).
17. O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da visita 1 (dia -6).
18. O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.