- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02735681
Virkning af Meibomian Gland Probing på øjets overflade i okulær rosacea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meibomisk kirtelprobing er en relativt ny, sikker og effektiv teknik til behandling af obstruktiv meibomisk kirteldysfunktion (o-MGD). Det involverer topisk anæstesi af øjenlågskanterne og indsættelse af en 2 mm eller 4 mm steril, skrå, solid rustfri stålsonde ved spaltelampen. Meibomian kirtel sondering er blevet rapporteret for at lindre symptomer (lågømhed / lågmarginkongestion) af o-MGD (Maskin, 2010). Det har også vist sig at forbedre meibum-lipidniveauer, viskositet og tårebrudstid (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita, & Tsubota, 2015). Selvom sondering er blevet undersøgt i nogle få små undersøgelser af o-MGD, har kun en lille undersøgelse af 10 deltagere undersøgt meibomisk kirtelprobing i okulær rosacea (Wladis, 2012). Denne undersøgelse viste forbedring i øjenoverfladesygdomsindeks (OSDI, et standardiseret spørgeskema, der vurderer tørre øjne), men viste ikke objektiv forbedring i form af undersøgelsesfund eller analyse af meibum (Wladis, 2012).
I vores undersøgelse har efterforskere til hensigt yderligere at undersøge meibomisk kirtelprobing hos deltagere med diagnosticeret okulær rosacea. Efterforskere antager, at efter sondering af det ene øje vil efterforskerne bemærke forbedringer i deltagernes symptomer som afspejlet i forbedringer i OSDI-score, reduktioner i Inflamma-Dry-mål (måling af matrix metalloproteinase (MMP-9), en inflammatorisk markør forhøjet i tårer hos deltagere med tørre øjne), nedsat tårevæskeosmolaritet, nedsat meibum-viskositet ved ekspression. Objektiv forbedring af sygdom i øjenlågkanten (bemærk collarettes, grubetæring, telangiektasi af lågkanterne, fortykkelse/uregelmæssighed i lågkanterne, ømhed i lågkanten; forbedring af tårebrudstid (TBUT); og forbedring af hornhindefluorescein/lissamingrøn farvning).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Jones Eye Institute, UAMS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Diagnosticeret Okulær Rosacea +/- Ansigts Rosacea
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående sondering af meibomisk kirtel
- Forudgående behandling med Lipiflow
- Cicatricial sygdom
- Sjøgrens syndrom
- Forudgående strålebehandling til ansigt/hoved
- Allergi over for lissamingrøn og fluorescein
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sonderende behandling højre øje
Meibomian-kirtlen udføres på det øverste højre øjenlåg hos hver deltager.
|
Investigator vil lave baseline (OSDI) spørgeskemaer forud for sondering samt efter 1 uge (hjemme), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder ved kontorbesøg.
|
|
Placebo komparator: Fellow Eye (venstre) Ubehandlet
Det andet øje (venstre) vil blive brugt ved den ubehandlede kontrol
|
Der vil ikke være nogen sondering i venstre øje.
Dette vil blive brugt som en kontrol for det højre øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i deltagernes symptomer som afspejlet i forbedringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
- Ledende efterforsker: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Chulalongkorn UniversityTilmelding efter invitationMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Demodex blefaritisThailand
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamHarrow IncRekrutteringMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendtIndflydelse af Obuvacaine Hydrochloride øjendråber på komforten for Meibomian-kirtelmassagepatienterMeibomian-kirtelmassage er vigtig for at forsinke udviklingen af Meibomian-kirteldysfunktionKina
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Dunes Eye ConsultantsJohnson & JohnsonTilmelding efter invitationMGD-Meibomian kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Sight Sciences, Inc.AfsluttetMeibomian kirtel dysfunktion (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med sondering af meibomisk kirtel
-
Candela CorporationAktiv, ikke rekrutterendeMeibomisk kirtel dysfunktion | Tør øjensygdomForenede Stater, Argentina
-
Barzilai Medical CenterAfsluttetMGD-Meibomian kirtel dysfunktionIsrael
-
Joseph B. Ciolino, MDAfsluttet
-
Shenzhen Hospital of Southern Medical UniversityUkendtTørre øjne | MGD-Meibomian kirtel dysfunktionKina