Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolintilskudd som en nevroutviklingsintervensjon ved føtale alkoholspektrumforstyrrelser

2. oktober 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av kolintilskudd hos barn med fosteralkoholspektrumforstyrrelser (FASD). De primære utfallsmålene er kognitive mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er det tredje i en serie av randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier av kolinbitartrat hos barn i alderen 2-5 år som har blitt diagnostisert med Fetal Alcohol Spectrum Disorders (FASD). Prekliniske data tyder på at kolin kan dempe de kognitive underskuddene forårsaket av prenatal alkoholeksponering (spesielt hukommelsessvikt). Denne studien vil evaluere effekten av daglig kolintilskudd vs placebo i 9 måneder. Resultatmål inkluderer et fremkalt minneparadigme, global kognitiv funksjon og aspekter ved eksekutiv funksjon. Studien vil også fortsette å samle inn sikkerhets- og tolerabilitetsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 2 år til 5 år
  2. Tilgjengelig forelder eller verge som kan gi informert samtykke for deltakelse.
  3. Dokumentert prenatal alkoholeksponering (selvrapportering, sosiale tjenester eller adopsjonsjournaler).
  4. Modifiserte Institute of Medicine (IOM) kriterier for føtalt alkoholsyndrom (FAS), partielt føtalt alkoholsyndrom (PFAS) eller alkoholrelatert nevroutviklingsforstyrrelse (ARND) (Hoyme, May, et al., 2005).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med en nevrologisk tilstand (f. epilepsi, traumatisk hjerneskade)
  2. Kjent historie med en medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke hjernens funksjon.
  3. Kjent historie med annen nevroutviklingsforstyrrelse (f. autisme, Downs syndrom)
  4. Kjent historie med svært lav fødselsvekt (<1500 gram)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolinbitartrat
Drikkeblanding i pulverform som inneholder kolinbitartrat 19 mg. per kg.
Legemiddel: Kolinbitartrat
Placebo komparator: Placebo
Drikkeblanding i pulverform som inneholder matchende placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremkalt imitasjonsminneoppgave - Kort forsinkelsesminnemål: 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder i prosentvis korrekt
Elicited Imitation memory paradigme - kort forsinkelse minnemål ved 6 måneder; poengsummene er i prosent riktige.
Endring fra baseline til 6 måneder i prosentvis korrekt
Fremkalt imitasjonsminneoppgave - Kortforsinkelsesminnemål: 9 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Elicited Imitation memory paradigm - kort forsinkelse minnemål ved 9 måneder
Endring fra baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stanford-Binet Intelligence Scales: 9 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder i IQ-poeng
Stanford-Binet Intelligence Scales ved 9 måneder; poengsum er standardiserte poengsum (gjennomsnittlig 100 poeng, standardavvik på 15 poeng)
Endring fra baseline til 9 måneder i IQ-poeng
Minnesota Executive Function Scale: 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Minnesota Executive Function Scale - Early Childhood-versjon ved 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Minnesota Executive Function Scale: 9 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder i t-score poeng
Minnesota Executive Function Scale - Early Childhood Versjon ved 9 måneder; score er i t-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10)
Endring fra baseline til 9 måneder i t-score poeng
NIH Toolbox Flanker Task: 9 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder i fullt korrigerte t-score-poeng
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task ved 9 måneder; poengsum er fullt korrigerte t-skårer (gjennomsnitt = 40, standardavvik = 10)
Endring fra baseline til 9 måneder i fullt korrigerte t-score-poeng
NIH Toolbox Flanker Task: 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task ved 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Sjekkliste for barns atferd: 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Barneatferdssjekkliste - foreldrerapportinstrument ved 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Sjekkliste for barns atferd: 9 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder i t-score poeng
Sjekkliste for barns atferd - instrument for foreldrerapport ved 9 måneder; score er t-score (gjennomsnitt=50, standardavvik=10)
Endring fra baseline til 9 måneder i t-score poeng

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere