Tutkimus dasotraliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) simuloidussa luokkahuoneessa.

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Kohde on 6-12-vuotias, seulonnassa ja satunnaistuksessa mukaan lukien. 2. Vähintään yhden tutkittavan vanhemmista/laillisista huoltajista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien tietosuojavaltuutus, ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkittava antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

  3. Tutkittava täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-5) kriteerit ADHD:n primaaridiagnoosille (huomaamaton, hyperaktiivinen tai yhdistetty esitys) seulonnassa, joka on määritetty kattavalla psykiatrisella arvioinnilla, jossa tarkastellaan DSM-5-kriteerit ja vahvistetaan. käyttämällä kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian nykyistä ja elinikäistä versiota (K-SADS-PL) seulonnassa.

  4. Kohde on parhaillaan hoito-ohjelmassa metyylifenidaattiformulaatiolla ADHD:lle hyväksytyllä leimatulla annosalueella vähintään 6 viikkoa ennen päivää -7 samalla annostasolla vähintään 1 viikon ajan välittömästi ennen päivää -7. Huomautus: jos jokin metyylifenidaattiannos jäi väliin päivää 7 edeltävän viikon aikana, potilaan kelpoisuudesta keskustellaan Medical Monitorin kanssa.

  5. Tutkijan näkemyksen mukaan metyylifenidaatti on hyvin siedetty ja kliinisesti tehokas kliinisen arvioinnin ja informantin haastattelun sekä saatavilla olevien lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella. Huomautus: ADHD Rating Scale Version IV - Home Version (muokattu tutkijan antamista varten) (ADHD-RS-IV HV) antaa tutkijan seulonnan yhteydessä kliinisen arvioinnin tiedot.

  6. Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen. 7. Naispuolinen koehenkilö ei saa olla raskaana tai imettää, ja jos ≥ 8-vuotias, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.

  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tutkimushenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on harjoitettava todellista raittiutta (elämäntavan mukaisesti) ja suostuttava pysyvänsä pidättyväisenä tai suostuttava käyttämään tehokasta ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää siitä hetkestä lähtien, kun he saavat tiedon. suostumus/suostumus vähintään 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisen jälkeen.

  9. Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti hyvä (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafysikaalisten ja neurologisten tutkimusten, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioarvojen (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) perusteella. Huomautus: Jos jokin hematologisista, kemiallisista tai virtsan analyysituloksista ei ole laboratorion vertailualueella, kohde voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija toteaa, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä.

  10. Koehenkilö on Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden sukupuolikohtaisen painoindeksin (BMI) 3–97 prosenttipisteen sisällä ja painaa vähintään 21 kg.

  11. Tutkittavan on raportoitava kykynsä niellä kapseleita. 12. Tutkittavan ja tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan on kyettävä täysin ymmärtämään tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, ymmärtämään ja olemaan halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja vierailuaikataulua sekä kyettävä kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa. .

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Tutkittavalla tai vanhemmalla/laillisella huoltajalla on tutkimuksen aikana sitoumuksia, jotka häiritsevät opintovierailuille osallistumista.

  2. Päivänä 1 koehenkilö ei ole osoittanut todisteita ADHD-oireiden pahenemisesta mitattuna ADHD-RS-IV HV:n kokonaispistemäärällä ≥ 26 ja ADHD-RS-IV HV -kokonaispistemäärän pahenemisesta vähintään 30 % edellisen arvioinnin jälkeen ja vähintään 72 tunnin pesun jälkeen aikaisemmasta metyylifenidaattikäsittelystä.

  3. Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä ADHD:n vuoksi amfetamiinipohjaisella tuotteella tai häntä on hoidettu amfetamiinipohjaisella tuotteella 6 viikon aikana ennen seulonnan alkamista.

  4. Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä ADHD:n vuoksi ei-metyylifenidaattituotteella tai häntä on hoidettu ei-metyylifenidaattituotteella 6 viikon aikana ennen seulonnan alkamista.

  5. Tutkija on epäonnistunut 2 riittävässä ADHD:n stimulantti- tai ei-stimulanttihoidossa (annos ja kesto), tutkijan arvioiden mukaan.

  6. Koehenkilöllä on tällä hetkellä astmadiagnoosi, joka on vaatinut päivittäistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla tai sumutinhoidoilla 30 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai joka saattaa tarvita päivittäistä hoitoa näillä aineilla kokeen aikana. Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ajoittainen käyttö ei ole poissulkevaa. Potilaiden, jotka ovat aiemmin vaatineet jatkuvaa astmahoitoa, tulee keskustella lääkärin kanssa ennen satunnaistamista.

  7. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maha-suolikanavassa, hengitystie-, maksa- tai munuaisjärjestelmässä tai häiriö tai sairaushistoria (esim. imeytymishäiriö, maha-suolikanavan leikkaus), jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Huomautus: Aktiiviset sairaudet, jotka ovat vähäisiä tai hyvin hallinnassa, eivät ole poissulkevia, jos ne eivät vaikuta riskiin koehenkilölle tai tutkimustuloksiin. Tapauksissa, joissa tilan vaikutus koehenkilölle tai tutkimustuloksiin kohdistuvaan riskiin on epäselvä, tulee neuvotella lääkärin kanssa. Kaikista koehenkilöistä, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (vaikka se olisi hallinnassa), on keskusteltava lääkärin kanssa seulonnan aikana.

  8. Koehenkilöllä on ollut tai on ollut epänormaalia EKG:tä, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävää. Seulontapaikan EKG:t luetaan keskitetysti ja kelpoisuuden määrittelee tutkija yliluketun raportin tulosten perusteella.

  9. Tutkittavalla on diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, käyttäytymishäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, psykoosista, autismikirjon häiriöstä, mielenterveyden häiriöstä (DMDD), älyllinen vamma, Touretten oireyhtymä, vahvistettu geneettinen häiriö, johon liittyy kognitiivisia ja/tai käyttäytymishäiriöitä. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on oppositional defiant disorder (ODD) voivat ilmoittautua tutkimukseen niin kauan kuin ODD ei ole hoidon ensisijainen painopiste.

  10. Tutkittavalla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai paniikkihäiriö, joka on ollut hoidon pääpaino milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai joka on vaatinut lääkehoitoa milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

  11. Tutkittavalla on näyttöä mistä tahansa kroonisesta keskushermoston sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta, kohtaushäiriöstä, verisuonihäiriöstä, mahdollisista keskushermostoon liittyvistä sairauksista, joita saattaa esiintyä lapsuudessa (esim. Duchennen lihasdystrofia, myasthenia gravis tai muu neurologiset tai vakavat neuromuskulaariset häiriöt) tai aiempia pysyviä neurologisia oireita, jotka johtuvat vakavasta pään vammasta. Aiemmat kuumekohtaukset, huumeiden aiheuttamat kohtaukset tai alkoholin vieroituskohtaukset ovat poissulkevia. Kouristuslääkkeitä tällä hetkellä tai viimeisten 2 vuoden aikana käyttävä henkilö ei voi osallistua tutkimukseen.

  12. Koehenkilöllä on hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, jonka osoittaa kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ 0,8 x normaalin alaraja (LLN) tai ≥ 1,25 x normaalin yläraja (ULN) vertailulaboratoriossa.

  13. Aiheen vastaukset "kyllä" kohtaan "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS:n elinikäiselle historialle Lasten elinikä / viimeaikainen arvio seulonnassa.

  14. Tutkijalla on aiemmin ollut itsemurhayritys tai kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia tutkijan mielestä.

  15. Tutkittavalla on aiemmin ollut vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle tai useille haittavaikutuksille, tai hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai hänellä on tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteiden sisältämälle aineelle.

  16. Koehenkilöllä on ollut piristeiden intoleranssi (turvallisuus) tai tehon puute.

  17. Tutkittava on käyttänyt antipsykoottisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

  18. Potilas on ottanut yrtti- ja/tai täydentäviä hoitoja, esim. mäkikuismaa, 7 päivää ennen päivää 1.

  19. Koehenkilö on käyttänyt masennuslääkettä (esim. bupropionia, selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjä [SSRI] / serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä [SNRI], trisyklinen lääke jne.) 7 päivän aikana ennen päivää 1.

  20. Kohde on ottanut mitä tahansa monoamiinioksidaasin [MAO] estäjää 21 päivän aikana ennen päivää 1.

  21. Kohde saa parhaillaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ADHD:n hoitoon, hän on aloittanut käyttäytymisterapian (mukaan lukien koulukohtaiset interventiot) alle 1 kuukausi ennen seulontaa tai hän saa käyttäytymisterapiaa eikä tutkijan mielestä tule pystyä noudattamaan vakaata rutiinia koko tutkimuksen ajan. Huomautus: Tutkimukseen osallistumisen aikana tapahtuvat väistämättömät muutokset koulukohtaisissa interventioissa eivät ole poissulkevia, vaan tutkijan tulee dokumentoida ne mahdollisuuksien mukaan.

  22. Tutkittava tai hänen perheensä ennakoi muuttavansa tutkimusalueen maantieteellisen alueen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana tai suunnittelee pitkiä matkoja, jotka eivät vastaa suositeltua käyntiväliä tutkimuksen keston aikana.

  23. Tutkittavalla on ollut tai on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä.

  24. Tutkittavalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.

  25. Tutkittavan tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.

  26. Tutkittava on osallistunut luokkahuonetutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen seulonnan aloittamista tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/tuotteella 90 päivän aikana ennen seulonnan alkamista tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.

  27. Tutkittavalla on näyttöä päihteiden tai alkoholin käytöstä tai hän käyttää parhaillaan tupakkaa tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita, tai hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) seulonnassa. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on positiivinen UDS, voidaan antaa jatkaa tutkimusta edellyttäen, että tutkija päättää, että positiivinen testi on seurausta lääkkeiden ottamisesta määräysten mukaisesti neuvoteltuaan lääkärin kanssa.

  28. Kohde käyttää kiellettyjä lääkkeitä krooniseen hoitoon. 29. Potilas on aiemmin ollut mukana kliinisessä dasotraliinitutkimuksessa (SEP-225289).

  30. Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja on tutkimuspaikan työntekijä tai tutkintapaikan työntekijän sukulainen.

  31. Koehenkilö on tutkijan mielestä sopimaton millään muulla tavalla osallistumaan tähän tutkimukseen.

  32. Koehenkilön samassa taloudessa asuva sisarus tai perheenjäsen osallistuu tähän tutkimukseen samassa laboratorioluokkahuoneessa.

  33. Koehenkilö ei pysty suorittamaan laboratorion luokkahuoneen käsikirjassa määritellyn standardoidun matematiikan kokeen perustasoa.