Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja choliny jako interwencja neurorozwojowa w spektrum alkoholowych zaburzeń płodowych

2 października 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementacji choliny u dzieci ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD). Głównymi miarami wyników są miary poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest trzecim z serii randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań dwuwinianu choliny u dzieci w wieku 2-5 lat, u których zdiagnozowano płodowe zaburzenia alkoholowe (FASD). Dane przedkliniczne sugerują, że cholina może łagodzić deficyty poznawcze spowodowane ekspozycją na alkohol w okresie prenatalnym (zwłaszcza deficyty pamięci). To badanie oceni efekty codziennej suplementacji choliny w porównaniu z placebo przez 9 miesięcy. Miary wyników obejmują paradygmat wywołanej pamięci imitacji, globalne funkcjonowanie poznawcze i aspekty funkcjonowania wykonawczego. Badanie będzie również nadal gromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 2 lat do 5 lat
  2. Dostępny rodzic lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział.
  3. Udokumentowana ekspozycja na alkohol w okresie prenatalnym (opis własny, dokumentacja opieki społecznej lub dokumentacja adopcyjna).
  4. Zmodyfikowane kryteria Instytutu Medycyny (IOM) dotyczące alkoholowego zespołu płodowego (FAS), częściowego alkoholowego zespołu płodowego (PFAS) lub zaburzeń neurorozwojowych związanych z alkoholem (ARND) (Hoyme, May i in., 2005).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia stanu neurologicznego (np. padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu)
  2. Znana historia choroby, o której wiadomo, że wpływa na funkcjonowanie mózgu.
  3. Znana historia innych zaburzeń neurorozwojowych (np. autyzm, zespół Downa)
  4. Znana historia bardzo niskiej masy urodzeniowej (<1500 gramów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwuwinian choliny
Mieszanka napoju w proszku zawierająca dwuwinian choliny 19 mg. za kg.
Lek: Dwuwinian choliny
Komparator placebo: Placebo
Mieszanka napoju w proszku zawierająca pasujące placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie pamięci wywołanej imitacji - Miara pamięci krótkiego opóźnienia: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w procentach jest prawidłowa
Paradygmat pamięci wywołanej imitacją - pomiar pamięci z krótkim opóźnieniem po 6 miesiącach; wyniki są procentowo poprawne.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w procentach jest prawidłowa
Zadanie pamięci wywołanej imitacji - Miara pamięci krótkiego opóźnienia: 9 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Paradygmat pamięci wywołanej imitacją - miara pamięci o krótkim opóźnieniu po 9 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Inteligencji Stanforda-Bineta: 9 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 9 miesięcy w punktach IQ
Skale Inteligencji Stanforda-Bineta po 9 miesiącach; wyniki są punktami standaryzowanymi (średnia 100 punktów, odchylenie standardowe 15 punktów)
Zmiana od punktu początkowego do 9 miesięcy w punktach IQ
Skala funkcji wykonawczych stanu Minnesota: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Skala funkcji wykonawczych stanu Minnesota — wersja dla wczesnoszkolnych dzieci w wieku 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Skala funkcji wykonawczych stanu Minnesota: 9 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w punktach t-score
Skala funkcji wykonawczych stanu Minnesota — wersja dla wczesnodziecięcych w wieku 9 miesięcy; wyniki są w t-score (średnia=50, odchylenie standardowe=10)
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w punktach t-score
NIH Toolbox Flanker Zadanie: 9 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w całkowicie skorygowanych punktach t-score
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task po 9 miesiącach; wyniki są w pełni skorygowanymi wynikami t (średnia=40, odchylenie standardowe=10)
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w całkowicie skorygowanych punktach t-score
Zadanie NIH Toolbox Flanker: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task po 6 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Lista kontrolna zachowania dziecka: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Lista kontrolna zachowania dziecka - narzędzie raportu rodzica po 6 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Lista kontrolna zachowania dziecka: 9 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w punktach t-score
Lista kontrolna zachowania dziecka - narzędzie raportu rodzica w wieku 9 miesięcy; wyniki to t-score (średnia=50, odchylenie standardowe=10)
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w punktach t-score

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj