- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02735681
안구주사에서 마이봄샘 탐침이 안구 표면에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
마이봄샘 탐침은 폐쇄성 마이봄샘 기능 장애(o-MGD)를 치료하기 위한 비교적 새롭고 안전하며 효과적인 기술입니다. 그것은 눈꺼풀 가장자리의 국소 마취와 세극등에 2mm 또는 4mm 멸균되고 경사진 단단한 스테인리스 스틸 탐침을 삽입하는 것을 포함합니다. 마이봄샘 탐침은 o-MGD의 증상(눈꺼풀 압통/눈꺼풀 가장자리 울혈)을 완화하는 것으로 보고되었습니다(Maskin, 2010). 또한 meibum 지질 수준, 점도 및 눈물 분해 시간을 개선하는 것으로 나타났습니다(Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita, & Tsubota, 2015). 프로빙이 o-MGD에 대한 몇 가지 소규모 연구에서 조사되었지만 10명의 참가자를 대상으로 한 소규모 연구에서 안구 주사에서 마이봄샘 프로빙을 조사했습니다(Wladis, 2012). 이 연구는 안구 표면 질환 지수(OSDI, 안구 건조증을 평가하는 표준화된 설문지)의 개선을 보여주었지만 검사 소견이나 meibum의 분석을 통해 객관적인 개선을 보여주지는 못했습니다(Wladis, 2012).
우리의 연구에서 조사관은 안구 주사 진단을 받은 참가자의 마이봄샘 프로빙을 추가로 조사할 계획입니다. 조사관은 한쪽 눈을 조사한 후 OSDI 점수 개선, Inflamma-Dry 측정(매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP-9) 측정, 안구 건조증), 눈물 삼투압 감소, 발현 시 메이붐 점도 감소 . 눈꺼풀 가장자리 질환의 객관적인 개선(칼라렛, 함몰, 눈꺼풀 가장자리의 모세혈관확장증, 눈꺼풀 가장자리의 두꺼워짐/불규칙성, 눈꺼풀 가장자리 압통, 눈물 분해 시간(TBUT) 개선, 각막 플루오레세인/리사민 그린 염색 개선).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Jones Eye Institute, UAMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 진단된 안구 주사 +/- 안면 주사
제외 기준:
- 이전 마이봄샘 탐침
- Lipiflow로 사전 치료
- 반흔성 질환
- 쇼그렌 증후군
- 얼굴/두부에 대한 사전 방사선 치료
- 리사민 그린과 플루오레세인에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로빙 트리트먼트 우안
Meibomian gland는 각 참가자의 오른쪽 위 눈꺼풀에 수행됩니다.
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수사관은 조사 전과 1주(집에서), 1개월, 3개월 및 6개월에 사무실 방문 시 기본(OSDI) 설문지를 수행합니다.
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위약 비교기: 펠로우 아이(왼쪽) 미처리
동료 눈(왼쪽)은 처리되지 않은 컨트롤에서 사용됩니다.
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왼쪽 눈에는 프로빙이 없습니다.
이것은 오른쪽 눈의 컨트롤로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 개선에 반영된 참가자 증상 개선
기간: 최대 6개월
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OSDI는 0과 100의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
- 수석 연구원: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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