Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koliinilisäys neurokehityksen interventioon sikiön alkoholispektrihäiriöissä

sunnuntai 2. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus koliinin lisäyksestä lapsilla, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriö (FASD). Ensisijaiset tulosmitat ovat kognitiivisia mittareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on kolmas satunnaistettujen, kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen koliinibitartraattitutkimusten sarjassa 2–5-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu sikiön alkoholispektrihäiriöt (FASD). Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että koliini voi heikentää synnytystä edeltävän alkoholin aiheuttamia kognitiivisia puutteita (erityisesti muistin puutteita). Tässä tutkimuksessa arvioidaan päivittäisen koliinilisän vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna 9 kuukauden ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat herätetty jäljitelmämuistin paradigma, globaali kognitiivinen toiminta ja toimeenpanotoiminnan näkökohdat. Tutkimuksessa jatketaan myös turvallisuus- ja siedettävyystietojen keräämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 2-5 vuotta
  2. Käytettävissä oleva vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  3. Dokumentoitu prenataalinen alkoholialtistus (omailmoitus, sosiaalipalveluasiakirjat tai adoptiotiedot).
  4. Modified Institute of Medicine (IOM) -kriteerit sikiön alkoholioireyhtymälle (FAS), osittaiselle sikiön alkoholioireyhtymälle (PFAS) tai alkoholiin liittyvälle neurokehityshäiriölle (ARND) (Hoyme, May et al., 2005).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu neurologinen sairaus (esim. epilepsia, traumaattinen aivovamma)
  2. Tunnettu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan aivojen toimintaan.
  3. Tiedossa muita hermoston kehityshäiriöitä (esim. autismi, Downin oireyhtymä)
  4. Tunnettu erittäin alhainen syntymäpaino (<1500 grammaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koliinibitartraatti
Jauhemainen juomasekoitus, joka sisältää koliinibitartraattia 19 mg. per kg.
Lääke: Koliinibitartraatti
Placebo Comparator: Plasebo
Jauhemainen juomasekoitus, joka sisältää sopivaa lumelääkettä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutettu jäljitelmämuistitehtävä – lyhyt viivemuisti: 6 kuukautta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen prosentteina oikein
Elicited Imitation -muistin paradigma - lyhyt viivemuistin mittaus 6 kuukauden kohdalla; pisteet ovat prosentteina oikein.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen prosentteina oikein
Saavutettu jäljitelmämuistitehtävä – lyhyt viivemuisti: 9 kuukautta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Elicited jäljitelmämuistin paradigma - lyhyt viivemuistin mittaus 9 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stanford-Binetin älyvaa'at: 9 kuukautta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen älykkyysosamäärässä
Stanford-Binet Intelligence Scales 9 kuukauden iässä; pisteet ovat standardoituja pisteitä (keskiarvo 100 pistettä, keskihajonta 15 pistettä)
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen älykkyysosamäärässä
Minnesotan johtotehtävien asteikko: 6 kuukautta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Minnesota Executive Function Scale - Varhaislapsuuden versio 6 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Minnesotan johtotehtävien asteikko: 9 kuukautta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen t-pisteissä
Minnesota Executive Function Scale - Varhaislapsuuden versio 9 kuukauden iässä; pisteet ovat t-pisteissä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10)
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen t-pisteissä
NIH Toolbox Flanker Task: 9 kuukautta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen täysin korjatuissa t-pisteissä
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task 9 kuukauden iässä; pisteet ovat täysin korjattuja t-pisteitä (keskiarvo = 40, keskihajonta = 10)
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen täysin korjatuissa t-pisteissä
NIH Toolbox Flanker Task: 6 kuukautta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task 6 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista: 6 kuukautta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista – vanhempien raportti 6 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista: 9 kuukautta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen t-pisteissä
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista - vanhempien raportti 9 kuukauden iässä; pisteet ovat t-pisteitä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10)
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen t-pisteissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa