Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Meibomian Gland Probing op oogoppervlak in oculaire rosacea

24 april 2018 bijgewerkt door: University of Arkansas
De klieren van Meibom (MG) zijn gemodificeerde talgklieren die geassocieerd zijn met de tarsus (collageenachtige structurele component) van de bovenste en onderste oogleden. De klieren van Meibom produceren secreties op basis van lipiden die een integraal en stabiliserend onderdeel vormen van de traanfilm. Bij blefaritis en oculaire rosacea (twee bekende oorzaken van obstructieve disfunctie van de klieren van Meibom (o-MGD), veroorzaakt ontsteking van de ooglidranden verstopping van de openingen van de klieren van Meibom, veranderingen in glandulaire secreties en uitval van de klieren zelf. Dit beperkt de productie, secretie en kwaliteit van meibum. Met minder olie in de traanfilm is het waterige deel van de tranen niet stabiel en verdampt het snel, wat leidt tot droge ogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het sonderen van de klieren van Meibom is een relatief nieuwe, veilige en effectieve techniek voor de behandeling van obstructieve disfunctie van de klieren van Meibom (o-MGD). Het omvat plaatselijke verdoving van de ooglidranden en het inbrengen van een 2 mm of 4 mm steriele, afgeschuinde, massieve roestvrijstalen sonde bij de spleetlamp. Van sondering van de klier van Meibom is gemeld dat het de symptomen verlicht (gevoeligheid van het ooglid / verstopping van de ooglidrand) van o-MGD (Maskin, 2010). Er is ook aangetoond dat het de lipideniveaus, viscositeit en traanafbraaktijd van meibum verbetert (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita, & Tsubota, 2015). Hoewel sondering is onderzocht in een paar kleine studies van o-MGD, heeft slechts één kleine studie van 10 deelnemers onderzoek gedaan naar sondering van de klier van Meibom in oculaire rosacea (Wladis, 2012). Deze studie toonde een verbetering van de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI, een gestandaardiseerde vragenlijst die droge ogen beoordeelt), maar toonde geen objectieve verbetering door middel van onderzoeksresultaten of analyse van meibum (Wladis, 2012).

In onze studie zijn de onderzoekers van plan het sonderen van de klieren van Meibom verder te onderzoeken bij deelnemers met de diagnose oculaire rosacea. Onderzoekers veronderstellen dat onderzoekers na onderzoek van één oog verbeteringen in de symptomen van deelnemers zullen opmerken, zoals weerspiegeld in verbetering van OSDI-scores, vermindering van ontstekings-droge maatregelen (maat van matrixmetalloproteïnase (MMP-9), een ontstekingsmarker verhoogd in tranen van deelnemers met droge ogen), verminderde osmolariteit van traanvocht, verminderde viscositeit van meibum bij het uiten. Objectieve verbetering van de ooglidrandziekte (opmerken van kraagjes, putjes, telangiëctasie van de ooglidranden, verdikking/onregelmatigheid van de ooglidranden, gevoeligheid van de ooglidrand; verbetering van de traanopbreektijd (TBUT); en verbetering van corneale fluoresceïne / lissamine groene kleuring).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Jones Eye Institute, UAMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerde oculaire rosacea +/- rosacea in het gezicht

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder sonderen van de klier van Meibom
  • Voorafgaande behandeling met Lipiflow
  • Cicatriciale ziekte
  • Syndroom van Sjogren
  • Voorafgaande radiotherapie aan gezicht / hoofd
  • Allergie voor lissamine groen en fluoresceïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Indringende behandeling Rechteroog
De klier van Meibom wordt uitgevoerd op het rechter bovenooglid van elke deelnemer.
De onderzoeker zal basisvragenlijsten (OSDI) afnemen voorafgaand aan het sonderen en na 1 week (thuis), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden bij kantoorbezoeken.
Placebo-vergelijker: Collega-oog (links) Onbehandeld
Het andere oog (links) wordt gebruikt bij de onbehandelde controle
Er wordt niet in het linkeroog gesondeerd. Dit wordt gebruikt als controle voor het rechteroog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen in de symptomen van deelnemers zoals weerspiegeld in verbetering in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-scores
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
  • Hoofdonderzoeker: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren