Integrazione di colina come intervento di sviluppo neurologico nei disturbi dello spettro alcolico fetale
2 ottobre 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di colina nei bambini con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD).
Le misure di esito primarie sono misure cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è il terzo di una serie di studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, sulla colina bitartrato nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni a cui è stata diagnosticata la sindrome dello spettro alcolico fetale (FASD).
I dati preclinici suggeriscono che la colina può attenuare i deficit cognitivi causati dall'esposizione prenatale all'alcol (in particolare i deficit di memoria).
Questo studio valuterà gli effetti dell'integrazione giornaliera di colina rispetto al placebo per 9 mesi.
Le misure di risultato includono un paradigma di memoria di imitazione suscitato, funzionamento cognitivo globale e aspetti del funzionamento esecutivo.
Lo studio continuerà inoltre a raccogliere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 2 anni a 5 anni
- Genitore disponibile o tutore legale in grado di dare il consenso informato alla partecipazione.
- Esposizione prenatale documentata all'alcol (autodichiarazione, registri dei servizi sociali o registri delle adozioni).
- Criteri modificati dell'Istituto di medicina (IOM) per la sindrome alcolica fetale (FAS), la sindrome alcolica fetale parziale (PFAS) o il disturbo del neurosviluppo correlato all'alcol (ARND) (Hoyme, maggio, et al., 2005).
Criteri di esclusione:
- Storia nota di una condizione neurologica (es. epilessia, trauma cranico)
- Storia nota di una condizione medica nota per influenzare la funzione cerebrale.
- Storia nota di altri disturbi del neurosviluppo (es. autismo, sindrome di Down)
- Storia nota di peso alla nascita molto basso (<1500 grammi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bitartrato di colina
Preparato per bevanda in polvere contenente colina bitartrato 19 mg. al kg.
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Miscela di bevande in polvere contenente placebo corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elicited Imitation Memory Task - Misura della memoria a breve ritardo: 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi in percentuale corretta
|
Paradigma della memoria di imitazione elicitata - misurazione della memoria a breve ritardo a 6 mesi; i punteggi sono corretti in percentuale.
|
Variazione dal basale a 6 mesi in percentuale corretta
|
|
Elicited Imitation Memory Task - Misura della memoria a breve ritardo: 9 mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
|
Paradigma della memoria di imitazione elicitata - misurazione della memoria a breve ritardo a 9 mesi
|
Passare dal basale a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale di intelligenza Stanford-Binet: 9 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 mesi in punti QI
|
Stanford-Binet Intelligence Scales a 9 mesi; i punteggi sono punteggi standardizzati (media 100 punti, deviazione standard 15 punti)
|
Modifica dal basale a 9 mesi in punti QI
|
|
Scala delle funzioni esecutive del Minnesota: 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Scala delle funzioni esecutive del Minnesota - Versione della prima infanzia a 6 mesi
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
|
Scala delle funzioni esecutive del Minnesota: 9 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 mesi in punti t-score
|
Scala delle funzioni esecutive del Minnesota - Versione della prima infanzia a 9 mesi; i punteggi sono in t-score (media=50, deviazione standard=10)
|
Modifica dal basale a 9 mesi in punti t-score
|
|
NIH Toolbox Flanker Compito: 9 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 mesi in punti t-score completamente corretti
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task a 9 mesi; i punteggi sono t-score completamente corretti (media=40, deviazione standard=10)
|
Modifica dal basale a 9 mesi in punti t-score completamente corretti
|
|
NIH Toolbox Flanker Compito: 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
NIH Toolbox Flanker Attività inibitoria e di controllo a 6 mesi
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
|
Lista di controllo del comportamento del bambino: 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Lista di controllo del comportamento del bambino - strumento di relazione dei genitori a 6 mesi
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
|
Lista di controllo del comportamento del bambino: 9 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 mesi in punti t-score
|
Lista di controllo del comportamento del bambino - strumento di relazione dei genitori a 9 mesi; i punteggi sono t-score (media=50, deviazione standard=10)
|
Modifica dal basale a 9 mesi in punti t-score
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi indotti dall'alcol
- Disturbi dello spettro alcolico fetale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2016-23989
- R01AA024123 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .