Effekt av Relora Supplement på angst, kognitiv ytelse og humør testet etter indusert stress

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er en mann eller kvinne, 21-59 år inkludert.
2. Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å ha generelt god helse på grunnlag av sykehistorie og screening laboratorietester.
3. Personen har en BMI på 18,50-29,99 kg/m2, inklusive, ved besøk 1 (dag -6).
4. Subjektet er en ikke-bruker av nikotinprodukter i 6 måneder før besøk 1 (dag -6).
5. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde et vanlig kosthold og fysisk aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta på screeningbesøket og 4 prøvebesøk som varer opptil ~4 timer hver (besøk 2 til 5; dag 1 og 7 i henholdsvis periode I og periode II).
7. Pasienten er i stand til å opprettholde nedsenking av ikke-dominerende hånd, inkludert underarmen, i isvann (0-4°C) i ≥30 sekunder under CPT ved besøk 1 (dag -6).
8. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra alkohol i 12 timer før hvert prøvebesøk (besøk 2 til 5; dag 1 og 7 i henholdsvis periode I og II) og begrense alkoholforbruket til ikke mer enn én porsjon alkohol (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin) 24 timer før hvert testbesøk (besøk 2, 3, 4 og 5; henholdsvis dag 1 og 7 i periode I og periode II).
9. Forsøkspersonen er villig til å begrense koffeinholdige drikker/matvarer/produkter som inntas ved frokostmåltidet på alle testbesøksdager (besøk 2, 3, 4 og 5; henholdsvis dag 1 og 7 i periode I og periode II) til ikke mer enn 1 porsjon (150 mg) ≥2 timer før hvert testbesøk.
10. Forsøkspersonen er villig til å innta en solid frokost på daglig basis gjennom hele studieperioden med replikering av tidspunktet og mengden mat og drikke som konsumeres ved besøk 2 (dag 1) frokostmåltid om morgenen for hvert påfølgende testbesøk (besøk 3 til og med 5; dag 7 i periode I og dag 1 og 7 i periode II).
11. Forsøkspersonen er villig til å gjenskape tidspunktet og dosen for alle nødvendige morgenmedisiner og/eller kosttilskudd tatt før han kommer til klinikken på besøk 2 (dag 1) ved hvert påfølgende prøvebesøk (besøk 3 til 5; dag 7 i periode I og dag 1 og 7 i periode II).
12. Forsøkspersonen er villig og i stand til komfortabelt å avstå fra koffein gjennom varigheten av alle testbesøk (~5 timer; besøk 2, 3, 4 og 5; henholdsvis dag 1 og 7 i periode I og periode II).
13. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som dokumenterer informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren og er villig til å fullføre studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine (inkludert type 1 og type 2 diabetes mellitus), lunge-, galle-, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser.
2. Personen har en historie med diagnostisert generalisert angst og/eller andre alvorlige psykiatriske lidelser, bortsett fra diagnostisert depresjon.
3. Personen har en historie med diagnostisert depresjon i de 2 årene før besøk 1 (dag -6) og/eller en score på 17 eller høyere på Beck Depression Scale.
4. Forsøkspersonen har et unormalt omfattende metabolsk panel og/eller et fullstendig blodtellingsresultat av klinisk betydning. En refleks HbA1C kan vurderes på personer med blodsukker ≥126 mg/dL for å bestemme glykemisk status, etter utrederens skjønn.
5. Forsøkspersonen tester positivt for noen av stoffene som er inkludert i urinstoffscreening (dvs. kokain, tetrahyrdocannabinol, opiater, amfetaminer, metamfetaminer, fencyklidiner, benzodiazepiner, barbiturater, metadon, oksykodon, metylendioksymetamfetamin og propoksyfen).
6. Emnet er ikke i stand til å forstå og/eller utføre nødvendige tester basert på praksistestresultatene.
7. Personen har en historie med ukonvensjonelle søvnmønstre (f.eks. nattskift), en diagnostisert søvnforstyrrelse eller en kronisk medisinsk tilstand som kan påvirke humør og/eller kognisjonsnivåer, etter etterforskerens vurdering.
8. Pasienten har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) ved besøk 1 (dag -6).
9. Personen har en aktiv infeksjon eller tegn/symptomer på en infeksjon. Prøvebesøk vil bli planlagt på nytt for å la forsøkspersonen være symptomfri fra alle typer systemisk infeksjon i minst 5 dager.
10. Forsøkspersonen har en kjent allergi eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
11. Personen har brukt rekreasjonsmedisiner eller reseptbelagte medisiner med potensial til å påvirke humør, angst, kognitiv funksjon og/eller modulere det autonome nervesystemet (inkludert narkotiske (opioide) smertestillende medisiner) innen 4 uker etter besøk 1 (dag -6).
12. Forsøkspersonen har brukt nikotinabstinens/erstatningsbehandling innen 6 måneder etter besøk 1 (dag -6).
13. Forsøkspersonen har brukt reseptfrie medisiner, kosttilskudd og/eller produkter som kan påvirke humør, angst og/eller kognitiv funksjon innen 2 uker etter besøk 1 (dag -6).
14. Personen har en historie med kreft innen 5 år før besøk 1 (dag -6), bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
15. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsform gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal nedtegnes i kildedokumentasjonen.
16. Personen har en nåværende eller nyere historie (siste 12 måneder med besøk 1, dag -6) eller sterkt potensial for narkotika- eller alkoholmisbruk. Alkoholmisbruk vil bli definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin).
17. Personen har blitt eksponert for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før besøk 1 (dag -6).
18. Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.