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Supplémentation en choline comme intervention neurodéveloppementale dans les troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale

2 octobre 2022 mis à jour par: University of Minnesota
Il s'agit d'un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur la supplémentation en choline chez les enfants atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF). Les principales mesures de résultats sont des mesures cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est le troisième d'une série d'essais randomisés, à double insu et contrôlés par placebo sur le bitartrate de choline chez des enfants âgés de 2 à 5 ans ayant reçu un diagnostic de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF). Les données précliniques suggèrent que la choline peut atténuer les déficits cognitifs causés par l'exposition prénatale à l'alcool (en particulier les déficits de mémoire). Cette étude évaluera les effets de la supplémentation quotidienne en choline par rapport à un placebo pendant 9 mois. Les mesures des résultats comprennent un paradigme de mémoire d'imitation provoquée, le fonctionnement cognitif global et des aspects du fonctionnement exécutif. L'étude continuera également à recueillir des données sur l'innocuité et la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 2 ans à 5 ans
  2. Parent disponible ou tuteur légal capable de donner un consentement éclairé à la participation.
  3. Exposition prénatale documentée à l'alcool (auto-déclaration, dossiers des services sociaux ou dossiers d'adoption).
  4. Critères modifiés de l'Institute of Medicine (IOM) pour le syndrome d'alcoolisme fœtal (SAF), le syndrome d'alcoolisme fœtal partiel (PFAS) ou le trouble neurodéveloppemental lié à l'alcool (ARND) (Hoyme, May et al., 2005).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus de maladie neurologique (ex. épilepsie, traumatisme crânien)
  2. Antécédents connus d'une condition médicale connue pour affecter la fonction cérébrale.
  3. Antécédents connus d'autres troubles neurodéveloppementaux (ex. autisme, syndrome de Down)
  4. Antécédents connus de très faible poids à la naissance (<1500 grammes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bitartrate de choline
Préparation pour boisson en poudre contenant du bitartrate de choline 19 mg. par kilogramme.
Médicament: Bitartrate de choline
Comparateur placebo: Placebo
Préparation pour boisson en poudre contenant un placebo correspondant
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de mémoire d'imitation provoquée - Mesure de mémoire à court délai : 6 mois
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois en pourcentage correct
Paradigme de la mémoire d'imitation suscitée - mesure de la mémoire à court délai à 6 mois ; les notes sont en pourcentage correctes.
Changement de la ligne de base à 6 mois en pourcentage correct
Tâche de mémoire d'imitation provoquée - Mesure de mémoire à court délai : 9 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Paradigme de la mémoire d'imitation provoquée - mesure de la mémoire à court délai à 9 mois
Passage de la ligne de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'intelligence de Stanford-Binet : 9 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois en points de QI
Échelles d'intelligence de Stanford-Binet à 9 mois ; les scores sont des scores standardisés (moyenne de 100 points, écart type de 15 points)
Passage de la ligne de base à 9 mois en points de QI
Échelle des fonctions exécutives du Minnesota : 6 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Échelle des fonctions exécutives du Minnesota - Version pour la petite enfance à 6 mois
Passage de la ligne de base à 6 mois
Échelle des fonctions exécutives du Minnesota : 9 mois
Délai: Changement de la ligne de base à 9 mois en points de score t
Échelle des fonctions exécutives du Minnesota - Version pour la petite enfance à 9 mois ; les scores sont en scores t (moyenne = 50, écart type = 10)
Changement de la ligne de base à 9 mois en points de score t
Tâche d'accompagnement de la boîte à outils NIH : 9 mois
Délai: Changement de la ligne de base à 9 mois en points de score t entièrement corrigés
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task à 9 mois ; les scores sont des scores t entièrement corrigés (moyenne = 40, écart type = 10)
Changement de la ligne de base à 9 mois en points de score t entièrement corrigés
Tâche d'accompagnement de la boîte à outils NIH : 6 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task à 6 mois
Passage de la ligne de base à 6 mois
Liste de contrôle du comportement de l'enfant : 6 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Liste de contrôle du comportement de l'enfant - instrument de rapport parental à 6 mois
Passage de la ligne de base à 6 mois
Liste de contrôle du comportement de l'enfant : 9 mois
Délai: Changement de la ligne de base à 9 mois en points de score t
Liste de contrôle du comportement de l'enfant - instrument de rapport parental à 9 mois ; les scores sont des scores t (moyenne = 50, écart type = 10)
Changement de la ligne de base à 9 mois en points de score t

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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