Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка холина как вмешательство в развитие нервной системы при расстройствах алкогольного спектра плода

2 октября 2022 г. обновлено: University of Minnesota
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование добавок холина у детей с фетальными расстройствами алкогольного спектра (FASD). Основными показателями результатов являются когнитивные показатели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект является третьим в серии рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований битартрата холина у детей в возрасте от 2 до 5 лет, у которых диагностированы расстройства алкогольного спектра плода (ФАСН). Доклинические данные свидетельствуют о том, что холин может ослаблять когнитивный дефицит, вызванный пренатальным воздействием алкоголя (особенно дефицит памяти). В этом исследовании будет оцениваться влияние ежедневного приема холина по сравнению с плацебо в течение 9 месяцев. Критерии результатов включают парадигму вызванной имитации памяти, глобальное когнитивное функционирование и аспекты исполнительного функционирования. В рамках исследования также будет продолжаться сбор данных о безопасности и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 2 лет до 5 лет
  2. Доступный родитель или законный опекун, способный дать информированное согласие на участие.
  3. Документально подтвержденное пренатальное воздействие алкоголя (самоотчет, записи социальных служб или записи об усыновлении).
  4. Модифицированные критерии Института медицины (IOM) для фетального алкогольного синдрома (ФАС), парциального фетального алкогольного синдрома (ПФАС) или связанного с алкоголем расстройства развития нервной системы (ARND) (Hoyme, May, et al., 2005).

Критерий исключения:

  1. Известное неврологическое заболевание в анамнезе (напр. эпилепсия, черепно-мозговая травма)
  2. Известная история заболевания, которое, как известно, влияет на функцию мозга.
  3. Известные в анамнезе другие нарушения развития нервной системы (напр. аутизм, синдром Дауна)
  4. Известная история очень низкой массы тела при рождении (<1500 граммов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холина битартрат
Порошкообразная смесь для питья, содержащая битартрат холина 19 мг. за кг.
Лекарство: Холина битартрат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Смесь порошковых напитков, содержащая соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задание на выявленную имитацию памяти - Измерение памяти с короткой задержкой: 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев в процентах правильно
Парадигма вызванной имитации памяти - измерение памяти на короткие промежутки времени в 6 месяцев; баллы указаны в процентах правильно.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев в процентах правильно
Вызываемая имитационная задача памяти - Измерение памяти с короткой задержкой: 9 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
Парадигма вызванной имитации памяти - измерение памяти с задержкой в ​​9 месяцев
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы интеллекта Стэнфорда-Бине: 9 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев в баллах IQ
Шкала интеллекта Стэнфорда-Бине в 9 месяцев; баллы являются стандартизированными баллами (в среднем 100 баллов, стандартное отклонение 15 баллов)
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев в баллах IQ
Миннесотская шкала исполнительных функций: 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Миннесотская шкала исполнительных функций — версия для детей младшего возраста в возрасте 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Миннесотская шкала исполнительных функций: 9 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев в баллах t-score
Миннесотская шкала исполнительных функций — версия для раннего детства в 9 месяцев; баллы представлены в t-баллах (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев в баллах t-score
Задача Flanker Toolbox NIH: 9 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев в полностью скорректированных t-баллах
Ингибиторная и контрольная задача NIH Toolbox Flanker в 9 месяцев; баллы представляют собой полностью скорректированные t-баллы (среднее значение = 40, стандартное отклонение = 10).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев в полностью скорректированных t-баллах
NIH Toolbox Flanker Task: 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Ингибиторная и контрольная задача NIH Toolbox Flanker в возрасте 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Контрольный список поведения ребенка: 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Контрольный список поведения ребенка - инструмент родительского отчета в 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Контрольный список поведения ребенка: 9 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев в баллах t-score
Контрольный список поведения ребенка - инструмент родительского отчета в 9 месяцев; баллы представляют собой t-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев в баллах t-score

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться