一项在模拟课堂环境中评估达索曲林对 6 至 12 岁注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童的疗效和安全性的研究。

纳入标准：

• 1. 受试者年龄在 6 - 12 岁，包括筛选和随机化。 2. 至少一位受试者的父母/法定监护人必须在参与研究之前给予书面知情同意，包括隐私授权。 受试者将在参与研究之前提供知情同意。

  3. 受试者符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的初步诊断 ADHD（注意力不集中、多动或综合表现）的标准，通过全面的精神病学评估审查 DSM-5 标准并确认在筛选时使用学龄儿童目前和终生版本 (K-SADS-PL) 的情感障碍和精神分裂症时间表。

  4. 受试者目前在第 -7 天之前至少 6 周内接受批准的 ADHD 标示剂量范围内的哌醋甲酯制剂治疗方案，并且在第 -7 天之前至少 1 周内接受相同剂量水平的治疗方案。 注意：如果在第 7 天之前的一周内错过任何剂量的哌醋甲酯，将与医疗监督员讨论受试者的资格。

  5. 根据研究者的意见，基于临床评估和线人访谈以及对现有医疗记录的审查，哌醋甲酯具有良好的耐受性和临床有效性。 注意：ADHD 评定量表版本 IV - 家庭版（为研究者管理而修改）(ADHD-RS-IV HV) 将由研究者在筛选时管理，以告知临床评估。

  6. 受试者为男性或未怀孕、未哺乳的女性。 7. 受试者，如果是女性，不得怀孕或哺乳，如果年龄≥8 岁，筛选时血清妊娠试验必须呈阴性。

  8. 有生育能力的女性受试者和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须实行真正的禁欲（与生活方式一致），并且必须同意保持禁欲或同意使用有效且医学上可接受的避孕措施，从知情时起在服用最后一剂研究药物后至少 14 天同意/同意。

  9. 根据筛选身体和神经检查、病史和临床实验室值（血液学、化学和尿液分析），受试者必须总体健康（定义为研究者确定没有任何临床相关异常）。 注意：如果任何血液学、化学或尿液分析结果不在实验室的参考范围内，则只有在研究者确定偏差与临床无关时才能包括该受试者。

  10. 受试者在世界卫生组织 (WHO) 生长图表中年龄别体重指数 (BMI) 的第 3 至第 97 个百分位内，体重至少 21 公斤。

  11. 受试者必须报告能够吞咽胶囊的历史。 12.受试者和受试者的父母/法定监护人必须能够完全理解知情同意书/同意书，理解并愿意并能够遵守所有研究程序和访视时间表，能够与研究者和研究协调员进行令人满意的沟通.

排除标准：

• 1. 受试者或父母/法定监护人在研究期间做出会干扰参加研究访问的承诺。

  2. 受试者在第 1 天没有证明 ADHD 症状恶化的证据，根据 ADHD-RS-IV HV 总分 ≥ 26 衡量，并且自上次评估以来 ADHD-RS-IV HV 总分至少恶化 30%并且在之前的哌甲酯治疗至少 72 小时清除后。

  3. 受试者目前正在接受基于安非他命的产品治疗 ADHD，或者在筛选开始前的 6 周内接受过基于安非他命的产品治疗。

  4. 受试者目前正在接受非哌醋甲酯产品治疗 ADHD，或在筛选开始前 6 周内接受过非哌醋甲酯产品治疗。

  5. 根据研究者的判断，受试者未能通过 2 个足够的 ADHD 兴奋剂或非兴奋剂治疗疗程（剂量和持续时间）。

  6. 受试者目前被诊断患有哮喘，需要在筛选前 30 天内每天用支气管扩张剂或雾化器治疗，和/或在试验过程中可能需要每天用这些药物治疗。 间歇使用支气管扩张剂并不是排他性的。 有需要持续哮喘治疗病史的受试者应在随机分组前与医疗监督员讨论。

  7.受试者有任何临床显着的不稳定医学异常、慢性疾病，或心血管、胃肠道、呼吸、肝脏或肾脏系统的临床显着异常史，或病症或病史（例如，吸收不良，胃肠道手术）可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄。 注意：轻微或控制良好的活动性医疗条件如果不影响受试者或研究结果的风险，则不属于排除性条件。 在情况对受试者风险或研究结果的影响不清楚的情况下，应咨询医疗监督员。 任何患有已知心血管疾病或病症（即使已得到控制）的受试者都必须在筛选期间与医疗监督员讨论。

