태아 알코올 스펙트럼 장애에서 신경 발달 중재로서의 콜린 보충
2022년 10월 2일 업데이트: University of Minnesota
이것은 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)가 있는 어린이의 콜린 보충에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
주요 결과 측정은 인지 측정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD) 진단을 받은 2~5세 어린이를 대상으로 콜린 중주석산염에 대한 일련의 무작위 이중맹검 위약 대조 시험 중 세 번째입니다.
전임상 데이터는 콜린이 태아기 알코올 노출로 인한 인지 결핍(특히 기억력 결핍)을 약화시킬 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 9개월 동안 매일 콜린 보충과 위약의 효과를 평가할 것입니다.
결과 측정에는 유도된 모방 메모리 패러다임, 글로벌 인지 기능 및 집행 기능의 측면이 포함됩니다.
이 연구는 또한 안전성 및 내약성 데이터를 계속 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2세 ~ 만 5세
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 이용 가능한 부모 또는 법적 보호자.
- 기록된 출생 전 알코올 노출(자가 보고, 사회 봉사 기록 또는 입양 기록).
- 태아 알코올 증후군(FAS), 부분 태아 알코올 증후군(PFAS) 또는 알코올 관련 신경발달 장애(ARND)에 대한 수정된 의학 연구소(IOM) 기준(Hoyme, May, et al., 2005).
제외 기준:
- 신경학적 상태의 알려진 병력(예: 간질, 외상성 뇌손상)
- 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태의 알려진 병력.
- 다른 신경 발달 장애(예: 자폐증, 다운증후군)
- 매우 낮은 출생 체중(<1500그램)의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜린 중주석산염
콜린 중주석산염 19 mg을 함유한 가루 음료 믹스. kg 당.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 함유한 가루 음료 믹스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 모방 기억 작업 - 짧은 지연 기억 측정: 6개월
기간: 기준선에서 6개월까지 정답률로 변경
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Elicited Imitation memory paradigm - 6개월에 짧은 지연 기억 측정; 점수는 정답률입니다.
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기준선에서 6개월까지 정답률로 변경
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유도 모방 기억 작업 - 짧은 지연 기억 측정: 9개월
기간: 기준선에서 9개월로 변경
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Elicited Imitation memory paradigm - 9개월에서 짧은 지연 메모리 측정
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기준선에서 9개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stanford-Binet 지능 척도: 9개월
기간: IQ 포인트에서 기준선에서 9개월로 변경
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Stanford-Binet 지능은 9개월에 확장됩니다. 점수는 표준화 점수(평균 100점, 표준편차 15점)
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IQ 포인트에서 기준선에서 9개월로 변경
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미네소타 집행 기능 척도: 6개월
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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미네소타 실행 기능 척도 - 6개월의 유아 버전
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기준선에서 6개월로 변경
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미네소타 집행 기능 척도: 9개월
기간: 기준선에서 9개월까지의 t-점수 포인트 변경
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미네소타 실행 기능 척도 - 9개월의 유아 버전; 점수는 t 점수(평균=50, 표준편차=10)
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기준선에서 9개월까지의 t-점수 포인트 변경
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NIH Toolbox Flanker 작업: 9개월
기간: 완전히 수정된 t-점수 포인트에서 기준선에서 9개월까지의 변화
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NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task at 9개월; 점수는 완전히 수정된 t-점수입니다(평균=40, 표준편차=10).
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완전히 수정된 t-점수 포인트에서 기준선에서 9개월까지의 변화
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NIH Toolbox Flanker 작업: 6개월
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task at 6개월
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기준선에서 6개월로 변경
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아동 행동 체크리스트: 6개월
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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아동 행동 체크리스트 - 생후 6개월의 부모 보고 도구
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기준선에서 6개월로 변경
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아동 행동 체크리스트: 9개월
기간: 기준선에서 9개월까지의 t-점수 포인트 변경
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아동 행동 체크리스트 - 9개월의 부모 보고서 도구; 점수는 t 점수(평균=50, 표준편차=10)
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기준선에서 9개월까지의 t-점수 포인트 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSYCH-2016-23989
- R01AA024123 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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