La suplementación con colina como intervención del desarrollo neurológico en los trastornos del espectro alcohólico fetal
2 de octubre de 2022 actualizado por: University of Minnesota
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de suplementos de colina en niños con Trastornos del Espectro Alcohólico Fetal (TEAF).
Las medidas de resultado primarias son medidas cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es el tercero de una serie de ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de bitartrato de colina en niños de 2 a 5 años que han sido diagnosticados con trastornos del espectro alcohólico fetal (TEAF).
Los datos preclínicos sugieren que la colina puede atenuar los déficits cognitivos causados por la exposición prenatal al alcohol (especialmente los déficits de memoria).
Este estudio evaluará los efectos de la suplementación diaria con colina frente al placebo durante 9 meses.
Las medidas de resultado incluyen un paradigma de memoria de imitación provocada, funcionamiento cognitivo global y aspectos del funcionamiento ejecutivo.
El estudio también continuará recopilando datos de seguridad y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 2 años a 5 años de edad
- Padre o tutor legal disponible capaz de dar su consentimiento informado para la participación.
- Exposición prenatal documentada al alcohol (autoinforme, registros de servicio social o registros de adopción).
- Criterios modificados del Instituto de Medicina (IOM) para el síndrome alcohólico fetal (FAS), el síndrome alcohólico fetal parcial (PFAS) o el trastorno del neurodesarrollo relacionado con el alcohol (ARND) (Hoyme, May, et al., 2005).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de una afección neurológica (p. epilepsia, lesión cerebral traumática)
- Antecedentes conocidos de una afección médica que se sabe que afecta la función cerebral.
- Historia conocida de otro trastorno del neurodesarrollo (ej. autismo, síndrome de Down)
- Antecedentes conocidos de muy bajo peso al nacer (<1500 gramos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bitartrato de colina
Mezcla de bebidas en polvo que contiene bitartrato de colina 19 mg. por kilo
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Comparador de placebos: Placebo
Mezcla de bebida en polvo que contiene el mismo placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de memoria de imitación provocada - Medida de memoria de retraso corto: 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en porcentaje correcto
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Paradigma de memoria de imitación elicitada: medida de memoria de retraso corto a los 6 meses; las puntuaciones son en porcentaje correctas.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en porcentaje correcto
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Tarea de memoria de imitación provocada - Medida de memoria de retraso corto: 9 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Paradigma de la memoria de imitación provocada: medida de memoria de retraso corto a los 9 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de inteligencia Stanford-Binet: 9 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en puntos de CI
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Escalas de inteligencia de Stanford-Binet a los 9 meses; las puntuaciones son puntuaciones estandarizadas (media de 100 puntos, desviación estándar de 15 puntos)
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en puntos de CI
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Escala de funciones ejecutivas de Minnesota: 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de funciones ejecutivas de Minnesota: versión para la primera infancia a los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de funciones ejecutivas de Minnesota: 9 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en puntos t-score
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Escala de Función Ejecutiva de Minnesota - Versión para la Primera Infancia a los 9 meses; las puntuaciones están en puntuaciones t (media = 50, desviación estándar = 10)
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en puntos t-score
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Tarea NIH Toolbox Flanker: 9 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en puntos de puntuación t completamente corregidos
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NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task a los 9 meses; las puntuaciones son puntuaciones t totalmente corregidas (media = 40, desviación estándar = 10)
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en puntos de puntuación t completamente corregidos
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Tarea NIH Toolbox Flanker: 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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NIH Toolbox Flanker Tarea de control e inhibición a los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Lista de verificación del comportamiento infantil: 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Lista de verificación de comportamiento infantil: instrumento de informe de los padres a los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Lista de verificación de comportamiento infantil: 9 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en puntos t-score
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Lista de Verificación de Comportamiento Infantil - instrumento de informe de los padres a los 9 meses; las puntuaciones son puntuaciones t (media = 50, desviación estándar = 10)
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en puntos t-score
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2016-23989
- R01AA024123 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .