A Relora-kiegészítő hatása a szorongásra, a kognitív teljesítményre és az indukált stressz után tesztelt hangulatra

Bevételi kritériumok:

1. Az alany férfi vagy nő, 21-59 év közötti.
2. Az alanyt a vizsgáló a kórtörténet és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján általánosan jó egészségi állapotúnak ítéli meg.
3. Az alany BMI-je 18,50-29,99 kg/m2, beleértve, az 1. látogatáskor (-6. nap).
4. Az alany az 1. látogatás (-6. nap) előtt 6 hónapig nem használ nikotintermékeket.
5. Az alany hajlandó fenntartani a szokásos étrendet és fizikai aktivitási mintákat a vizsgálati időszak alatt.
6. Az alany hajlandó és képes részt venni a szűrővizsgálaton és 4, egyenként ~4 óráig tartó teszt látogatáson (2–5. vizit; az I. és II. időszak 1. és 7. napja).
7. Az alany képes fenntartani a nem domináns kezét, beleértve az alkarját is, jeges vízbe (0-4 °C) ≥30 másodpercig a CPT során az 1. látogatás során (-6. nap).
8. Az alany hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 12 órán keresztül minden vizsgálati látogatás előtt (2-5. vizit; az I. és II. időszak 1. és 7. napja), és az alkoholfogyasztást legfeljebb egy adag alkoholra korlátozza (1 ital = 12 oz sört, 5 oz bort vagy 1,5 oz tömény italt) 24 órával minden vizsgálati látogatás előtt (2., 3., 4. és 5. látogatás; az I. és II. időszak 1. és 7. napja).
9. Az alany hajlandó korlátozni a reggeli étkezéskor elfogyasztott koffeintartalmú italokat/ételeket/termékeket a tesztlátogatás összes napján (2., 3., 4. és 5. látogatás; az I. és II. időszak 1. és 7. napja) mint 1 adag (150 mg) ≥2 órával minden egyes vizsgálati látogatás előtt.
10. Az alany hajlandó napi rendszerességgel bőséges reggelit fogyasztani a vizsgálati időszak alatt, a látogatás időzítésével és az elfogyasztott ételek és italok mennyiségével. 5; az I. időszak 7. napja és a II. időszak 1. és 7. napja).
11. Az alany hajlandó megismételni a szükséges reggeli gyógyszerek és/vagy táplálékkiegészítők időzítését és adagját a klinikára érkezés előtt a 2. vizit alkalmával (1. nap) minden következő vizsgálati vizit alkalmával (3-5. vizit; az I. időszak 7. napja és 1. napok). és a II. időszak 7. pontja).
12. Az alany hajlandó és képes kényelmesen tartózkodni a koffeintől az összes tesztvizit ideje alatt (~5 óra; 2., 3., 4. és 5. vizit; az I. és II. periódus 1. és 7. napja).
13. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezését, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálat vizsgálója részére történő kiadását igazoló nyomtatványokat, és hajlandó elvégezni a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak klinikailag jelentős szív-, vese-, máj-, endokrin- (beleértve az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus-t), tüdő-, epe-, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenességei vannak.
2. Az alany anamnézisében diagnosztizált generalizált szorongás és/vagy egyéb súlyos pszichiátriai rendellenesség(ek) szerepel a diagnosztizált depresszión kívül.
3. Az alany anamnézisében diagnosztizált depresszió szerepel az 1. látogatást megelőző 2 évben (-6. nap), és/vagy a Beck-depressziós skálán 17 vagy magasabb pontszámot ért el.
4. Az alany kóros átfogó metabolikus panelt és/vagy teljes vérképet kapott, amely klinikailag jelentős. A glikémiás állapot meghatározásához a vizsgáló döntése alapján a reflex HbA1C értékelhető olyan alanyokon, akiknek vércukorszintje ≥126 mg/dl.
5. Az alany tesztjei pozitívnak bizonyultak a vizeletben szereplő kábítószer-szűrésben szereplő anyagok bármelyikére (pl. kokain, tetrahidrokannabinol, opiátok, amfetaminok, metamfetaminok, fenciklidinek, benzodiazepinek, barbiturátok, metadon, oxikodon, metilén-dioxi-metamfetaminok és propoxi-metamfetamin).
6. Az alany nem tudja megérteni és/vagy elvégezni a szükséges teszteket a gyakorlati teszt eredményei alapján.
7. Az alanynak szokatlan alvási szokásai (például éjszakai műszak), diagnosztizált alvászavara vagy krónikus egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a hangulatot és/vagy a kognitív szinteket.
8. Az alanynak az 1. látogatáskor (-6. nap) nem kontrollált magas vérnyomása van (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
9. Az alanynak aktív fertőzése van, vagy fertőzésre utaló jelek/tünetek vannak. A vizsgálati látogatásokat átütemezzük, hogy az alany legalább 5 napig tünetmentes legyen bármilyen típusú szisztémás fertőzéstől.
10. Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
11. Az alany rekreációs vagy vényköteles gyógyszereket használt, amelyek befolyásolhatják a hangulatot, a szorongást, a kognitív funkciókat és/vagy modulálhatják az autonóm idegrendszert (beleértve a kábító (opioid) fájdalomcsillapítókat is) az 1. látogatást követő 4 héten belül (-6. nap).
12. Az alany nikotinelvonási/pótló terápiát alkalmazott az 1. látogatást követő 6 hónapon belül (-6. nap).
13. Az alany vény nélkül kapható gyógyszereket, kiegészítőket és/vagy termékeket használt, amelyek befolyásolhatják a hangulatot, a szorongást és/vagy a kognitív funkciókat az 1. látogatást követő 2 héten belül (-6. nap).
14. Az alany anamnézisében rák szerepel az 1. látogatást megelőző 5 éven belül (-6. nap), kivéve a nem melanómás bőrrákot.
15. Az alany egy nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját rögzíteni kell a forrásdokumentációban.
16. Az alany jelenlegi vagy közelmúltbeli előzménye (az 1. látogatás elmúlt 12 hónapja, -6. nap) vagy erősen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés lehetősége van. Az alkohollal való visszaélést heti 14 italnál nagyobb mennyiségben határozzák meg (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia tömény ital).
17. Az alany az 1. látogatást (-6. nap) megelőző 30 napon belül bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek volt kitéve.
18. Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.