Suplementação de colina como uma intervenção de neurodesenvolvimento em distúrbios do espectro alcoólico fetal
2 de outubro de 2022 atualizado por: University of Minnesota
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de suplementação de colina em crianças com Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal (FASD).
As medidas de resultados primários são medidas cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é o terceiro de uma série de estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de bitartarato de colina em crianças de 2 a 5 anos que foram diagnosticadas com Desordens do Espectro Alcoólico Fetal (FASD).
Dados pré-clínicos sugerem que a colina pode atenuar os déficits cognitivos causados pela exposição pré-natal ao álcool (especialmente déficits de memória).
Este estudo avaliará os efeitos da suplementação diária de colina versus placebo por 9 meses.
As medidas de resultado incluem um paradigma de memória de imitação elicitado, funcionamento cognitivo global e aspectos do funcionamento executivo.
O estudo também continuará a coletar dados de segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 2 anos a 5 anos de idade
- Pais ou responsáveis legais disponíveis capazes de dar consentimento informado para a participação.
- Exposição pré-natal documentada ao álcool (auto-relato, registros de serviço social ou registros de adoção).
- Critérios modificados do Instituto de Medicina (IOM) para Síndrome Alcoólica Fetal (SAF), Síndrome Alcoólica Fetal Parcial (PFAS) ou Transtorno do Neurodesenvolvimento Relacionado ao Álcool (ARND) (Hoyme, May, et al., 2005).
Critério de exclusão:
- História conhecida de uma condição neurológica (ex. epilepsia, traumatismo cranioencefálico)
- História conhecida de uma condição médica conhecida por afetar a função cerebral.
- História conhecida de outro transtorno do neurodesenvolvimento (ex. autismo, síndrome de Down)
- História conhecida de muito baixo peso ao nascer (<1500 gramas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bitartarato de colina
Mistura para bebida em pó contendo bitartarato de colina 19 mg. por kg.
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Comparador de Placebo: Placebo
Mistura de bebida em pó contendo placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Memória de Imitação Elicitada - Medida de Memória de Atraso Curto: 6 Meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses em porcentagem correta
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Paradigma de memória de imitação eliciada - medida de memória de atraso curto aos 6 meses; as pontuações estão em porcentagem corretas.
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Mudança da linha de base para 6 meses em porcentagem correta
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Tarefa de Memória de Imitação Elicitada - Medida de Memória de Atraso Curto: 9 Meses
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
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Paradigma de memória de imitação eliciada - medida de memória de atraso curto aos 9 meses
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Mudança da linha de base para 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de inteligência de Stanford-Binet: 9 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses em pontos de QI
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Escalas de Inteligência de Stanford-Binet aos 9 meses; pontuações são pontuações padronizadas (média de 100 pontos, desvio padrão de 15 pontos)
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Mudança da linha de base para 9 meses em pontos de QI
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Escala de Função Executiva de Minnesota: 6 Meses
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Escala de Função Executiva de Minnesota - Versão para Primeira Infância aos 6 meses
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Escala de Função Executiva de Minnesota: 9 Meses
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses em pontos t-score
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Escala de Função Executiva de Minnesota - Versão para Primeira Infância aos 9 meses; as pontuações estão em pontuações t (média = 50, desvio padrão = 10)
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Mudança da linha de base para 9 meses em pontos t-score
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Tarefa do NIH Toolbox Flanker: 9 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses em pontos t-score totalmente corrigidos
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NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task aos 9 meses; as pontuações são pontuações t totalmente corrigidas (média = 40, desvio padrão = 10)
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Mudança da linha de base para 9 meses em pontos t-score totalmente corrigidos
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Tarefa do NIH Toolbox Flanker: 6 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Tarefa inibitória e de controle do NIH Toolbox Flanker aos 6 meses
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Lista de verificação do comportamento infantil: 6 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil - instrumento de relatório dos pais aos 6 meses
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Lista de verificação do comportamento infantil: 9 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses em pontos t-score
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Child Behavior Checklist - instrumento de relatório dos pais aos 9 meses; pontuações são pontuações t (média = 50, desvio padrão = 10)
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Mudança da linha de base para 9 meses em pontos t-score
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2016-23989
- R01AA024123 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .