Tanulmány a Dasotralin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 6–12 éves, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél szimulált osztálytermi környezetben.

Bevételi kritériumok:

• 1. Az alany 6-12 éves, beleértve a szűrést és a randomizálást. 2. A vizsgálati alany legalább egyik szülőjének/törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia, beleértve az adatvédelmi felhatalmazást a tanulmányban való részvétel előtt. Az alany tájékozott hozzájárulást ad a tanulmányi részvétel előtt.

  3. Az alany megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadásának (DSM-5) kritériumainak az ADHD elsődleges diagnózisához (figyelmetlen, hiperaktív vagy kombinált prezentáció) a szűrés során, amelyet egy átfogó pszichiátriai értékelés állapított meg, amely áttekinti a DSM-5 kritériumait és megerősítette. az Affektív rendellenességek és skizofrénia iskoláskorú gyermekek számára – jelen és életre szóló verziója (K-SADS-PL) segítségével a szűréskor.

  4. Az alany jelenleg a -7. napot megelőzően legalább 6 hétig metilfenidát készítményt kap az ADHD-re jóváhagyott, jelölt dózistartományban, ugyanazzal a dózisszinttel a -7. napot megelőzően legalább 1 hétig. Megjegyzés: ha a metilfenidát bármely adagja kimaradt a 7. napot megelőző héten, az alany alkalmasságát megvitatják a Medical Monitorral.

  5. A vizsgáló véleménye szerint a metilfenidát jól tolerálható és klinikailag hatékony a klinikai értékelés és az informátori interjú, valamint a rendelkezésre álló egészségügyi dokumentáció áttekintése alapján. Megjegyzés: Az ADHD-besorolási skála IV. verziója – Otthoni verzió (a vizsgálói beadáshoz módosítva) (ADHD-RS-IV HV) a szűréskor a vizsgáló fogja beadni a klinikai értékelés tájékoztatása céljából.

  6. Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő. 7. Az alany, ha nő, nem lehet terhes vagy szoptat, és ha 8 évesnél idősebb, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor.

  8. A fogamzóképes női alanyoknak és a fogamzóképes nő partnerekkel rendelkező férfiaknak valódi absztinenciát kell gyakorolniuk (az életmóddal összhangban), és bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, vagy egy hatékony és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmaznak, a tájékoztatás időpontjától kezdve. beleegyezését/hozzájárulását legalább 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának bevételét követően.

  9. Az alanynak a fizikális és neurológiai szűrővizsgálatok, a kórelőzmény és a klinikai laboratóriumi értékek (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat) alapján általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie (a vizsgáló által meghatározott klinikailag jelentős rendellenességek hiánya). Megjegyzés: Ha a hematológiai, kémiai vagy vizeletvizsgálati eredmények bármelyike ​​nem esik a laboratórium referenciatartományába, akkor az alany csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem relevánsak.

  10. Az alany az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési táblázata szerint a nemre specifikus testtömegindex (BMI) 3–97. percentilisébe esik, és súlya legalább 21 kg.

  11. Az alanynak be kell jelentenie a kapszulák lenyelésének történetét. 12. Az alanynak és a vizsgálati alany szülőjének/törvényes gyámjának képesnek kell lennie arra, hogy teljes mértékben megértse a tájékozott beleegyező/beleegyezési űrlapokat, megértse és hajlandó legyen és képes legyen betartani az összes vizsgálati eljárást és látogatási ütemtervet, és képesnek kell lennie arra, hogy kielégítően kommunikáljon a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral. .

Kizárási kritériumok:

• 1. Az alanynak vagy szülőnek/törvényes gyámnak olyan kötelezettségei vannak a vizsgálat során, amelyek akadályozzák a tanulmányi látogatásokon való részvételt.

  2. Az alany az 1. napon nem mutatott bizonyítékot az ADHD tüneteinek súlyosbodására az ADHD-RS-IV HV összpontszám szerint ≥ 26 és az ADHD-RS-IV HV összpontszám legalább 30%-os romlása az utolsó értékelés óta és legalább 72 órás kimosás után az előző metilfenidát kezelésből.

