Влияние добавки Релора на тревожность, когнитивные способности и настроение после индуцированного стресса

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 21 до 59 лет включительно.
2. Исследователь оценивает общее состояние здоровья субъекта как хорошее на основании истории болезни и скрининговых лабораторных анализов.
3. У субъекта ИМТ 18,50-29,99. кг/м2 включительно, при посещении 1 (день-6).
4. Субъект не употреблял никотиновые продукты в течение 6 месяцев до визита 1 (день -6).
5. Субъект готов придерживаться привычного режима питания и физической активности в течение всего периода исследования.
6. Субъект желает и может посетить скрининговый визит и 4 тестовых визита продолжительностью до ~ 4 часов каждый (посещения со 2 по 5; дни 1 и 7 периода I и периода II соответственно).
7. Субъект способен выдерживать погружение недоминантной руки, включая предплечье, в ледяную воду (0-4°C) на ≥30 секунд во время КПТ при посещении 1 (день -6).
8. Субъект готов воздерживаться от употребления алкоголя в течение 12 часов перед каждым тестовым посещением (посещения со 2 по 5; дни 1 и 7 периодов I и II соответственно) и ограничить потребление алкоголя не более чем одной порцией алкоголя (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков) за 24 часа до каждого тестового визита (посещения 2, 3, 4 и 5; дни 1 и 7 периода I и периода II соответственно).
9. Субъект готов ограничить потребление напитков/продуктов/продуктов, содержащих кофеин, во время завтрака во все дни тестовых посещений (посещения 2, 3, 4 и 5; дни 1 и 7 периода I и периода II соответственно) до не более чем 1 порция (150 мг) ≥2 ч до каждого контрольного визита.
10. Субъект готов ежедневно плотно завтракать в течение всего периода исследования с повторением времени и количества еды и напитков, потребляемых во время визита 2 (день 1), прием завтрака утром каждого последующего тестового визита (посещения с 3 по 5; день 7 периода I и дни 1 и 7 периода II).
11. Субъект готов воспроизвести время и дозу любых необходимых утренних лекарств и/или пищевых добавок, принимаемых до прихода в клинику, во время визита 2 (день 1) при каждом последующем тестовом посещении (посещения с 3 по 5; день 7 периода I и дни 1). и 7 периода II).
12. Субъект желает и может с комфортом воздерживаться от кофеина на протяжении всех тестовых визитов (~ 5 часов; визиты 2, 3, 4 и 5; дни 1 и 7 периода I и периода II соответственно).
13. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, документирующие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования, и готов завершить процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимых сердечных, почечных, печеночных, эндокринных (включая сахарный диабет 1 и 2 типа), легочных, билиарных, поджелудочных или неврологических заболеваний.
2. Субъект имеет в анамнезе диагностированную генерализованную тревогу и/или другое серьезное(ые) психическое расстройство(я), кроме диагностированной депрессии.
3. У субъекта в анамнезе диагностирована депрессия за 2 года до визита 1 (день -6) и/или оценка 17 или выше по шкале депрессии Бека.
4. Субъект имеет аномальный клинически значимый результат комплексной метаболической панели и/или общего анализа крови. Рефлекс HbA1C можно оценить у субъектов с уровнем глюкозы в крови ≥126 мг/дл для определения гликемического статуса по усмотрению исследователя.
5. Субъект дал положительный результат на любое из веществ, включенных в анализ мочи на наркотики (например, кокаин, тетрагидроканнабинол, опиаты, амфетамины, метамфетамины, фенциклидины, бензодиазепины, барбитураты, метадон, оксикодон, метилендиоксиметамфетамин и пропоксифен).
6. Субъект не может понять и/или выполнить необходимые тесты на основе результатов пробного теста.
7. Субъект имеет в анамнезе нетрадиционный режим сна (например, ночную смену), диагностированное расстройство сна или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на настроение и/или уровень когнитивных функций.
8. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) при посещении 1 (день -6).
9. У субъекта активная инфекция или признаки/симптомы инфекции. Контрольные визиты будут перепланированы, чтобы у субъекта не было симптомов любого типа системной инфекции в течение как минимум 5 дней.
10. Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к любым ингредиентам исследуемых продуктов.
11. Субъект употреблял рекреационные наркотики или отпускаемые по рецепту лекарства, способные влиять на настроение, тревогу, когнитивные функции и/или модулировать вегетативную нервную систему (включая наркотические (опиоидные) обезболивающие) в течение 4 недель после визита 1 (день -6).
12. Субъект использовал никотиновую терапию отмены/заместительной терапии в течение 6 месяцев после визита 1 (день -6).
13. Субъект принимал безрецептурные лекарства, добавки и/или продукты, которые могут влиять на настроение, тревогу и/или когнитивные функции в течение 2 недель после визита 1 (день -6).
14. Субъект имел в анамнезе рак в течение 5 лет до визита 1 (день -6), за исключением немеланомного рака кожи.
15. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичной документации.
16. Субъект имеет текущий или недавний анамнез (последние 12 месяцев визита 1, день -6) или сильный потенциал злоупотребления наркотиками или алкоголем. Злоупотребление алкоголем будет определяться как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков).
17. Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита 1 (день -6).
18. У человека есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его/ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.