En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dasotralin hos børn i alderen 6 til 12 år med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i et simuleret klasseværelse.

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgsperson er 6 - 12 år, inklusive ved screening og randomisering. 2. Mindst en af ​​forsøgspersonens forældre/værge skal give skriftligt informeret samtykke, herunder privatlivstilladelse, forud for studiedeltagelse. Forsøgspersonen vil give informeret samtykke inden studiedeltagelse.

  3. Forsøgspersonen opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for en primær diagnose af ADHD (uopmærksom, hyperaktiv eller kombineret præsentation) ved screening etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering, der gennemgår DSM-5-kriterier og bekræfter ved hjælp af skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen-nuværende og levetid (K-SADS-PL) ved screening.

  4. Forsøgspersonen er i øjeblikket på et behandlingsregime af en methylphenidatformulering inden for det godkendte mærkede dosisområde for ADHD i mindst 6 uger før dag -7 med samme dosisniveau i mindst 1 uge umiddelbart før dag -7. Bemærk: hvis nogen doser af methylphenidat blev glemt i løbet af ugen forud for dag-7, vil forsøgspersonens berettigelse blive drøftet med den medicinske monitor.

  5. Efter investigators opfattelse tolereres methylphenidat godt og klinisk effektivt baseret på klinisk vurdering og informantinterview, samt gennemgang af tilgængelige lægejournaler. Bemærk: ADHD Rating Scale Version IV - Hjemmeversion (modificeret til investigatoradministration) (ADHD-RS-IV HV) vil blive administreret ved screening af investigator for at informere den kliniske evaluering.

  6. Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun. 7. Forsøgsperson, hvis kvinde, må ikke være gravid eller ammende, og hvis ≥ 8 år skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.

  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal praktisere ægte afholdenhed (i overensstemmelse med livsstil) og skal acceptere at forblive afholdende eller acceptere at bruge en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention, fra tidspunktet for informeret samtykke/samtykke til mindst 14 dage efter, at den sidste dosis af forsøgslægemidlet er taget.

  9. Forsøgsperson skal have et generelt godt helbred (defineret som fravær af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator) baseret på screening af fysiske og neurologiske undersøgelser, sygehistorie og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse). Bemærk: Hvis nogen af ​​hæmatologi-, kemi- eller urinanalyseresultaterne ikke er inden for laboratoriets referenceområde, kan forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk relevante.

  10. Forsøgsperson er inden for 3. til 97. percentil for kønsspecifikt kropsmasseindeks (BMI) for alder fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækstdiagrammer og vejer mindst 21 kg.

  11. Forsøgsperson skal rapportere en historie om at kunne sluge kapsler. 12. Forsøgspersonens og forsøgspersonens forælder/værge skal være i stand til fuldt ud at forstå de informerede samtykke-/samtykkeformularer, forstå og være villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøgsplan og være i stand til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og studiekoordinator. .

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgsperson eller forælder/værge har forpligtelser i løbet af undersøgelsen, som ville forstyrre deltagelse i studiebesøg.

  2. Forsøgsperson har på dag 1 ikke påvist tegn på forværring af ADHD-symptomer målt ved ADHD-RS-IV HV total score ≥ 26 og mindst 30 % forværring i ADHD-RS-IV HV total score siden sidste vurdering og efter mindst 72 timers udvaskning fra tidligere methylphenidatbehandling.

  3. Forsøgsperson er i øjeblikket i behandling for ADHD med et amfetaminbaseret produkt, eller er blevet behandlet med et amfetaminbaseret produkt i de 6 uger forud for start af screening.

  4. Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling for ADHD med et ikke-methylphenidat-produkt, eller er blevet behandlet med et non-methylphenidat-produkt i de 6 uger før start af screening.

  5. Forsøgspersonen har fejlet 2 passende forløb (dosis og varighed) af stimulerende eller ikke-stimulerende behandling for ADHD, som vurderet af investigator.

  6. Forsøgspersonen har i øjeblikket en astmadiagnose, som har krævet daglig behandling med bronkodilatatorer eller forstøverbehandlinger i de 30 dage før screening, og/eller som kan kræve daglige behandlinger med disse midler i løbet af forsøget. Intermitterende brug af bronkodilatatorer er ikke udelukkende. Forsøgspersoner, som tidligere har krævet vedvarende astmabehandling, bør diskuteres med den medicinske monitor før randomisering.

  7. Forsøgsperson har en klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystem eller en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. malabsorption, gastrointestinal operation), der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse. Bemærk: Aktive medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, er ikke udelukkende, hvis de ikke påvirker risikoen for forsøgspersonen eller undersøgelsesresultaterne. I tilfælde, hvor tilstandens indvirkning på risikoen for forsøgspersonen eller undersøgelsesresultaterne er uklar, bør lægen konsulteres. Ethvert emne med en kendt kardiovaskulær sygdom eller tilstand (selv om den er kontrolleret) skal diskuteres med den medicinske monitor under screeningen.

  8. Forsøgspersonen har en anamnese eller tilstedeværelse af unormale EKG'er, som efter investigators mening er klinisk signifikant. Screeningsstedets EKG'er vil blive overlæst centralt, og berettigelse vil blive afgjort af investigator baseret på resultaterne af den overlæste rapport.

  9. Forsøgspersonen har en hvilken som helst diagnose af bipolar I eller II lidelse, svær depressiv lidelse, adfærdsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, enhver historie med psykose, autismespektrumforstyrrelse, forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse (DMDD), intellektuel handicap, Tourettes syndrom, bekræftet genetisk lidelse med kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser. Bemærk: Forsøgspersoner med oppositionel trodslidelse (ODD) har tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, så længe ODD ikke er det primære fokus for behandlingen.

  10. Forsøgspersonen har generaliseret angst eller panikangst, der har været det primære fokus for behandlingen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 måneder forud for screeningen, eller som har krævet farmakoterapi på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for screeningen.

  11. Forsøgspersonen har tegn på en hvilken som helst kronisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) såsom tumorer, inflammation, krampeanfald, vaskulær lidelse, potentielle CNS-relaterede lidelser, der kan opstå i barndommen (f.eks. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis eller andre neurologiske eller alvorlige neuromuskulære lidelser), eller historie med vedvarende neurologiske symptomer, der kan tilskrives alvorlig hovedskade. Tidligere anfald af feberkramper, lægemiddelinducerede anfald eller alkoholabstinensanfald er ekskluderende. Forsøgsperson, der tager krampestillende medicin til kontrol med anfald i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  12. Forsøgspersonen har ukontrolleret skjoldbruskkirtelforstyrrelse som påvist ved thyreoideastimulerende hormon (TSH) ≤ 0,8 x den nedre normalgrænse (LLN) eller ≥ 1,25 x den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet.

  13. Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) for enhver livshistorie på C-SSRS Børns levetid/nyeste vurdering ved screening.

  14. Forsøgspersonen har en historie med selvmordsforsøg eller klinisk signifikante selvmordstanker, efter investigators mening.

  15. Forsøgspersonen har en historie med svær allergi over for mere end 1 klasse af medicin eller flere bivirkninger eller har en historie med allergisk reaktion eller har en kendt eller mistænkt følsomhed over for ethvert stof, der er indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringerne.

  16. Personen har tidligere haft intolerance (sikkerhed) eller manglende effekt over for stimulanser.

  17. Forsøgspersonen har taget antipsykotisk medicin inden for 6 måneder før screening.

  18. Forsøgspersonen har taget urte- og/eller komplementære behandlinger, f.eks. perikon, inden for 7 dage før dag 1.

  19. Forsøgspersonen har taget enhver antidepressiv medicin (f.eks. bupropion, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI]/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer [SNRI], tricyklisk osv.) inden for 7 dage før dag 1.

  20. Personen har taget en hvilken som helst monoaminoxidase [MAO]-hæmmer inden for 21 dage før dag 1.

  21. Forsøgspersonen gennemgår i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af ADHD, har påbegyndt adfærdsterapi (inklusive skolebaserede interventioner) mindre end 1 måned før screening, eller modtager adfærdsterapi og vil efter investigator ikke kunne følge en stabil rutine i hele studiets varighed. Bemærk: Uundgåelige ændringer i skolebaserede interventioner, der opstår under undersøgelsesdeltagelsen, vil ikke være ekskluderende, men bør dokumenteres af investigator, i det omfang det er muligt.

  22. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens familie forudser en flytning uden for det geografiske område af undersøgelsesstedet i løbet af undersøgelsesperioden, eller planlægger en forlænget rejse, der ikke er i overensstemmelse med det anbefalede besøgsinterval under undersøgelsens varighed.

  23. Forsøgsperson har tidligere eller nuværende malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft.

  24. Forsøgsperson har tidligere haft positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.

  25. Det er kendt, at forsøgspersonen er testet positiv for human immundefektvirus (HIV).

  26. Forsøgspersonen har deltaget i et klasseværelsesstudie inden for 6 måneder før starten af ​​screeningen eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel/-produkt inden for 90 dage før starten af ​​screeningen eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.

  27. Personen viser tegn på stof- eller alkoholbrug eller bruger i øjeblikket tobak eller andre nikotinholdige produkter eller har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) ved screeningen. Bemærk: Forsøgspersoner med en positiv UDS kan få lov til at fortsætte i undersøgelsen, forudsat at investigator fastslår, at den positive test er et resultat af indtagelse af medicin som foreskrevet efter samråd med den medicinske monitor.

  28. Forsøgsperson tager ikke tilladt medicin til kronisk behandling. 29. Forsøgsperson har tidligere været optaget i et klinisk forsøg med dasotralin (SEP-225289).

  30. Forsøgspersonens forælder/værge er en medarbejder på undersøgelsesstedet eller en pårørende til en medarbejder på undersøgelsesstedet.

  31. Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse uegnet på nogen anden måde til at deltage i denne undersøgelse.

  32. Forsøgspersonens søskende eller familiemedlem, der bor i samme husstand, deltager i den samme laboratorieklassekohorte til denne undersøgelse.

  33. Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre på det grundlæggende niveau af den standardiserede matematikprøve som defineret i laboratorieklasseværelsesmanualen.