모의 교실 환경에서 ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애)가 있는 6-12세 아동의 다소트랄린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

• 1. 피험자는 6 - 12세이며 선별 및 무작위 배정 시 포함됩니다. 2. 피험자의 부모/법적 보호자 중 적어도 한 명은 연구 참여 전에 개인 정보 보호 승인을 포함하여 서면 동의서를 제공해야 합니다. 피험자는 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다.

  3. 피험자는 DSM-5 기준을 검토하고 확인된 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립된 스크리닝에서 ADHD(부주의, 과잉 행동 또는 복합 프레젠테이션)의 1차 진단에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족하고 확인됨 스크리닝 시 취학 연령 아동의 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)에 대한 정서 장애 및 정신분열증 일정 사용.

  4. 대상자는 현재 -7일 직전 적어도 1주 동안 동일한 용량 수준으로 -7일 전 적어도 6주 동안 ADHD에 대해 승인된 표지된 용량 범위 내에서 메틸페니데이트 제형의 치료 요법을 받고 있다. 참고: 7일 전 주 동안 메틸페니데이트의 임의 용량을 놓친 경우, 피험자의 적격성은 의료 모니터와 논의될 것입니다.

  5. 조사자의 의견으로는, 임상 평가 및 정보 제공자 인터뷰와 사용 가능한 의료 기록 검토를 기반으로 메틸페니데이트가 내약성이 우수하고 임상적으로 효과적입니다. 참고: ADHD 등급 척도 버전 IV - 가정 버전(조사자 관리를 위해 수정됨)(ADHD-RS-IV HV)은 임상 평가를 알리기 위해 조사자가 스크리닝 시 관리합니다.

  6. 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 수유 중인 여성입니다. 7. 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, ≥ 8세인 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

  8. 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 정보를 제공받은 시점부터 진정한 금욕을 실천해야 하며(생활 방식과 일치) 금욕 상태를 유지하거나 효과적이고 의학적으로 허용되는 산아제한 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 14일 동안 동의/동의.

  9. 피험자는 선별 신체 및 신경학적 검사, 병력 및 임상 실험실 값(혈액학, 화학 및 소변검사)을 기준으로 일반적으로 양호한 건강 상태(조사자가 결정한 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨)여야 합니다. 참고: 혈액학, 화학 또는 소변검사 결과가 검사실의 참조 범위 내에 있지 않은 경우 조사자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다.

  10. 피험자는 세계보건기구(WHO) 성장 차트의 연령별 성별 체질량 지수(BMI)에서 3~97번째 백분위수에 속하며 체중이 21kg 이상입니다.

  11. 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있었던 병력을 보고해야 합니다. 12. 피험자 및 피험자의 부모/법적 보호자는 사전 동의서/동의서 양식을 완전히 이해할 수 있어야 하고, 모든 연구 절차 및 방문 일정을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 조사자 및 연구 코디네이터와 만족스럽게 의사소통할 수 있어야 합니다. .

제외 기준:

• 1. 피험자 또는 부모/법적 보호자가 연구 기간 동안 연구 방문 참석을 방해할 의무가 있습니다.

  2. 피험자는 1일차에 ADHD-RS-IV HV 총 점수 ≥ 26으로 측정한 ADHD 증상 악화의 증거를 나타내지 않았으며 마지막 평가 이후 ADHD-RS-IV HV 총 점수에서 30% 이상 악화를 나타내지 않았습니다. 및 사전 메틸페니데이트 치료로부터 최소 72시간의 휴약 후.

  3. 대상자는 현재 암페타민계 제품으로 ADHD 치료를 받고 있거나 스크리닝 시작 전 6주 동안 암페타민계 제품으로 치료를 받은 적이 있다.

  4. 대상자는 현재 비메틸페니데이트 제품으로 ADHD 치료를 받고 있거나 스크리닝 시작 전 6주 동안 비메틸페니데이트 제품으로 치료를 받은 적이 있다.

  5. 시험자가 판단한 ADHD에 대한 각성제 또는 비각성제 치료의 2가지 적절한 과정(용량 및 기간)에 실패했습니다.

  6. 피험자는 현재 스크리닝 전 30일 동안 기관지확장제 또는 분무기 치료로 매일 치료가 필요한 천식 진단을 받았고/있거나 시험 과정 동안 이러한 제제로 매일 치료가 필요할 수 있습니다. 기관지 확장제의 간헐적 사용은 배타적이지 않습니다. 지속적인 천식 치료가 필요한 이력이 있는 피험자는 무작위 배정 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.

  7. 피험자는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 간장 또는 신장계의 임상적으로 유의한 이상의 병력이 있거나 상태(예: 흡수장애, 위장관계 수술) 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다. 참고: 경미하거나 잘 통제되는 활성 의학적 상태는 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 대한 상태의 영향이 불분명한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다. 알려진 심혈관 질환 또는 상태(통제된 경우에도)가 있는 모든 피험자는 스크리닝 중에 의료 모니터와 논의해야 합니다.

  8. 피험자가 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재를 가지고 있으며 이는 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요합니다. 스크리닝 사이트 ECG는 중앙에서 오버리딩되며 적격성은 오버리딩 보고서의 결과에 따라 조사자가 결정합니다.

  9. 피험자는 양극성 I 또는 II 장애, 주요 우울 장애, 품행 장애, 강박 장애, 정신병 병력, 자폐 스펙트럼 장애, 파괴적 기분 조절 장애(DMDD), 지적 장애, 뚜렛 증후군, 확증된 유전 진단을 받았습니다. 인지 및/또는 행동 장애를 동반한 장애. 참고: 적대적 반항 장애(ODD)가 있는 피험자는 ODD가 치료의 주요 초점이 아닌 한 연구에 등록할 수 있습니다.

  10. 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 언제든지 치료의 주요 초점이 되었거나 스크리닝 전 6개월 동안 언제든지 약물 요법이 필요한 범불안 장애 또는 공황 장애가 있습니다.

  11. 피험자는 어린 시절에 발생할 수 있는 종양, 염증, 발작 장애, 혈관 장애, 잠재적 중추신경계 관련 장애(예: Duchenne 근이영양증, 중증 근무력증 또는 기타 신경학적 또는 심각한 신경근 장애), 또는 심각한 두부 손상으로 인한 지속적인 신경학적 증상의 병력. 열성 발작, 약물 유발 발작 또는 알코올 금단 발작의 과거력은 제외됩니다. 현재 또는 지난 2년 이내에 발작 조절을 위해 항경련제를 복용하고 있는 피험자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.

  12. 피험자는 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 0.8 x 정상 하한(LLN) 또는 ≥ 1.25 x 정상 상한(ULN)으로 입증되는 조절되지 않는 갑상선 장애가 있습니다.

  13. 피험자는 C-SSRS의 평생 이력에 대해 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답합니다. 스크리닝 시 아동의 평생/최근 평가.

  14. 피험자는 조사관의 의견에 따라 자살 시도 또는 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 병력이 있습니다.

  15. 피험자는 1개 이상의 약물 또는 여러 약물 부작용에 대해 심각한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 반응 병력이 있거나 연구 약물 제형에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.

  16. 피험자는 각성제에 대한 불내성(안전성) 또는 효능 부족의 병력이 있습니다.

  17. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 항정신병 약물을 복용했습니다.

  18. 대상자는 1일 전 7일 이내에 임의의 약초 및/또는 보완 치료, 예를 들어 St. John's Wort를 복용했습니다.

  19. 대상자는 1일 전 7일 이내에 항우울제(예: 부프로피온, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI]/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI], 삼환계 등)를 복용했습니다.

  20. 대상자는 1일 전 21일 이내에 모노아민 옥시다제[MAO] 억제제를 복용했습니다.

  21. 피험자가 현재 ADHD 치료를 위해 인지 행동 치료(CBT)를 받고 있거나, 스크리닝 전 1개월 미만에 행동 치료(학교 기반 개입 포함)를 시작했거나, 행동 치료를 받고 있으며 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 안정적인 일과를 따를 수 있어야 합니다. 참고: 연구 참여 중에 발생하는 학교 기반 개입의 불가피한 변경은 배타적이지 않지만 가능한 한 조사자가 문서화해야 합니다.

  22. 피험자 또는 피험자의 가족이 연구 기간 동안 조사 장소의 지리적 범위 밖으로 이동할 것으로 예상하거나 연구 기간 동안 권장 방문 간격과 일치하지 않는 확장된 여행을 계획합니다.

  23. 피험자는 비흑색종 피부암을 제외한 악성 병력이 있거나 현재 악성 종양을 가지고 있습니다.

  24. 대상자는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있습니다.

  25. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.

  26. 피험자는 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 강의실 연구에 참여했거나 스크리닝 시작 전 90일 이내에 조사 약물/제품에 대한 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

  27. 피험자는 물질 또는 알코올 사용의 증거를 보이거나 현재 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품을 사용 중이거나 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 보입니다. 참고: 긍정적인 UDS를 가진 피험자는 조사자가 양성 테스트가 의료 모니터와 상의한 후 처방된 대로 약물을 복용한 결과라고 결정하는 경우 연구를 계속하도록 허용될 수 있습니다.

  28. 피험자는 만성 치료를 위해 허용되지 않는 약물을 복용하고 있습니다. 29. 대상은 이전에 다소트랄린(SEP-225289)의 임상 시험에 등록되었습니다.

  30. 피험자의 부모/법적 보호자는 조사 현장 직원 또는 조사 현장 직원의 친척입니다.

  31. 피험자는 조사관의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 다른 방식으로 부적합합니다.

  32. 같은 집에 사는 피험자의 형제자매 또는 가족이 이 연구를 위해 같은 실험실 교실 코호트에 참여하고 있습니다.

  33. 대상은 실험실 교실 매뉴얼에 정의된 대로 표준화된 수학 시험의 기본 수준에서 수행할 수 없습니다.