  8.受试者有心电图异常的病史或存在，研究者认为这具有临床意义。 筛查现场心电图将集中复读，研究者将根据复读报告的结果确定是否合格。

  9. 受试者有任何 I 型或 II 型双相情感障碍、重度抑郁症、品行障碍、强迫症、任何精神病史、自闭症谱系障碍、破坏性情绪失调障碍 (DMDD)、智力障碍、妥瑞氏综合症、确诊遗传病伴有认知和/或行为障碍的疾病。 注意：只要 ODD 不是治疗的主要重点，就允许患有对立违抗障碍 (ODD) 的受试者参加研究。

  10.受试者患有广泛性焦虑症或恐慌症，在筛选前 12 个月内的任何时间一直是治疗的主要焦点，或者在筛选前 6 个月内的任何时间需要药物治疗。

  11. 受试者有中枢神经系统 (CNS) 任何慢性疾病的证据，例如肿瘤、炎症、癫痫发作、血管疾病、可能在儿童时期发生的潜在 CNS 相关疾病（例如，杜氏肌营养不良症、重症肌无力或其他疾病）神经系统或严重的神经肌肉疾病），或因严重头部外伤导致的持续性神经系统症状的病史。 既往有热性惊厥、药物引起的惊厥或酒精戒断性惊厥的病史除外。 当前或过去 2 年内服用抗惊厥药控制癫痫发作的受试者不符合参与研究的条件。

  12. 参考实验室的促甲状腺激素 (TSH) ≤ 0.8 x 正常下限 (LLN) 或 ≥ 1.25 x 正常上限 (ULN) 证明受试者患有不受控制的甲状腺疾病。

  13. 受试者对 C-SSRS 上的任何一生历史的“自杀意念”第 4 项（有某种行为意图的主动自杀意念，没有具体计划）或第 5 项（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”筛选时儿童的终生/近期评估。

  14. 根据研究者的意见，受试者有任何自杀未遂史或有临床意义的自杀意念。

  15. 受试者对超过 1 类药物或多种药物不良反应有严重过敏史，或有过敏反应史，或已知或怀疑对研究药物制剂中包含的任何物质敏感。

  16.受试者对兴奋剂有不耐受（安全）或缺乏疗效的历史。

  17. 受试者在筛选前 6 个月内服用过任何抗精神病药物。

  18. 受试者在第 1 天之前的 7 天内接受过任何草药和/或辅助治疗，例如圣约翰草。

  19. 受试者在第 1 天之前的 7 天内服用过任何抗抑郁药物（例如，安非他酮、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRI]/5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [SNRI]、三环类药物等）。

  20. 受试者在第 1 天之前的 21 天内服用过任何单胺氧化酶 [MAO] 抑制剂。

  21. 受试者目前正在接受治疗 ADHD 的认知行为疗法 (CBT)，在筛选前不到 1 个月开始行为疗法（包括基于学校的干预），或者正在接受行为疗法并且研究者认为不会在研究期间能够遵循稳定的常规。 注意：参与研究期间发生的基于学校的干预措施不可避免的变化不是排他性的，但研究者应尽可能记录在案。

  22.受试者或受试者的家人预计在研究期间移动到研究地点的地理范围之外，或计划在研究期间进行与建议的访问间隔不一致的延长旅行。

  23. 除非黑色素瘤性皮肤癌外，受试者有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤。

  24.受试者有乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性检测史。

  25. 已知受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。

  26. 受试者在筛选开始前 6 个月内参加过课堂学习，或在筛选开始前 90 天内参加过任何其他临床研究药物/产品，或目前正在参加另一项临床试验。

  27. 受试者表现出使用物质或酒精的证据，或者目前正在使用烟草或其他含尼古丁的产品，或者在筛选时尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性。 注意：UDS 呈阳性的受试者可能会被允许继续参与研究，前提是研究者在与医疗监督员协商后确定阳性测试是由于按照规定服用药物的结果。

  28. 受试者正在服用任何不允许的药物进行慢性治疗。 29. 受试者先前已参加达索曲林 (SEP-225289) 的临床试验。

  30. 受试者的父母/法定监护人是调查站点工作人员或调查站点工作人员的亲属。

  31. 研究者认为受试者不适合以任何其他方式参与本研究。

  32. 受试者的兄弟姐妹或住在同一家庭的家庭成员正在参加本研究的同一实验室教室队列。

  33. 受试者无法完成实验室课堂手册中定义的标准化数学测试的基础水平。