- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02735681
Effet du sondage de la glande de Meibomius sur la surface oculaire dans la rosacée oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le sondage des glandes de Meibomius est une technique relativement nouvelle, sûre et efficace pour traiter le dysfonctionnement obstructif des glandes de Meibomius (o-MGD). Il s'agit d'une anesthésie topique des marges des paupières et de l'insertion d'une sonde en acier inoxydable solide, biseautée et stérile de 2 mm ou 4 mm au niveau de la lampe à fente. Il a été rapporté que le sondage des glandes de Meibomius atténuait les symptômes (sensibilité des paupières / congestion de la marge des paupières) de l'o-MGD (Maskin, 2010). Il a également été démontré qu'il améliore les niveaux de lipides du meibum, la viscosité et le temps de rupture des larmes (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita et Tsubota, 2015). Bien que le sondage ait été étudié dans quelques petites études sur l'o-MGD, une seule petite étude de 10 participants a étudié le sondage des glandes de Meibomius dans la rosacée oculaire (Wladis, 2012). Cette étude a montré une amélioration de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI, un questionnaire standardisé évaluant la sécheresse oculaire) mais n'a pas montré d'amélioration objective par le biais des résultats d'examen ou de l'analyse du meibum (Wladis, 2012).
Dans notre étude, les enquêteurs ont l'intention d'étudier plus avant le sondage des glandes de Meibomius chez les participants atteints de rosacée oculaire diagnostiquée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après avoir sondé un œil, les enquêteurs noteront des améliorations des symptômes des participants, comme en témoignent l'amélioration des scores OSDI, la réduction des mesures Inflamma-Dry (mesure de la métalloprotéinase matricielle (MMP-9), un marqueur inflammatoire élevé dans les larmes des participants avec sécheresse oculaire), diminution de l'osmolarité du liquide lacrymal, diminution de la viscosité du meibum lors de l'expression . Amélioration objective de la maladie de la marge de la paupière (en notant les collerettes, les piqûres, la télangiectasie des marges de la paupière, l'épaississement/l'irrégularité des marges de la paupière, la sensibilité de la marge de la paupière ; l'amélioration du temps de rupture des larmes (TBUT) ; et l'amélioration de la coloration cornéenne à la fluorescéine/lissamine verte).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Jones Eye Institute, UAMS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Rosacée oculaire diagnostiquée +/- rosacée faciale
Critère d'exclusion:
- Sondage préalable des glandes de Meibomius
- Traitement préalable avec Lipiflow
- Maladie cicatricielle
- Le syndrome de Sjogren
- Radiothérapie préalable au visage / à la tête
- Allergie au vert de lissamine et à la fluorescéine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement de sondage Œil droit
La glande de Meibomius sera effectuée sur la paupière supérieure droite de chaque participant.
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L'enquêteur remplira des questionnaires de référence (OSDI) avant le sondage ainsi qu'à 1 semaine (à domicile), 1 mois, 3 mois et 6 mois lors des visites au bureau.
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Comparateur placebo: Autre œil (gauche) non traité
L'autre œil (à gauche) sera utilisé au contrôle non traité
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Il n'y aura pas de sondage dans l'œil gauche.
Cela servira de témoin pour l'œil droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations des symptômes des participants, comme en témoigne l'amélioration des scores de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
- Chercheur principal: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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