Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholintilskud som en neuroudviklingsintervention i føtale alkoholspektrumforstyrrelser

2. oktober 2022 opdateret af: University of Minnesota
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med cholintilskud hos børn med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD). De primære resultatmål er kognitive mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er det tredje i en række af randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg med cholinbitartrat hos børn i alderen 2-5 år, som er blevet diagnosticeret med føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD). Prækliniske data tyder på, at cholin kan svække de kognitive underskud forårsaget af prænatal alkoholeksponering (især hukommelsessvigt). Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af daglig cholintilskud vs. placebo i 9 måneder. Resultatmål inkluderer et fremkaldt imitationshukommelsesparadigme, global kognitiv funktion og aspekter af eksekutiv funktion. Undersøgelsen vil også fortsætte med at indsamle sikkerheds- og tolerabilitetsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 2 år til 5 år
  2. Tilgængelig forælder eller værge, der er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse.
  3. Dokumenteret prænatal alkoholeksponering (selvrapportering, socialtjenesteregistre eller adoptionsjournaler).
  4. Ændrede Institute of Medicine (IOM) kriterier for føtalt alkoholsyndrom (FAS), partielt føtalt alkoholsyndrom (PFAS) eller alkoholrelateret neurodevelopmental lidelse (ARND) (Hoyme, May, et al., 2005).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie om en neurologisk tilstand (f. epilepsi, traumatisk hjerneskade)
  2. Kendt historie om en medicinsk tilstand, der vides at påvirke hjernens funktion.
  3. Kendt historie med anden neuroudviklingsforstyrrelse (f. autisme, Downs syndrom)
  4. Kendt historie med meget lav fødselsvægt (<1500 gram)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholin bitartrat
Pulverdrikkeblanding indeholdende cholinbitartrat 19 mg. pr kg.
Medicin: Cholin bitartrat
Placebo komparator: Placebo
Pulverdrikkeblanding indeholdende matchende placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkaldt imiteret hukommelsesopgave - Kort forsinkelse hukommelse Mål: 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder i procent korrekt
Elicited Imitation memory paradigme - kort forsinkelse hukommelsesmåling ved 6 måneder; score er i procent korrekte.
Ændring fra baseline til 6 måneder i procent korrekt
Fremkaldt imiteret hukommelsesopgave - Kort forsinkelse hukommelse Mål: 9 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Elicited Imitation memory paradigme - kort forsinkelse hukommelsesmåling ved 9 måneder
Skift fra baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stanford-Binet Intelligence Scales: 9 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 9 måneder i IQ-point
Stanford-Binet Intelligence Scales ved 9 måneder; scores er standardiserede scores (gennemsnitlig 100 point, standardafvigelse på 15 point)
Ændring fra baseline til 9 måneder i IQ-point
Minnesota Executive Function Scale: 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Minnesota Executive Function Scale - Early Childhood Version på 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Minnesota Executive Function Scale: 9 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 9 måneder i t-score-point
Minnesota Executive Function Scale - Early Childhood Version på 9 måneder; score er i t-score (gennemsnit=50, standardafvigelse=10)
Ændring fra baseline til 9 måneder i t-score-point
NIH Toolbox Flanker Opgave: 9 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder i fuldt korrigerede t-score-point
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task på 9 måneder; scores er fuldt korrigerede t-scores (gennemsnit=40, standardafvigelse=10)
Skift fra baseline til 9 måneder i fuldt korrigerede t-score-point
NIH Toolbox Flanker Opgave: 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task på 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Tjekliste for børns adfærd: 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Børns adfærdstjekliste - forældrerapportinstrument ved 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Tjekliste for børns adfærd: 9 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 9 måneder i t-score-point
Tjekliste for børns adfærd - forældrerapportinstrument ved 9 måneder; scores er t-scores (gennemsnit=50, standardafvigelse=10)
Ændring fra baseline til 9 måneder i t-score-point

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner