Wirkung von Relora Supplement auf Angst, kognitive Leistung und Stimmung nach induziertem Stress getestet

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 21 bis einschließlich 59 Jahren.
2. Das Subjekt wird vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Screening-Labortests als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.
3. Das Subjekt hat einen BMI von 18,50–29,99 kg/m2, einschließlich, bei Besuch 1 (Tag -6).
4. Das Subjekt ist ein Nichtbenutzer von Nikotinprodukten für 6 Monate vor dem Besuch 1 (Tag -6).
5. Der Proband ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums eine gewohnte Ernährung und körperliche Aktivitätsmuster beizubehalten.
6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an dem Screening-Besuch und 4 Testbesuchen teilzunehmen, die jeweils bis zu 4 Stunden dauern (Besuche 2 bis 5; Tage 1 und 7 von Periode I bzw. Periode II).
7. Das Subjekt ist in der Lage, das Eintauchen der nicht dominanten Hand, einschließlich des Unterarms, in Eiswasser (0-4 ° C) für ≥ 30 Sekunden während des CPT bei Besuch 1 (Tag -6) aufrechtzuerhalten.
8. Der Proband ist bereit, vor jedem Testbesuch (Besuche 2 bis 5; Tage 1 und 7 der Perioden I bzw. II) 12 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten und den Alkoholkonsum auf nicht mehr als eine Portion Alkohol zu beschränken (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps) in den 24 Stunden vor jedem Testbesuch (Besuche 2, 3, 4 und 5; Tage 1 und 7 von Periode I bzw. Periode II).
9. Der Proband ist bereit, koffeinhaltige Getränke/Lebensmittel/Produkte, die beim Frühstück an allen Testbesuchstagen (Besuche 2, 3, 4 und 5; Tage 1 und 7 von Periode I bzw. Periode II) konsumiert werden, auf nicht mehr zu beschränken als 1 Portion (150 mg) ≥2 h vor jedem Testbesuch.
10. Der Proband ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums täglich ein herzhaftes Frühstück zu sich zu nehmen, wobei der Zeitpunkt und die Mengen der Speisen und Getränke, die bei der Frühstücksmahlzeit von Besuch 2 (Tag 1) am Morgen jedes nachfolgenden Testbesuchs (Besuche 3 bis 3) konsumiert wurden, repliziert werden 5, Tag 7 von Periode I und Tage 1 und 7 von Periode II).
11. Der Proband ist bereit, den Zeitpunkt und die Dosis aller notwendigen morgendlichen Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, die vor dem Besuch in der Klinik bei Besuch 2 (Tag 1) eingenommen werden, bei jedem nachfolgenden Testbesuch (Besuche 3 bis 5; Tag 7 von Periode I und Tag 1) zu wiederholen und 7 der Periode II).
12. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer aller Testbesuche bequem auf Koffein zu verzichten (~ 5 h; Besuche 2, 3, 4 und 5; Tage 1 und 7 von Periode I bzw. Periode II).
13. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie dokumentieren, und ist bereit, die Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch bedeutsamen kardialen, renalen, hepatischen, endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2), pulmonalen, biliären, pankreatischen oder neurologischen Störungen.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von diagnostizierter generalisierter Angst und/oder anderen schweren psychiatrischen Störungen, außer diagnostizierter Depression.
3. Das Subjekt hat in den 2 Jahren vor Besuch 1 (Tag -6) eine Vorgeschichte mit diagnostizierter Depression und/oder eine Punktzahl von 17 oder höher auf der Beck-Depressionsskala.
4. Das Subjekt hat ein anormales umfassendes Stoffwechselpanel und/oder ein vollständiges Blutbildtestergebnis von klinischer Bedeutung. Ein Reflex-HbA1C kann nach Ermessen des Prüfarztes bei Probanden mit einem Blutzucker ≥ 126 mg/dL bestimmt werden, um den glykämischen Status zu bestimmen.
5. Das Subjekt testet positiv auf eine der im Urin-Drogenscreening enthaltenen Substanzen (d. h. Kokain, Tetrahyrdocannabinol, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidine, Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon, Oxycodon, Methylendioxymethamphetamin und Propoxyphen).
6. Der Proband ist nicht in der Lage, die erforderlichen Tests basierend auf den Übungstestergebnissen zu verstehen und/oder durchzuführen.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit unkonventionellen Schlafmustern (z. B. Nachtschicht), einer diagnostizierten Schlafstörung oder einer chronischen Erkrankung, die sich nach Einschätzung des Ermittlers auf die Stimmung und/oder das Wahrnehmungsniveau auswirken kann.
8. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg) bei Besuch 1 (Tag -6).
9. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Anzeichen/Symptome einer Infektion. Testbesuche werden neu geplant, damit der Proband mindestens 5 Tage lang symptomfrei von jeglicher Art von systemischer Infektion ist.
10. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in den Studienprodukten.
11. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 (Tag -6) Freizeitdrogen oder verschreibungspflichtige Medikamente mit dem Potenzial verwendet, Stimmung, Angstzustände, kognitive Funktionen und / oder das autonome Nervensystem (einschließlich narkotischer (Opioid-) Schmerzmittel) zu beeinflussen.
12. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Tag -6) eine Nikotinentzugs- / Ersatztherapie angewendet.
13. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Tag -6) rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Produkte verwendet, die Stimmung, Angst und/oder kognitive Funktion beeinflussen können.
14. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Besuch 1 (Tag -6) eine Krebsvorgeschichte, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom.
15. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten. Die Verhütungsmethode muss in der Quellendokumentation festgehalten werden.
16. Das Subjekt hat eine aktuelle oder neuere Vorgeschichte (letzte 12 Monate nach Besuch 1, Tag -6) oder ein starkes Potenzial für Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps).
17. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag -6) einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
18. Die Person leidet unter einem Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.