Исследование по оценке эффективности и безопасности дазотралина у детей в возрасте от 6 до 12 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в условиях имитации класса.

Критерии включения:

• 1. Субъекту от 6 до 12 лет включительно на момент скрининга и рандомизации. 2. По крайней мере, один из родителей/законных опекунов субъекта должен дать письменное информированное согласие, включая разрешение на неприкосновенность частной жизни, до участия в исследовании. Субъект предоставит информированное согласие до участия в исследовании.

  3. Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам пятого издания (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ (невнимательное, гиперактивное или комбинированное проявление) при скрининге, установленном комплексной психиатрической оценкой, которая рассматривает критерии DSM-5 и подтверждает с использованием Графика аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста в настоящей и пожизненной версии (K-SADS-PL) при скрининге.

  4. Субъект в настоящее время находится на схеме лечения препаратом метилфенидата в пределах утвержденного указанного диапазона доз для лечения СДВГ в течение как минимум 6 недель до дня -7 с тем же уровнем дозы в течение по меньшей мере 1 недели непосредственно перед днем ​​-7. Примечание: если какие-либо дозы метилфенидата были пропущены в течение недели, предшествующей 7-му дню, право субъекта будет обсуждаться с медицинским наблюдателем.

  5. По мнению исследователя, метилфенидат хорошо переносится и клинически эффективен на основании клинической оценки и интервью с информантами, а также анализа имеющихся медицинских записей. Примечание. Шкала оценки СДВГ версии IV — домашняя версия (модифицированная для введения исследователем) (СДВГ-RS-IV HV) будет применяться исследователем при скрининге для информирования о клинической оценке.

  6. Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина. 7. Субъект, если он женского пола, не должен быть беременным или кормящим грудью, а в возрасте ≥ 8 лет должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.

  8. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин, способных к деторождению, должны практиковать истинное воздержание (в соответствии с образом жизни) и должны согласиться оставаться воздержанными или согласиться использовать эффективную и приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью с момента получения информированной информации. согласие/согласие по крайней мере через 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

  9. Состояние здоровья субъекта должно быть хорошим (определяемым как отсутствие каких-либо клинически значимых аномалий по определению исследователя) на основании скрининговых физических и неврологических обследований, истории болезни и клинических лабораторных показателей (гематология, биохимия и анализ мочи). Примечание. Если какие-либо результаты гематологии, биохимии или анализа мочи выходят за пределы референтного диапазона лаборатории, то субъект может быть включен только в том случае, если исследователь решит, что отклонения не являются клинически значимыми.

  10. Субъект находится в пределах от 3-го до 97-го процентиля по гендерному индексу массы тела (ИМТ) к возрасту из диаграмм роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и весит не менее 21 кг.

  11. Субъект должен сообщить о своей способности глотать капсулы. 12. Субъект и родитель/законный опекун субъекта должны быть в состоянии полностью понять формы информированного согласия/согласия, понимать и быть готовыми и способными соблюдать все процедуры исследования и график посещений, а также иметь возможность удовлетворительно общаться с исследователем и координатором исследования. .

Критерий исключения:

• 1. У субъекта или родителя/законного опекуна есть обязательства во время исследования, которые могут помешать посещению ознакомительных визитов.

  2. Субъект в День 1 не продемонстрировал признаков ухудшения симптомов СДВГ, измеренных по общему баллу СДВГ-RS-IV HV ≥ 26 и по крайней мере 30% ухудшению общего балла СДВГ-RS-IV HV с момента последней оценки. и после минимум 72-часового вымывания после предшествующего лечения метилфенидатом.

  3. Субъект в настоящее время лечится от СДВГ препаратом на основе амфетамина или лечился препаратом на основе амфетамина за 6 недель до начала скрининга.

  4. Субъект в настоящее время лечится от СДВГ препаратом, не содержащим метилфенидата, или лечился препаратом, не содержащим метилфенидата, за 6 недель до начала скрининга.

  5. Субъект не прошел 2 адекватных курса (доза и продолжительность) стимулирующего или нестимуляторного лечения СДВГ, по оценке исследователя.

  6. В настоящее время у субъекта диагностирована астма, требующая ежедневного лечения бронхолитиками или небулайзерами в течение 30 дней до скрининга и/или которому может потребоваться ежедневное лечение этими агентами в ходе испытания. Периодическое использование бронходилататоров не является исключением. Субъекты, которые в анамнезе нуждались в постоянном лечении астмы, должны быть обсуждены с медицинским наблюдателем до рандомизации.

  7. Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное медицинское отклонение, хроническое заболевание или клинически значимое отклонение сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной, печеночной или почечной систем в анамнезе, или расстройство или состояние в анамнезе (например, нарушение всасывания, желудочно-кишечный тракт). операции), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства. Примечание. Активные медицинские состояния, которые являются незначительными или хорошо контролируемыми, не являются исключением, если они не влияют на риск для субъекта или результаты исследования. В случаях, когда влияние состояния на риск для субъекта или результаты исследования неясны, следует проконсультироваться с врачом. Любой субъект с известным сердечно-сосудистым заболеванием или состоянием (даже контролируемым) должен обсуждаться с медицинским монитором во время скрининга.

  8. Субъект имеет в анамнезе или наличие аномальных ЭКГ, что, по мнению исследователя, является клинически значимым. ЭКГ в месте скрининга будут централизованно прочитаны, и правомерность будет определена исследователем на основании результатов отчета о прочтении.

  9. У субъекта есть любой диагноз биполярного расстройства I или II, большое депрессивное расстройство, расстройство поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, любой психоз в анамнезе, расстройство аутистического спектра, деструктивное расстройство регуляции настроения (DMDD), умственная отсталость, синдром Туретта, подтвержденный генетический расстройство с когнитивными и/или поведенческими нарушениями. Примечание. Субъектам с оппозиционно-вызывающим расстройством (ODD) разрешается участвовать в исследовании, если ODD не является основным направлением лечения.

  10. Субъект имеет генерализованное тревожное расстройство или паническое расстройство, которое было основным направлением лечения в любое время в течение 12 месяцев до скрининга или которое требовало фармакотерапии в любое время в течение 6 месяцев до скрининга.

  11. Субъект имеет признаки любого хронического заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такого как опухоли, воспаление, судорожные расстройства, сосудистые расстройства, потенциально связанные с ЦНС расстройства, которые могут возникнуть в детстве (например, мышечная дистрофия Дюшенна, миастения или другие неврологические или серьезные нервно-мышечные расстройства) или наличие в анамнезе стойких неврологических симптомов, связанных с серьезной травмой головы. История фебрильных судорог, судорог, вызванных наркотиками, или судорог отмены алкоголя является исключением. Субъект, принимающий противосудорожные препараты для контроля приступов в настоящее время или в течение последних 2 лет, не имеет права на участие в исследовании.

  12. У субъекта неконтролируемое заболевание щитовидной железы, о чем свидетельствует уровень тиреотропного гормона (ТТГ) ≤ 0,8 x нижний предел нормы (LLN) или ≥ 1,25 x верхний предел нормы (ULN) для референс-лаборатории.

  13. Субъект отвечает «да» на пункт 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) для любого жизненного анамнеза в C-SSRS. Детская жизнь/недавняя оценка при скрининге.

  14. По мнению исследователя, у субъекта были какие-либо попытки самоубийства или клинически значимые суицидальные мысли.

  15. Субъект имеет в анамнезе тяжелую аллергию на более чем 1 класс лекарств или множественные побочные реакции на лекарства, или имеет в анамнезе аллергические реакции, или имеет известную или предполагаемую чувствительность к любому веществу, содержащемуся в составах исследуемых лекарств.

  16. Субъект имеет в анамнезе непереносимость (безопасность) или отсутствие эффективности стимуляторов.

  17. Субъект принимал какие-либо антипсихотические препараты в течение 6 месяцев до скрининга.

  18. Субъект принимал какие-либо травяные и/или дополнительные препараты, например зверобой, в течение 7 дней до дня 1.

  19. Субъект принимал какие-либо антидепрессанты (например, бупропион, селективный ингибитор обратного захвата серотонина [СИОЗС]/ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], трициклические препараты и т. д.) в течение 7 дней до дня 1.

  20. Субъект принимал любой ингибитор моноаминоксидазы [МАО] в течение 21 дня до дня 1.

  21. Субъект в настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) для лечения СДВГ, начал поведенческую терапию (включая вмешательства в школе) менее чем за 1 месяц до скрининга или получает поведенческую терапию и, по мнению исследователя, не будет быть в состоянии следовать стабильному распорядку дня на протяжении всего исследования. Примечание. Неизбежные изменения в школьных вмешательствах, происходящие во время участия в исследовании, не являются исключительными, но должны быть задокументированы исследователем, насколько это возможно.

  22. Субъект или семья субъекта ожидает переезд за пределы географического диапазона исследовательского центра в течение периода исследования или планирует длительные поездки, не соответствующие рекомендуемому интервалу посещений в течение периода исследования.

  23. Субъект имел в анамнезе или в настоящее время злокачественные новообразования, за исключением немеланоматозного рака кожи.

  24. Субъект имеет в анамнезе положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С.

  25. Известно, что субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

  26. Субъект участвовал в аудиторном исследовании в течение 6 месяцев до начала скрининга или участвовал в любом другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством/продуктом в течение 90 дней до начала скрининга или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.

  27. Субъект демонстрирует признаки употребления психоактивных веществ или алкоголя, или в настоящее время употребляет табак или другие никотинсодержащие продукты, или имеет положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) при скрининге. Примечание. Субъекты с положительным результатом UDS могут быть допущены к участию в исследовании при условии, что исследователь установит, что положительный результат теста является результатом приема назначенных лекарств после консультации с медицинским наблюдателем.

  28. Субъект принимает какие-либо запрещенные лекарства для лечения хронических заболеваний. 29. Субъект ранее был включен в клиническое исследование дазотралина (SEP-225289).

  30. Родитель/законный опекун субъекта является сотрудником исследовательского центра или родственником сотрудника исследовательского центра.

  31. Субъект, по мнению исследователя, не подходит для участия в этом исследовании каким-либо иным образом.

  32. Брат или сестра субъекта или член семьи, проживающий в том же домашнем хозяйстве, участвует в этом исследовании в той же когорте лабораторных классов.

  33. Субъект не может выполнить базовый уровень стандартизированного теста по математике, как указано в руководстве для лабораторных занятий.