En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dasotralin hos barn i alderen 6 til 12 år med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i en simulert klasseromssetting.

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersonen er 6 - 12 år, inkludert ved screening og randomisering. 2. Minst en av forsøkspersonens foreldre/foresatte må gi skriftlig informert samtykke, inkludert personvernautorisasjon, før studiedeltakelse. Emnet vil gi informert samtykke før studiedeltakelse.

  3. Forsøkspersonen oppfyller kriteriene for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) for en primær diagnose av ADHD (uoppmerksom, hyperaktiv eller kombinert presentasjon) ved screening etablert av en omfattende psykiatrisk evaluering som gjennomgår DSM-5-kriteriene og bekreftet ved å bruke Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Nusted and Lifetime-versjonen (K-SADS-PL) ved screening.

  4. Personen er for tiden på et behandlingsregime av en metylfenidatformulering innenfor det godkjente merkede doseområdet for ADHD i minst 6 uker før dag -7 med samme dosenivå i minst 1 uke umiddelbart før dag -7. Merk: Hvis noen doser av metylfenidat ble glemt i løpet av uken før dag 7, vil pasientens berettigelse bli diskutert med Medical Monitor.

  5. Etter utrederens oppfatning tolereres metylfenidat godt og klinisk effektivt basert på klinisk vurdering og informantintervju, samt gjennomgang av tilgjengelige journaler. Merk: ADHD-vurderingsskalaen versjon IV - Hjemmeversjon (modifisert for etterforskeradministrasjon) (ADHD-RS-IV HV) vil bli administrert ved screening av etterforskeren for å informere om klinisk evaluering.

  6. Forsøkspersonen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne. 7. Forsøksperson, hvis kvinne, må ikke være gravid eller ammende, og hvis ≥ 8 år må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.

  8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må praktisere ekte avholdenhet (i samsvar med livsstil) og må samtykke i å forbli avholdende eller samtykke i å bruke en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon, fra tidspunktet de ble informert samtykke/samtykke til minst 14 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt.

  9. Forsøkspersonen må ha generell god helse (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren) basert på screening av fysiske og nevrologiske undersøkelser, sykehistorie og kliniske laboratorieverdier (hematologi, kjemi og urinanalyse). Merk: Hvis noen av hematologi-, kjemi- eller urinanalyseresultatene ikke er innenfor laboratoriets referanseområde, kan forsøkspersonen bare inkluderes hvis etterforskeren fastslår at avvikene ikke er klinisk relevante.

  10. Personen er innenfor 3. til 97. persentil for kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks (BMI) for alder fra Verdens helseorganisasjons (WHO) vekstdiagrammer og veier minst 21 kg.

  11. Forsøkspersonen må rapportere en historie med å kunne svelge kapsler. 12. Emnets og forsøkspersonens foreldre/verge må fullt ut kunne forstå skjemaene for informert samtykke/samtykke, forstå og være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøksplan, og kunne kommunisere tilfredsstillende med etterforsker og studiekoordinator .

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøksperson eller forelder/verge har forpliktelser i løpet av studiet som vil forstyrre å delta på studiebesøk.

  2. Forsøkspersonen, på dag 1, har ikke vist tegn på forverring av ADHD-symptomer målt ved ADHD-RS-IV HV totalscore ≥ 26 og minst 30 % forverring i ADHD-RS-IV HV totalskåre siden siste vurdering og etter minst 72 timers utvasking fra tidligere metylfenidatbehandling.

  3. Forsøkspersonen behandles for tiden for ADHD med et amfetaminbasert produkt, eller har blitt behandlet med et amfetaminbasert produkt de 6 ukene før screeningstart.

  4. Pasienten behandles for tiden for ADHD med et ikke-metylfenidatprodukt, eller har blitt behandlet med et ikke-metylfenidatprodukt i løpet av de 6 ukene før screeningstart.

  5. Forsøkspersonen har mislyktes i 2 adekvate kurer (dose og varighet) av stimulerende eller ikke-stimulerende behandling for ADHD, som bedømt av etterforskeren.

  6. Personen har for tiden en astmadiagnose som har krevd daglig behandling med bronkodilatatorer eller forstøverbehandlinger i løpet av de 30 dagene før screening og/eller som kan kreve daglig behandling med disse midlene i løpet av forsøket. Intermitterende bruk av bronkodilatatorer er ikke utelukkende. Personer som har hatt behov for vedvarende astmabehandling, bør diskuteres med den medisinske monitoren før randomisering.

  7. Personen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet, kronisk sykdom eller en historie med klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystemet, eller en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. malabsorpsjon, gastrointestinal kirurgi) som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse. Merk: Aktive medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte er ikke ekskluderende hvis de ikke påvirker risikoen for forsøkspersonen eller studieresultatene. I tilfeller der virkningen av tilstanden på risikoen for forsøkspersonen eller studieresultatene er uklar, bør den medisinske monitoren konsulteres. Ethvert individ med en kjent kardiovaskulær sykdom eller tilstand (selv om kontrollert) må diskuteres med den medisinske monitoren under screeningen.

  8. Forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av unormale EKG, som etter utrederens mening er klinisk signifikant. EKG-er for screeningsted vil overleses sentralt, og kvalifikasjonen vil bli avgjort av etterforskeren basert på resultatene av overlest rapporten.

  9. Personen har en hvilken som helst diagnose av bipolar I eller II lidelse, alvorlig depressiv lidelse, atferdsforstyrrelse, tvangslidelse, en hvilken som helst historie med psykose, autismespekterforstyrrelse, forstyrrende stemningsforstyrrelse (DMDD), intellektuell funksjonshemming, Tourettes syndrom, bekreftet genetisk lidelse med kognitive og/eller atferdsforstyrrelser. Merk: Forsøkspersoner med opposisjonell trassig lidelse (ODD) har tillatelse til å melde seg på studien så lenge ODD ikke er det primære fokuset for behandlingen.

  10. Forsøkspersonen har generalisert angstlidelse eller panikklidelse som har vært hovedfokus for behandlingen til enhver tid i løpet av de 12 månedene før screening eller som har krevd farmakoterapi når som helst i løpet av de 6 månedene før screening.

  11. Forsøkspersonen har bevis på en hvilken som helst kronisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som svulster, betennelser, anfallsforstyrrelser, vaskulære lidelser, potensielle CNS-relaterte lidelser som kan oppstå i barndommen (f.eks. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis eller andre nevrologiske eller alvorlige nevromuskulære lidelser), eller historie med vedvarende nevrologiske symptomer som kan tilskrives alvorlig hodeskade. Tidligere anfall med feberkramper, medikamentinduserte anfall eller alkoholabstinensanfall er ekskluderende. Personer som tar krampestillende midler for anfallskontroll for øyeblikket eller i løpet av de siste 2 årene er ikke kvalifisert for studiedeltakelse.

  12. Forsøkspersonen har ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse som bevist av thyreoideastimulerende hormon (TSH) ≤ 0,8 x den nedre normalgrensen (LLN) eller ≥ 1,25 x den øvre normalgrensen (ULN) for referanselaboratoriet.

  13. Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) for enhver livshistorie på C-SSRS Barns levetid/nylig vurdering ved screening.

  14. Personen har en historie med selvmordsforsøk eller klinisk signifikante selvmordstanker, etter utrederens oppfatning.

  15. Forsøkspersonen har en historie med alvorlige allergier mot mer enn 1 klasse med medisiner eller flere bivirkninger, eller har en historie med allergisk reaksjon eller har en kjent eller mistenkt følsomhet overfor ethvert stoff som finnes i studiemedikamentformuleringene.

  16. Personen har tidligere hatt intoleranse (sikkerhet) eller manglende effekt overfor sentralstimulerende midler.

  17. Forsøkspersonen har tatt antipsykotisk medisin innen 6 måneder før screening.

  18. Personen har tatt noen urte- og/eller komplementære behandlinger, f.eks. johannesurt, innen 7 dager før dag 1.

  19. Personen har tatt noen antidepressiva (f.eks. bupropion, selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI]/serotonin noradrenalin reopptakshemmer [SNRI], trisyklisk osv.) innen 7 dager før dag 1.

  20. Personen har tatt en hvilken som helst monoaminoksidase [MAO]-hemmer innen 21 dager før dag 1.

  21. Forsøkspersonen gjennomgår for tiden kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av ADHD, har startet atferdsterapi (inkludert skolebaserte intervensjoner) mindre enn 1 måned før screening, eller mottar atferdsterapi og vil etter utrederens mening ikke kunne følge en stabil rutine under hele studiets varighet. Merk: Uunngåelige endringer i skolebaserte intervensjoner som skjer under studiedeltakelse vil ikke være ekskluderende, men bør dokumenteres av utrederen, i den grad det er mulig.

  22. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens familie forventer en flytting utenfor det geografiske området til undersøkelsesstedet i løpet av studieperioden, eller planlegger utvidede reiser som ikke stemmer overens med det anbefalte besøksintervallet under studiens varighet.

  23. Personen har tidligere eller nåværende malignitet bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft.

  24. Personen har tidligere hatt positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff.

  25. Det er kjent at personen har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).

  26. Forsøkspersonen har deltatt i en klasseromsstudie innen 6 måneder før start av screening eller har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie med et forsøkslegemiddel/produkt innen 90 dager før start av screening eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.

  27. Forsøkspersonen viser bevis på stoff- eller alkoholbruk eller bruker for øyeblikket tobakk eller andre nikotinholdige produkter, eller har en positiv urinmedisinskrèkk (UDS) ved screening. Merk: Personer med positiv UDS kan tillates å fortsette i studien, forutsatt at etterforskeren fastslår at den positive testen er et resultat av å ta medisiner som foreskrevet etter konsultasjon med medisinsk monitor.

  28. Personen tar ikke tillatte medisiner for kronisk behandling. 29. Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i en klinisk studie med dasotralin (SEP-225289).

  30. Forsøkspersonens forelder/verge er en ansatt på undersøkelsesstedet eller slektningen til en ansatt på undersøkelsesstedet.

  31. Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning uegnet på noen annen måte til å delta i denne studien.

  32. Forsøkspersonens søsken eller familiemedlem som bor i samme husholdning deltar i samme laboratorieklasseromskohort for denne studien.

  33. Emnet er ikke i stand til å prestere på det grunnleggende nivået av den standardiserte matematikkprøven som definert i laboratorieklasseromshåndboken.