  3. Az alany jelenleg ADHD miatt amfetamin alapú készítménnyel kezelt, vagy amfetamin alapú termékkel kezelték a szűrés kezdete előtti 6 hétben.

  4. Az alany jelenleg ADHD miatt nem metilfenidát termékkel kezelt, vagy nem metilfenidát termékkel kezelték a szűrés kezdete előtti 6 hétben.

  5. Az alany a vizsgáló megítélése szerint 2 megfelelő (dózis és időtartam) stimuláns vagy nem stimuláns kezelési kúrán sikertelen volt az ADHD miatt.

  6. Az alanynál jelenleg asztma diagnózisa van, amely napi hörgőtágító vagy porlasztó kezelést igényelt a szűrést megelőző 30 napban, és/vagy akinek a vizsgálat során napi kezelésre lehet szüksége ezekkel a szerekkel. A hörgőtágítók időszakos alkalmazása nem kizáró ok. Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében tartós asztmakezelésre volt szükség, meg kell beszélni az orvosi monitorral a randomizálás előtt.

  7. Az alanynak klinikailag jelentős instabil orvosi rendellenessége, krónikus betegsége vagy klinikailag jelentős rendellenessége van a szív- és érrendszerben, a gyomor-bélrendszerben, a légzőrendszerben, a májban vagy a veserendszerben, vagy rendellenessége vagy állapota (pl. felszívódási zavar, gyomor-bélrendszeri műtét), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Megjegyzés: A csekély mértékű vagy jól kontrollált aktív egészségügyi állapotok nem kizáróak, ha nem befolyásolják az alany kockázatát vagy a vizsgálati eredményeket. Azokban az esetekben, amikor az állapot hatása a vizsgálati alany kockázatára vagy a vizsgálati eredményekre nem egyértelmű, konzultálni kell az orvossal. Minden olyan alanyt, akinek ismert szív- és érrendszeri betegsége vagy állapota van (még ha kontrollált is), meg kell beszélni az orvosi monitorral a szűrés során.

  8. Az alanynak kóros EKG-ja van vagy jelen van, ami a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős. A szűrési hely EKG-ját központilag túlolvassák, és a jogosultságot a vizsgáló határozza meg a túlolvasott jelentés eredményei alapján.

  9. Az alanynál diagnosztizáltak I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességet, súlyos depressziós rendellenességet, magatartászavart, kényszerbetegséget, pszichózist, autizmus spektrumzavart, zavaró hangulati rendellenességet (DMDD), értelmi fogyatékosságot, Tourette-szindrómát, genetikailag igazolt kognitív és/vagy viselkedési zavarokkal járó rendellenesség. Megjegyzés: Az oppozíciós dacos rendellenességben (ODD) szenvedő alanyok mindaddig jelentkezhetnek a vizsgálatba, amíg az ODD nem a kezelés elsődleges fókusza.

  10. Az alany generalizált szorongásos vagy pánikbetegségben szenved, amely a szűrést megelőző 12 hónap során bármikor a kezelés elsődleges fókuszában állt, vagy amely a szűrést megelőző 6 hónap során bármikor gyógyszeres kezelést igényelt.

  11. Az alanynak bizonyítékai vannak a központi idegrendszer (CNS) bármely krónikus betegségére, például daganatokra, gyulladásokra, görcsrohamokra, érrendszeri rendellenességekre, potenciális központi idegrendszeri rendellenességekre, amelyek gyermekkorban fordulhatnak elő (pl. Duchenne-izomdystrophia, myasthenia gravis vagy egyéb neurológiai vagy súlyos neuromuszkuláris rendellenességek), vagy súlyos fejsérülésnek tulajdonítható tartós neurológiai tünetek az anamnézisben. A lázas rohamok, a kábítószer okozta rohamok vagy az alkoholmegvonási rohamok a múltban kizáróak. A jelenleg vagy az elmúlt 2 évben görcsoldó szert szedő alany nem vehet részt a vizsgálatban.

  12. Az alanynak kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenessége van, amit a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) bizonyít, amely ≤ a normálérték alsó határának 0,8-szorosa (LLN) vagy ≥ 1,25-szerese a normálérték felső határának (ULN) a referencialaboratóriumban.

  13. Az alany „igen” választ ad az „Öngyilkossági gondolatok” 4. tételére (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy az 5. tételre (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a C-SSRS-en fennálló bármely élettörténetére Gyerekek élete/legutóbbi értékelése a szűrővizsgálaton.

  14. Az alanynak a kórelőzményében szerepel öngyilkossági kísérlet vagy klinikailag jelentős öngyilkossági gondolat, a vizsgáló véleménye szerint.

  15. Az alanynak a kórtörténetében több mint 1 gyógyszercsoportra vagy több gyógyszermellékhatásra volt súlyos allergiája, vagy allergiás reakciója volt, vagy ismert vagy feltételezett érzékenysége a vizsgált gyógyszerkészítményekben található bármely anyagra.

  16. Az alany anamnézisében intolerancia (biztonság) vagy hatékonyság hiánya szerepel a stimulánsokkal szemben.

  17. Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül antipszichotikus gyógyszert szedett.

  18. Az alany az 1. napot megelőző 7 napon belül bármilyen gyógynövényes és/vagy kiegészítő kezelést vett igénybe, pl. orbáncfüvet.

  19. Az alany bármilyen antidepresszáns gyógyszert (pl. bupropiont, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót [SSRI]/ szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlót [SNRI], triciklusos gyógyszert stb.) szedett az 1. napot megelőző 7 napon belül.

  20. Az alany az 1. napot megelőző 21 napon belül bármilyen monoamin-oxidáz [MAO]-gátlót szedett.

  21. Az alany jelenleg kognitív viselkedésterápián (CBT) részesül ADHD kezelésére, viselkedésterápiát (beleértve az iskolai beavatkozásokat is) a szűrés előtt kevesebb mint 1 hónappal megkezdte, vagy viselkedésterápiát kap, és a vizsgáló véleménye szerint nem fog stabil rutint tudjon követni a vizsgálat időtartama alatt. Megjegyzés: Az iskolai beavatkozásokban a tanulmányban való részvétel során bekövetkező elkerülhetetlen változtatások nem kizáróak, de ezeket a vizsgálónak a lehető legnagyobb mértékben dokumentálnia kell.

  22. Az alany vagy az alany családja a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati helyszín földrajzi tartományán kívülre költözésre számít, vagy a vizsgálat időtartama alatt a javasolt látogatási időközzel nem összeegyeztethető hosszabb utazást tervez.

  23. Az alanynak a kórtörténetében vagy jelenleg rosszindulatú daganata van, kivéve a nem melanomás bőrrákot.

  24. Az alany anamnézisében pozitív a Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest tesztje.

  25. Az alanyról ismert, hogy pozitív lett a humán immundeficiencia vírusra (HIV).

  26. Az alany a szűrés megkezdését megelőző 6 hónapon belül osztálytermi vizsgálatban vett részt, vagy a szűrés megkezdése előtt 90 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel/termékkel végzett bármely más klinikai vizsgálatban, vagy jelenleg más klinikai vizsgálatban vesz részt.

  27. Az alany kábítószer- vagy alkoholfogyasztásra utaló jeleket mutat, vagy jelenleg dohányzik vagy más nikotintartalmú terméket fogyaszt, vagy a szűréskor pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (UDS) van. Megjegyzés: A pozitív UDS-t mutató alanyok folytathatják a vizsgálatot, feltéve, hogy a vizsgáló az orvosi monitorral folytatott konzultációt követően megállapítja, hogy a pozitív teszt az előírt gyógyszerek szedésének eredménye.

  28. Az alany krónikus kezelés céljából nem engedélyezett gyógyszert szed. 29. Az alany korábban részt vett a dasotralinnal végzett klinikai vizsgálatban (SEP-225289).

  30. Az alany szülője/törvényes gyámja a vizsgálati helyszín munkatársa vagy a vizsgálati helyszín munkatársának rokona.

  31. Az alany a vizsgáló véleménye szerint semmilyen más módon alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

  32. Az alanynak egy háztartásban élő testvére vagy családtagja ugyanabban a laboratóriumi osztálytermi kohorszban vesz részt ebben a vizsgálatban.

  33. A tantárgy a laboratóriumi tantermi kézikönyvben meghatározott standardizált matematikai teszt alapszintjén nem tud teljesíteni.