- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02735681
Effect van Meibomian Gland Probing op oogoppervlak in oculaire rosacea
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het sonderen van de klieren van Meibom is een relatief nieuwe, veilige en effectieve techniek voor de behandeling van obstructieve disfunctie van de klieren van Meibom (o-MGD). Het omvat plaatselijke verdoving van de ooglidranden en het inbrengen van een 2 mm of 4 mm steriele, afgeschuinde, massieve roestvrijstalen sonde bij de spleetlamp. Van sondering van de klier van Meibom is gemeld dat het de symptomen verlicht (gevoeligheid van het ooglid / verstopping van de ooglidrand) van o-MGD (Maskin, 2010). Er is ook aangetoond dat het de lipideniveaus, viscositeit en traanafbraaktijd van meibum verbetert (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita, & Tsubota, 2015). Hoewel sondering is onderzocht in een paar kleine studies van o-MGD, heeft slechts één kleine studie van 10 deelnemers onderzoek gedaan naar sondering van de klier van Meibom in oculaire rosacea (Wladis, 2012). Deze studie toonde een verbetering van de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI, een gestandaardiseerde vragenlijst die droge ogen beoordeelt), maar toonde geen objectieve verbetering door middel van onderzoeksresultaten of analyse van meibum (Wladis, 2012).
In onze studie zijn de onderzoekers van plan het sonderen van de klieren van Meibom verder te onderzoeken bij deelnemers met de diagnose oculaire rosacea. Onderzoekers veronderstellen dat onderzoekers na onderzoek van één oog verbeteringen in de symptomen van deelnemers zullen opmerken, zoals weerspiegeld in verbetering van OSDI-scores, vermindering van ontstekings-droge maatregelen (maat van matrixmetalloproteïnase (MMP-9), een ontstekingsmarker verhoogd in tranen van deelnemers met droge ogen), verminderde osmolariteit van traanvocht, verminderde viscositeit van meibum bij het uiten. Objectieve verbetering van de ooglidrandziekte (opmerken van kraagjes, putjes, telangiëctasie van de ooglidranden, verdikking/onregelmatigheid van de ooglidranden, gevoeligheid van de ooglidrand; verbetering van de traanopbreektijd (TBUT); en verbetering van corneale fluoresceïne / lissamine groene kleuring).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Jones Eye Institute, UAMS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gediagnosticeerde oculaire rosacea +/- rosacea in het gezicht
Uitsluitingscriteria:
- Eerder sonderen van de klier van Meibom
- Voorafgaande behandeling met Lipiflow
- Cicatriciale ziekte
- Syndroom van Sjogren
- Voorafgaande radiotherapie aan gezicht / hoofd
- Allergie voor lissamine groen en fluoresceïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Indringende behandeling Rechteroog
De klier van Meibom wordt uitgevoerd op het rechter bovenooglid van elke deelnemer.
|
De onderzoeker zal basisvragenlijsten (OSDI) afnemen voorafgaand aan het sonderen en na 1 week (thuis), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden bij kantoorbezoeken.
|
|
Placebo-vergelijker: Collega-oog (links) Onbehandeld
Het andere oog (links) wordt gebruikt bij de onbehandelde controle
|
Er wordt niet in het linkeroog gesondeerd.
Dit wordt gebruikt als controle voor het rechteroog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in de symptomen van deelnemers zoals weerspiegeld in verbetering in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-scores
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
- Hoofdonderzoeker: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .