Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choline-suppletie als een neurologische interventie bij foetale alcoholspectrumstoornissen

2 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar choline-suppletie bij kinderen met foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD). De primaire uitkomstmaten zijn cognitieve maten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is het derde in een reeks gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar cholinebitartraat bij kinderen van 2-5 jaar bij wie de diagnose foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) is gesteld. Preklinische gegevens suggereren dat choline de cognitieve tekorten kan verminderen die worden veroorzaakt door prenatale blootstelling aan alcohol (vooral geheugenstoornissen). Deze studie evalueert de effecten van dagelijkse choline-suppletie versus placebo gedurende 9 maanden. Uitkomstmaten omvatten een uitgelokt imitatiegeheugenparadigma, globaal cognitief functioneren en aspecten van executief functioneren. De studie zal ook doorgaan met het verzamelen van gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 2 jaar tot 5 jaar
  2. Beschikbare ouder of wettelijke voogd die geïnformeerde toestemming kan geven voor deelname.
  3. Gedocumenteerde prenatale alcoholblootstelling (zelfrapportage, sociale dienstgegevens of adoptiegegevens).
  4. Gewijzigde criteria van het Institute of Medicine (IOM) voor foetaal alcoholsyndroom (FAS), gedeeltelijk foetaal alcoholsyndroom (PFAS) of aan alcohol gerelateerde neurologische ontwikkelingsstoornis (ARND) (Hoyme, May, et al., 2005).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van een neurologische aandoening (bijv. epilepsie, traumatisch hersenletsel)
  2. Bekende geschiedenis van een medische aandoening waarvan bekend is dat deze de hersenfunctie beïnvloedt.
  3. Bekende voorgeschiedenis van andere neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv. autisme, syndroom van Down)
  4. Bekende geschiedenis van zeer laag geboortegewicht (<1500 gram)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Choline bitartraat
Poedervormige drankmix met cholinebitartraat 19 mg. per kg.
Geneesmiddel: Choline bitartraat
Placebo-vergelijker: Placebo
Poedervormige drankmix met bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elicited Imitation Memory Task - Geheugenmeting met korte vertraging: 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden in percentage correct
Elicited Imitation Memory-paradigma - geheugenmeting met korte vertraging na 6 maanden; scores zijn in procenten juist.
Verandering van baseline naar 6 maanden in percentage correct
Elicited Imitation Memory Task - Geheugenmeting met korte vertraging: 9 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
Ontlokte imitatiegeheugenparadigma - geheugenmeting met korte vertraging na 9 maanden
Verandering van baseline naar 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stanford-Binet intelligentieschalen: 9 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden in IQ-punten
Stanford-Binet intelligentieschalen na 9 maanden; scores zijn gestandaardiseerde scores (gemiddeld 100 punten, standaarddeviatie van 15 punten)
Verandering van baseline naar 9 maanden in IQ-punten
Minnesota Executive Function Scale: 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
Minnesota Executive Function Scale - Early Childhood-versie na 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden
Minnesota Executive Function Scale: 9 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden in t-score punten
Minnesota Executive Function Scale - Early Childhood-versie na 9 maanden; scores zijn in t-scores (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10)
Verandering van baseline naar 9 maanden in t-score punten
NIH Toolbox Flanker-taak: 9 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden in volledig gecorrigeerde t-score-punten
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task na 9 maanden; scores zijn volledig gecorrigeerde t-scores (gemiddelde=40, standaarddeviatie=10)
Verandering van baseline naar 9 maanden in volledig gecorrigeerde t-score-punten
NIH Toolbox Flanker-taak: 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
NIH Toolbox Flanker remmende en controlerende taak na 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden
Checklist voor het gedrag van kinderen: 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
Checklist kindgedrag - ouderrapportage-instrument na 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden
Checklist voor het gedrag van kinderen: 9 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden in t-score punten
Checklist kindgedrag - ouderrapportage-instrument na 9 maanden; scores zijn t-scores (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10)
Verandering van baseline naar 9 maanden in t-score punten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren