Effet du supplément Relora sur l'anxiété, les performances cognitives et l'humeur testé après un stress induit

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 21 à 59 ans inclus.
2. Le sujet est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et des tests de dépistage en laboratoire.
3. Le sujet a un IMC de 18,50 à 29,99 kg/m2, inclus, à la visite 1 (jour -6).
4. Le sujet est un non-utilisateur de produits à base de nicotine pendant 6 mois avant la visite 1 (jour -6).
5. Le sujet est disposé à maintenir un régime alimentaire et des habitudes d'activité physique habituels tout au long de la période d'étude.
6. Le sujet est disposé et capable d'assister à la visite de dépistage et à 4 visites de test d'une durée maximale d'environ 4 h chacune (visites 2 à 5 ; jours 1 et 7 de la période I et de la période II, respectivement).
7. Le sujet est capable de maintenir l'immersion de la main non dominante, y compris l'avant-bras, dans de l'eau glacée (0-4°C) pendant ≥30 secondes pendant le CPT lors de la visite 1 (jour -6).
8. Le sujet est prêt à s'abstenir de boire de l'alcool pendant 12 h avant chaque visite de test (visites 2 à 5 ; jours 1 et 7 des Périodes I et II, respectivement) et à limiter sa consommation d'alcool à pas plus d'une portion d'alcool (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool fort) les 24 h précédant chaque visite test (visites 2, 3, 4 et 5 ; jours 1 et 7 de la Période I et de la Période II, respectivement).
9. Le sujet est prêt à limiter les boissons/aliments/produits contenant de la caféine consommés au petit-déjeuner tous les jours de visite test (visites 2, 3, 4 et 5 ; jours 1 et 7 de la période I et de la période II, respectivement) à pas plus plus de 1 portion (150 mg) ≥ 2 h avant chaque visite de test.
10. Le sujet est prêt à consommer un petit-déjeuner copieux quotidiennement tout au long de la période d'étude en reproduisant le moment et les quantités d'aliments et de boissons consommés lors de la visite 2 (jour 1) petit-déjeuner le matin de chaque visite de test ultérieure (visites 3 à 5 ; jour 7 de la Période I et jours 1 et 7 de la Période II).
11. Le sujet est prêt à reproduire le moment et la dose de tous les médicaments et/ou suppléments du matin nécessaires pris avant de venir à la clinique lors de la visite 2 (jour 1) à chaque visite de test ultérieure (visites 3 à 5 ; jour 7 de la période I et jours 1 et 7 de la Période II).
12. Le sujet est disposé et capable de s'abstenir confortablement de caféine pendant toute la durée de toutes les visites de test (~ 5 h ; visites 2, 3, 4 et 5 ; jours 1 et 7 de la période I et de la période II, respectivement).
13. Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires documentant le consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude et est disposé à suivre les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens (y compris le diabète sucré de type 1 et de type 2), pulmonaires, biliaires, pancréatiques ou neurologiques cliniquement importants.
2. Le sujet a des antécédents d'anxiété généralisée diagnostiquée et/ou d'autres troubles psychiatriques majeurs autres que la dépression diagnostiquée.
3. Le sujet a des antécédents de dépression diagnostiquée au cours des 2 années précédant la visite 1 (jour -6) et/ou un score de 17 ou plus sur l'échelle de dépression de Beck.
4. - Le sujet a un panel métabolique complet anormal et / ou un résultat de test sanguin complet d'importance clinique. Une HbA1C réflexe peut être évaluée sur des sujets ayant une glycémie ≥ 126 mg/dL pour déterminer l'état glycémique, à la discrétion de l'investigateur.
5. Le sujet teste positif pour l'une des substances incluses dans le dépistage des drogues dans l'urine (c'est-à-dire la cocaïne, le tétrahyrdocannabinol, les opiacés, les amphétamines, les méthamphétamines, les phencyclidines, les benzodiazépines, les barbituriques, la méthadone, l'oxycodone, la méthylènedioxyméthamphétamine et le propoxyphène).
6. Le sujet est incapable de comprendre et/ou d'effectuer les tests requis sur la base des résultats des tests pratiques.
7. Le sujet a des antécédents de schémas de sommeil non conventionnels (par exemple, quart de nuit), un trouble du sommeil diagnostiqué ou une maladie chronique pouvant avoir un impact sur l'humeur et / ou les niveaux de cognition, selon le jugement de l'enquêteur.
8. Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) lors de la visite 1 (jour -6).
9. Le sujet a une infection active ou des signes/symptômes d'une infection. Les visites de test seront reprogrammées pour permettre au sujet d'être sans symptôme de tout type d'infection systémique pendant au moins 5 jours.
10. Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits de l'étude.
11. Le sujet a utilisé des drogues récréatives ou des médicaments sur ordonnance susceptibles d'influencer l'humeur, l'anxiété, la fonction cognitive et/ou de moduler le système nerveux autonome (y compris les analgésiques narcotiques (opioïdes)) dans les 4 semaines suivant la visite 1 (jour -6).
12. Le sujet a utilisé une thérapie de sevrage / remplacement de la nicotine dans les 6 mois suivant la visite 1 (jour -6).
13. Le sujet a utilisé des médicaments, des suppléments et/ou des produits en vente libre, qui peuvent influencer l'humeur, l'anxiété et/ou la fonction cognitive dans les 2 semaines suivant la visite 1 (jour -6).
14. Le sujet a des antécédents de cancer dans les 5 ans précédant la visite 1 (jour -6), à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
15. Le sujet est une femme, qui est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans la documentation source.
16. Le sujet a des antécédents actuels ou récents (12 derniers mois de la visite 1, jour -6) ou un fort potentiel d'abus de drogue ou d'alcool. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool fort).
17. Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant la visite 1 (jour -6).
18. L'individu a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude, ou exposer le sujet à un risque indu.