Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolintillskott som en neurodevelopmental intervention i fetala alkoholspektrumstörningar

2 oktober 2022 uppdaterad av: University of Minnesota
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av kolintillskott hos barn med fetala alkoholspektrumstörningar (FASD). De primära utfallsmåtten är kognitiva mått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är det tredje i en serie av randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier av kolinbitartrat hos barn i åldrarna 2-5 som har diagnostiserats med fetala alkoholspektrumstörningar (FASD). Prekliniska data tyder på att kolin kan dämpa de kognitiva bristerna som orsakas av prenatal alkoholexponering (särskilt minnesbrist). Denna studie kommer att utvärdera effekterna av dagligt kolintillskott kontra placebo under 9 månader. Resultatmått inkluderar ett framkallat minnesparadigm, global kognitiv funktion och aspekter av exekutiv funktion. Studien kommer också att fortsätta att samla in säkerhets- och tolerabilitetsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar 2 år till 5 år
  2. Tillgänglig förälder eller vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke för deltagande.
  3. Dokumenterad prenatal alkoholexponering (självrapportering, socialtjänstregister eller adoptionsregister).
  4. Modifierade Institute of Medicine (IOM) kriterier för fetalt alkoholsyndrom (FAS), partiellt fetalt alkoholsyndrom (PFAS) eller alkoholrelaterad neurodevelopmental störning (ARND) (Hoyme, May, et al., 2005).

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av ett neurologiskt tillstånd (ex. epilepsi, traumatisk hjärnskada)
  2. Känd historia av ett medicinskt tillstånd som är känt för att påverka hjärnans funktion.
  3. Känd historia av annan neuroutvecklingsstörning (ex. autism, Downs syndrom)
  4. Känd historia av mycket låg födelsevikt (<1500 gram)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolinbitartrat
Pulverdrycksblandning innehållande kolinbitartrat 19 mg. per kg.
Läkemedel: Kolinbitartrat
Placebo-jämförare: Placebo
Pulverdrycksmix innehållande matchande placebo
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framkallad imitationsminnesuppgift - Kort fördröjningsminnesmått: 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 månader i procent korrekt
Framkallad imitationsminnesparadigm - minnesmått med kort fördröjning vid 6 månader; poängen är i procent korrekta.
Ändring från baslinje till 6 månader i procent korrekt
Framkallad imitationsminnesuppgift - Kort fördröjningsminnesmått: 9 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
Elicited Imitation memory paradigm - kort fördröjning minnesmått vid 9 månader
Ändra från baslinje till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stanford-Binet Intelligence Scales: 9 månader
Tidsram: Ändring från baslinje till 9 månader i IQ-poäng
Stanford-Binet Intelligence Scales vid 9 månader; poäng är standardiserade poäng (medelvärde 100 poäng, standardavvikelse på 15 poäng)
Ändring från baslinje till 9 månader i IQ-poäng
Minnesota Executive Function Scale: 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Minnesota Executive Function Scale - Early Childhood Version vid 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader
Minnesota Executive Function Scale: 9 månader
Tidsram: Ändring från baslinje till 9 månader i t-poäng
Minnesota Executive Function Scale - Early Childhood Version vid 9 månader; poängen är i t-poäng (medelvärde=50, standardavvikelse=10)
Ändring från baslinje till 9 månader i t-poäng
NIH Toolbox Flanker Task: 9 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader i helt korrigerade t-poängpoäng
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task vid 9 månader; poäng är helt korrigerade t-poäng (medelvärde=40, standardavvikelse=10)
Ändra från baslinje till 9 månader i helt korrigerade t-poängpoäng
NIH Toolbox Flanker Task: 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task vid 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader
Checklista för barns beteende: 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Child Behaviour Checklist - förälderrapportinstrument vid 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader
Checklista för barns beteende: 9 månader
Tidsram: Ändring från baslinje till 9 månader i t-poäng
Checklista för barns beteende - förälderrapportinstrument vid 9 månader; poäng är t-poäng (medelvärde=50, standardavvikelse=10)
Ändring från baslinje till 9 månader i t-poäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera