En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dasotralin hos barn 6 till 12 år med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i en simulerad klassrumsmiljö.

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersonen är 6 - 12 år, inklusive vid screening och randomisering. 2. Minst en av försökspersonens föräldrar/vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke, inklusive integritetstillstånd, innan studiedeltagandet. Försökspersonen kommer att ge informerat samtycke innan studiedeltagandet.

  3. Försökspersonen uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) femte upplagan (DSM-5) för en primär diagnos av ADHD (ouppmärksam, hyperaktiv eller kombinerad presentation) vid screening som fastställts genom en omfattande psykiatrisk utvärdering som granskar DSM-5-kriterierna och bekräftade använda schemat för affektiva sjukdomar och schizofreni för barn i skolåldern – närvarande och livstidsversionen (K-SADS-PL) vid screening.

  4. Patienten är för närvarande på en behandlingsregim av en metylfenidatformulering inom det godkända märkta dosintervallet för ADHD i minst 6 veckor före dag -7 med samma dosnivå i minst 1 vecka omedelbart före dag -7. Obs: om några doser av metylfenidat missades under veckan före dag 7, kommer patientens berättigande att diskuteras med Medical Monitor.

  5. Enligt utredarens uppfattning tolereras metylfenidat väl och är kliniskt effektivt baserat på klinisk bedömning och informantintervju, samt genomgång av tillgängliga journaler. Obs: ADHD Rating Scale Version IV - Hemversion (modifierad för administrering av utredare) (ADHD-RS-IV HV) kommer att administreras vid screening av utredaren för att informera om klinisk utvärdering.

  6. Försökspersonen är en man eller en icke-gravid, icke ammande kvinna. 7. Försöksperson, om hon är, får inte vara gravid eller ammande, och om ≥ 8 års ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening.

  8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste utöva sann abstinens (förenlig med livsstil) och måste samtycka till att förbli abstinenta eller gå med på att använda en effektiv och medicinskt acceptabel form av preventivmedel, från tidpunkten för information samtycke/samtycke till minst 14 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet har tagits.

  9. Försökspersonen måste vara i allmänt god hälsa (definierad som frånvaron av några kliniskt relevanta avvikelser som fastställts av utredaren) baserat på screening av fysiska och neurologiska undersökningar, medicinsk historia och kliniska laboratorievärden (hematologi, kemi och urinanalys). Obs: Om något av hematologi-, kemi- eller urinanalysresultaten inte ligger inom laboratoriets referensintervall, kan försökspersonen endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt relevanta.

  10. Försökspersonen ligger inom den 3:e till 97:e percentilen för könsspecifikt kroppsmassaindex (BMI) för ålder från Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtdiagram och väger minst 21 kg.

  11. Försökspersonen måste rapportera en historia av att ha kunnat svälja kapslar. 12. Föremålets och försökspersonens förälder/vårdnadshavare måste fullt ut kunna förstå formulären för informerat samtycke/samtycke, förstå och vara villig och kunna följa alla studieprocedurer och besöksschema samt kunna kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och studiekoordinatorn .

Exklusions kriterier:

• 1. Försöksperson eller förälder/vårdnadshavare har åtaganden under studien som skulle störa att närvara vid studiebesök.

  2. Försökspersonen, dag 1, har inte visat tecken på försämring av ADHD-symtom mätt med ADHD-RS-IV HV totalpoäng ≥ 26 och minst 30 % försämring av ADHD-RS-IV HV totalpoäng sedan den senaste bedömningen och efter minst 72 timmars tvättning från tidigare metylfenidatbehandling.

  3. Försökspersonen behandlas för närvarande för ADHD med en amfetaminbaserad produkt, eller har behandlats med en amfetaminbaserad produkt under de 6 veckorna före start av screening.

  4. Personen behandlas för närvarande för ADHD med en icke-metylfenidatprodukt, eller har behandlats med en icke-metylfenidatprodukt under de 6 veckorna före start av screening.

  5. Försökspersonen har misslyckats med 2 adekvata kurer (dos och varaktighet) av stimulerande eller icke-stimulerande behandling för ADHD, enligt bedömningen av utredaren.

  6. Försökspersonen har för närvarande en astmadiagnos som har krävt daglig behandling med luftrörsvidgare eller nebulisatorbehandlingar under de 30 dagarna före screening och/eller som kan behöva dagliga behandlingar med dessa medel under studiens gång. Intermittent användning av luftrörsvidgande medel är inte uteslutande. Personer som har en historia av att behöva ihållande astmabehandling bör diskuteras med den medicinska monitorn före randomisering.

  7. Försökspersonen har någon kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet, kronisk sjukdom eller en historia av en kliniskt signifikant abnormitet i det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings-, lever- eller njursystemet, eller en störning eller historia av ett tillstånd (t.ex. malabsorption, gastrointestinal kirurgi) som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring. Obs: Aktiva medicinska tillstånd som är mindre eller välkontrollerade är inte uteslutande om de inte påverkar risken för försökspersonen eller studieresultaten. I fall där tillståndets inverkan på risken för försökspersonen eller studieresultaten är oklar, bör den medicinska övervakaren konsulteras. Alla försökspersoner med en känd kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd (även om det kontrolleras) måste diskuteras med den medicinska monitorn under screeningen.

