补充胆碱作为胎儿酒精谱系障碍的神经发育干预
2022年10月2日 更新者：University of Minnesota
这是一项针对胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 儿童补充胆碱的随机、双盲、安慰剂对照试验。
主要结果测量是认知测量。
研究概览
详细说明
该项目是针对已诊断患有胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 的 2-5 岁儿童进行的酒石酸氢胆碱系列随机、双盲安慰剂对照试验中的第三项。
临床前数据表明，胆碱可以减轻产前酒精暴露引起的认知缺陷（尤其是记忆缺陷）。
这项研究将评估每天补充胆碱与安慰剂的效果，为期 9 个月。
结果测量包括引发的模仿记忆范式、全局认知功能和执行功能的各个方面。
该研究还将继续收集安全性和耐受性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2岁至5岁
- 可用的父母或法定监护人能够对参与给予知情同意。
- 有记录的产前酒精暴露（自我报告、社会服务记录或收养记录）。
- 修正的胎儿酒精综合症 (FAS)、部分胎儿酒精综合症 (PFAS) 或酒精相关神经发育障碍 (ARND) 医学研究所 (IOM) 标准（Hoyme，May 等人，2005 年）。
排除标准：
- 已知的神经系统疾病史（例如 癫痫、外伤性脑损伤）
- 已知会影响大脑功能的疾病的已知病史。
- 其他神经发育障碍的已知病史（例如 自闭症、唐氏综合症）
- 极低出生体重（<1500 克）的已知病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱发模仿记忆任务 - 短时延记忆测量：6 个月
大体时间：从基线到 6 个月的正确百分比变化
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诱发模仿记忆范式 - 6 个月时的短时延记忆测量；分数是正确的百分比。
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从基线到 6 个月的正确百分比变化
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诱发模仿记忆任务 - 短时延记忆测量：9 个月
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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诱发模仿记忆范式 - 9 个月时的短时延记忆测量
|
从基线到 9 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Stanford-Binet 智力量表：9 个月
大体时间：智商点数从基线到 9 个月的变化
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Stanford-Binet Intelligence Scales 在 9 个月时；分数为标准化分数（均值为 100 分，标准差为 15 分）
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智商点数从基线到 9 个月的变化
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明尼苏达执行功能量表：6 个月
大体时间：从基线到 6 个月的变化
|
明尼苏达执行功能量表 - 6 个月早期儿童版
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从基线到 6 个月的变化
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明尼苏达执行功能量表：9 个月
大体时间：T 分数点从基线到 9 个月的变化
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明尼苏达执行功能量表 - 9 个月早期儿童版本；分数以 t 分数表示（平均值 = 50，标准差 = 10）
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T 分数点从基线到 9 个月的变化
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NIH 工具箱侧卫任务：9 个月
大体时间：完全校正的 t 分数点从基线到 9 个月的变化
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9 个月时的 NIH 工具箱侧卫抑制和控制任务；分数是完全校正的 t 分数（平均值 = 40，标准差 = 10）
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完全校正的 t 分数点从基线到 9 个月的变化
|
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NIH 工具箱侧卫任务：6 个月
大体时间：从基线到 6 个月的变化
|
6 个月时的 NIH 工具箱侧卫抑制和控制任务
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从基线到 6 个月的变化
|
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儿童行为检查表：6 个月
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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儿童行为检查表 - 6 个月时的父母报告工具
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从基线到 6 个月的变化
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儿童行为检查表：9 个月
大体时间：T 分数点从基线到 9 个月的变化
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儿童行为检查表 - 9 个月时的父母报告工具；分数是 t 分数（平均值 = 50，标准差 = 10）
|
T 分数点从基线到 9 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey R Wozniak, Ph.D.、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月10日
研究注册日期
首次提交
2016年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月2日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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