胎児性アルコール スペクトラム障害における神経発達介入としてのコリン補充
2022年10月2日 更新者：University of Minnesota
これは、胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) の子供におけるコリン補充のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
主要なアウトカム指標は認知指標です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) と診断された 2 ～ 5 歳の子供を対象とした重酒石酸コリンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験シリーズの 3 番目です。
前臨床データは、コリンが出生前のアルコール曝露によって引き起こされる認知障害（特に記憶障害）を軽減する可能性があることを示唆しています.
この研究では、毎日のコリン補充とプラセボの効果を 9 か月間評価します。
結果の測定には、誘発された模倣記憶パラダイム、グローバル認知機能、および実行機能の側面が含まれます。
この研究では、安全性と忍容性に関するデータも引き続き収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 2歳～5歳
- -参加のためのインフォームドコンセントを提供できる利用可能な親または法定後見人。
- 文書化された出生前のアルコール曝露 (自己報告、社会奉仕記録、または養子縁組記録)。
- 胎児性アルコール症候群 (FAS)、部分的胎児性アルコール症候群 (PFAS)、またはアルコール関連神経発達障害 (ARND) の修正された医学研究所 (IOM) 基準 (Hoyme, May, et al., 2005)。
除外基準:
- -神経学的状態の既知の病歴（例： てんかん、外傷性脳損傷)
- -脳機能に影響を与えることが知られている病状の既知の病歴。
- -他の神経発達障害の既知の病歴（例. 自閉症、ダウン症）
- -非常に低い出生時体重の既知の歴史（<1500グラム）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重酒石酸コリン
重酒石酸コリン19mg配合の粉末飲料です。キロあたり。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを含む粉末飲料ミックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発された模倣記憶課題 - 短遅延記憶測定: 6 か月
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化率の正しさ
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誘発された模倣記憶パラダイム - 6 か月での短い遅延記憶測定。スコアは正しいパーセンテージです。
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ベースラインから 6 か月までの変化率の正しさ
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誘発された模倣記憶課題 - 短遅延記憶測定: 9 か月
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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誘発された模倣記憶パラダイム - 9 か月での短遅延記憶測定
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ベースラインから 9 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Stanford-Binet 知能指数: 9 か月
時間枠：ベースラインから 9 か月までの IQ ポイントの変化
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Stanford-Binet Intelligence は 9 か月でスケーリングします。スコアは標準化されたスコアです（平均 100 点、標準偏差 15 点）。
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ベースラインから 9 か月までの IQ ポイントの変化
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ミネソタ エグゼクティブ ファンクション スケール: 6 か月
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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Minnesota Executive Function Scale - 6ヶ月の幼児バージョン
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ベースラインから 6 か月への変更
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ミネソタ エグゼクティブ ファンクション スケール: 9 か月
時間枠：ベースラインから 9 か月までの T スコア ポイントの変化
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ミネソタ実行機能スケール - 9 か月の幼児バージョン。スコアは t スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) です。
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ベースラインから 9 か月までの T スコア ポイントの変化
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NIH ツールボックス フランカー タスク: 9 か月
時間枠：完全に補正された t スコア ポイントでのベースラインから 9 か月への変化
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NIH ツールボックス フランカー抑制および制御タスク 9 か月で。スコアは完全に補正された t スコアです (平均 = 40、標準偏差 = 10)
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完全に補正された t スコア ポイントでのベースラインから 9 か月への変化
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NIH ツールボックス フランカー タスク: 6 か月
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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NIH ツールボックス フランカー抑制および制御タスク 6 か月
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ベースラインから 6 か月への変更
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子供の行動チェックリスト: 6 ヶ月
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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子供の行動チェックリスト - 6 か月時点での親のレポート手段
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ベースラインから 6 か月への変更
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子供の行動チェックリスト: 9 ヶ月
時間枠：ベースラインから 9 か月までの T スコア ポイントの変化
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子供の行動チェックリスト - 9ヶ月での親のレポート手段;スコアは t スコアです (平均 = 50、標準偏差 = 10)
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ベースラインから 9 か月までの T スコア ポイントの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey R Wozniak, Ph.D.、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2021年9月10日
研究の完了 (実際)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2016年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月2日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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