  8. Försökspersonen har en historia eller förekomst av onormala EKG, vilket enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant. Screeningplats-EKG kommer att överläsas centralt, och behörighet kommer att bestämmas av utredaren baserat på resultaten av den överlästa rapporten.

  9. Försökspersonen har någon diagnos av bipolär störning I eller II, egentlig depression, uppförandestörning, tvångssyndrom, någon historia av psykos, autismspektrumstörning, störande humörstörning (DMDD), intellektuell funktionsnedsättning, Tourettes syndrom, bekräftad genetisk störning med kognitiva och/eller beteendestörningar. Obs: Försökspersoner med oppositionell trotsstörning (ODD) tillåts anmäla sig till studien så länge som ODD inte är det primära fokus för behandlingen.

  10. Försökspersonen har generaliserat ångestsyndrom eller panikångest som har varit det primära fokus för behandlingen vid någon tidpunkt under de 12 månaderna före screening eller som har krävt farmakoterapi någon gång under de 6 månaderna före screening.

  11. Försökspersonen har bevis på någon kronisk sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) såsom tumörer, inflammation, krampanfall, vaskulär störning, potentiella CNS-relaterade störningar som kan uppstå i barndomen (t.ex. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis eller andra neurologiska eller allvarliga neuromuskulära störningar), eller historia av ihållande neurologiska symtom som kan tillskrivas allvarliga huvudskador. Tidigare feberkramper, droginducerade anfall eller alkoholabstinensanfall är uteslutande. Försöksperson som tar antikonvulsiva medel för anfallskontroll för närvarande eller under de senaste 2 åren är inte berättigad till studiedeltagande.

  12. Försökspersonen har okontrollerad sköldkörtelstörning, vilket framgår av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ 0,8 x den nedre normalgränsen (LLN) eller ≥ 1,25 x den övre normalgränsen (ULN) för referenslaboratoriet.

  13. Ämnet svarar "ja" till "Självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) för någon livstidshistoria på C-SSRS Barns livslängd/Närlig bedömning vid screening.

  14. Försökspersonen har någon historia av självmordsförsök eller kliniskt signifikanta självmordstankar, enligt utredarens uppfattning.

  15. Försökspersonen har en historia av allvarliga allergier mot mer än 1 klass av läkemedel eller flera biverkningar eller har en historia av allergisk reaktion eller har en känd eller misstänkt känslighet för någon substans som ingår i studieläkemedlets formuleringar.

  16. Personen har tidigare haft intolerans (säkerhet) eller bristande effekt mot stimulantia.

  17. Försökspersonen har tagit någon antipsykotisk medicin inom 6 månader före screening.

  18. Försökspersonen har tagit några växtbaserade och/eller kompletterande behandlingar, t.ex. johannesört, inom 7 dagar före dag 1.

  19. Personen har tagit någon antidepressiv medicin (t.ex. bupropion, selektiv serotoninåterupptagshämmare [SSRI]/serotonin noradrenalin återupptagshämmare [SNRI], tricyklisk, etc) inom 7 dagar före dag 1.

  20. Personen har tagit någon monoaminoxidas [MAO]-hämmare inom 21 dagar före dag 1.

  21. Försökspersonen genomgår för närvarande kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av ADHD, har påbörjat beteendeterapi (inklusive skolbaserade insatser) mindre än 1 månad före screening, eller genomgår beteendeterapi och kommer enligt utredaren inte att kunna följa en stabil rutin under hela studietiden. Obs: Oundvikliga förändringar i skolbaserade interventioner som inträffar under studiedeltagande kommer inte att vara uteslutande, utan bör dokumenteras av utredaren, i den utsträckning det är möjligt.

  22. Försökspersonens eller försökspersonens familj förutser en flytt utanför det geografiska området för undersökningsplatsen under studieperioden, eller planerar förlängda resor som inte överensstämmer med det rekommenderade besöksintervallet under studietiden.

  23. Personen har tidigare eller pågående malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer.

  24. Försökspersonen har tidigare haft positivt test för Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.

  25. Det är känt att försökspersonen har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV).

  26. Försökspersonen har deltagit i en klassrumsstudie inom 6 månader före start av screening eller har deltagit i någon annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel/produkt inom 90 dagar före start av screening eller deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.

  27. Försökspersonen visar tecken på drog- eller alkoholanvändning eller använder för närvarande tobak eller andra nikotinhaltiga produkter, eller har en positiv urinläkemedelsscreening (UDS) vid screening. Obs: Försökspersoner med positiv UDS kan tillåtas fortsätta i studien, förutsatt att utredaren fastställer att det positiva testet är ett resultat av att ha tagit mediciner enligt ordination efter samråd med medicinsk monitor.

  28. Försökspersonen tar alla otillåtna mediciner för kronisk behandling. 29. Försöksperson har tidigare varit inskriven i en klinisk prövning av dasotralin (SEP-225289).

  30. Försökspersonens förälder/vårdnadshavare är en anställd på undersökningsplatsen eller anhörig till en undersökningsplatspersonal.

  31. Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, olämplig på något annat sätt att delta i denna studie.

  32. Försökspersonens syskon eller familjemedlem som bor i samma hushåll deltar i samma laboratorieklassrumskohort för denna studie.

  33. Försökspersonen kan inte prestera på grundnivån i det standardiserade matematikprovet enligt definitionen i laboratorieklassrumshandboken.