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Effet du sondage de la glande de Meibomius sur la surface oculaire dans la rosacée oculaire

24 avril 2018 mis à jour par: University of Arkansas
Les glandes de Meibomius (MG) sont des glandes sébacées modifiées associées au tarse (composant structurel collagène) des paupières supérieures et inférieures. Les glandes de Meibomius produisent des sécrétions à base de lipides qui font partie intégrante et stabilisatrice du film lacrymal. Dans la blépharite et la rosacée oculaire (deux causes connues de dysfonctionnement obstructif des glandes de Meibomius (o-MGD), l'inflammation des bords de la paupière provoque le blocage des orifices des glandes de Meibomius, des modifications des sécrétions glandulaires et l'abandon des glandes elles-mêmes. Cela limite la production, la sécrétion et la qualité du meibum. Avec moins d'huile dans le film lacrymal, la partie aqueuse des larmes n'est pas stable et s'évapore rapidement, ce qui entraîne une sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sondage des glandes de Meibomius est une technique relativement nouvelle, sûre et efficace pour traiter le dysfonctionnement obstructif des glandes de Meibomius (o-MGD). Il s'agit d'une anesthésie topique des marges des paupières et de l'insertion d'une sonde en acier inoxydable solide, biseautée et stérile de 2 mm ou 4 mm au niveau de la lampe à fente. Il a été rapporté que le sondage des glandes de Meibomius atténuait les symptômes (sensibilité des paupières / congestion de la marge des paupières) de l'o-MGD (Maskin, 2010). Il a également été démontré qu'il améliore les niveaux de lipides du meibum, la viscosité et le temps de rupture des larmes (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita et Tsubota, 2015). Bien que le sondage ait été étudié dans quelques petites études sur l'o-MGD, une seule petite étude de 10 participants a étudié le sondage des glandes de Meibomius dans la rosacée oculaire (Wladis, 2012). Cette étude a montré une amélioration de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI, un questionnaire standardisé évaluant la sécheresse oculaire) mais n'a pas montré d'amélioration objective par le biais des résultats d'examen ou de l'analyse du meibum (Wladis, 2012).

Dans notre étude, les enquêteurs ont l'intention d'étudier plus avant le sondage des glandes de Meibomius chez les participants atteints de rosacée oculaire diagnostiquée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après avoir sondé un œil, les enquêteurs noteront des améliorations des symptômes des participants, comme en témoignent l'amélioration des scores OSDI, la réduction des mesures Inflamma-Dry (mesure de la métalloprotéinase matricielle (MMP-9), un marqueur inflammatoire élevé dans les larmes des participants avec sécheresse oculaire), diminution de l'osmolarité du liquide lacrymal, diminution de la viscosité du meibum lors de l'expression . Amélioration objective de la maladie de la marge de la paupière (en notant les collerettes, les piqûres, la télangiectasie des marges de la paupière, l'épaississement/l'irrégularité des marges de la paupière, la sensibilité de la marge de la paupière ; l'amélioration du temps de rupture des larmes (TBUT) ; et l'amélioration de la coloration cornéenne à la fluorescéine/lissamine verte).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Jones Eye Institute, UAMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Rosacée oculaire diagnostiquée +/- rosacée faciale

Critère d'exclusion:

  • Sondage préalable des glandes de Meibomius
  • Traitement préalable avec Lipiflow
  • Maladie cicatricielle
  • Le syndrome de Sjogren
  • Radiothérapie préalable au visage / à la tête
  • Allergie au vert de lissamine et à la fluorescéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement de sondage Œil droit
La glande de Meibomius sera effectuée sur la paupière supérieure droite de chaque participant.
L'enquêteur remplira des questionnaires de référence (OSDI) avant le sondage ainsi qu'à 1 semaine (à domicile), 1 mois, 3 mois et 6 mois lors des visites au bureau.
Comparateur placebo: Autre œil (gauche) non traité
L'autre œil (à gauche) sera utilisé au contrôle non traité
Il n'y aura pas de sondage dans l'œil gauche. Cela servira de témoin pour l'œil droit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations des symptômes des participants, comme en témoigne l'amélioration des scores de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
  • Chercheur principal: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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