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Cholin-Supplementierung als entwicklungsneurologische Intervention bei Störungen des fetalen Alkoholspektrums

2. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Cholin-Supplementierung bei Kindern mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD). Die primären Ergebnismaße sind kognitive Maße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist das dritte in einer Reihe randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien mit Cholinbitartrat bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, bei denen fetale Alkoholspektrumstörungen (FASD) diagnostiziert wurden. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Cholin die durch vorgeburtliche Alkoholexposition verursachten kognitiven Defizite (insbesondere Gedächtnisdefizite) abschwächen kann. In dieser Studie werden die Wirkungen einer täglichen Cholin-Supplementierung gegenüber Placebo über 9 Monate bewertet. Zu den Ergebnismessungen gehören ein Paradigma der ausgelösten Nachahmung des Gedächtnisses, die globale kognitive Funktion und Aspekte der exekutiven Funktion. Die Studie wird auch weiterhin Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2 Jahre bis 5 Jahre
  2. Verfügbarer Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben kann.
  3. Dokumentierte vorgeburtliche Alkoholexposition (Selbstauskunft, Sozialdienstunterlagen oder Adoptionsunterlagen).
  4. Modifizierte Kriterien des Institute of Medicine (IOM) für fetales Alkoholsyndrom (FAS), partielles fetales Alkoholsyndrom (PFAS) oder alkoholbedingte neurologische Entwicklungsstörung (ARND) (Hoyme, May, et al., 2005).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma)
  2. Bekannte Vorgeschichte einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion beeinträchtigt.
  3. Bekannte Vorgeschichte anderer neurologischer Entwicklungsstörungen (z. Autismus, Down-Syndrom)
  4. Bekannte Geschichte von sehr niedrigem Geburtsgewicht (<1500 Gramm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholin-Bitartrat
Getränkemischung in Pulverform mit Cholinbitartrat 19 mg. pro kg.
Arzneimittel: Cholin-Bitartrat
Placebo-Komparator: Placebo
Getränkemischung in Pulverform mit passendem Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregte Nachahmungsgedächtnisaufgabe - Messung des Kurzzeitgedächtnisses: 6 Monate
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate in Prozent richtig
Paradigma des erregten Nachahmungsgedächtnisses – Kurzverzögerungsgedächtnismessung nach 6 Monaten; Die Ergebnisse sind prozentual korrekt.
Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate in Prozent richtig
Erregte Nachahmungsgedächtnisaufgabe - Messung des Kurzzeitgedächtnisses: 9 Monate
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Erwecktes Nachahmungsgedächtnisparadigma – Kurzzeitgedächtnismessung nach 9 Monaten
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford-Binet Intelligence Scales: 9 Monate
Zeitfenster: Ändern Sie die IQ-Punkte vom Ausgangswert auf 9 Monate
Stanford-Binet Intelligence Scales bei 9 Monaten; Scores sind standardisierte Scores (Mittelwert 100 Punkte, Standardabweichung 15 Punkte)
Ändern Sie die IQ-Punkte vom Ausgangswert auf 9 Monate
Minnesota Executive Function Scale: 6 Monate
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Minnesota Executive Function Scale – Frühkindliche Version mit 6 Monaten
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Minnesota Executive Function Scale: 9 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate in T-Score-Punkten
Minnesota Executive Function Scale – Frühkindliche Version mit 9 Monaten; Scores sind in T-Scores (Mittelwert=50, Standardabweichung=10)
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate in T-Score-Punkten
NIH Toolbox Flanker-Aufgabe: 9 Monate
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 9 Monaten in vollständig korrigierten T-Score-Punkten
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task nach 9 Monaten; Scores sind vollständig korrigierte t-Scores (Mittelwert=40, Standardabweichung=10)
Änderung von Baseline zu 9 Monaten in vollständig korrigierten T-Score-Punkten
NIH Toolbox Flanker-Aufgabe: 6 Monate
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task nach 6 Monaten
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Checkliste zum Verhalten von Kindern: 6 Monate
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Checkliste zum Verhalten des Kindes – Elternbericht mit 6 Monaten
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Checkliste zum Verhalten von Kindern: 9 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate in T-Score-Punkten
Checkliste zum Verhalten des Kindes – Elternbericht mit 9 Monaten; Scores sind t-Scores (Mittelwert=50, Standardabweichung=10)
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate in T-Score-Punkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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