Efeito da Sondagem da Glândula Meibomiana na Superfície Ocular na Rosácea Ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sondagem da glândula meibomiana é uma técnica relativamente nova, segura e eficaz para o tratamento da disfunção obstrutiva da glândula meibomiana (o-MGD). Envolve anestesia tópica das margens palpebrais e inserção de uma sonda de aço inoxidável sólida, chanfrada e estéril de 2 mm ou 4 mm na lâmpada de fenda. Foi relatado que a sondagem da glândula meibomiana alivia os sintomas (sensibilidade palpebral / congestão da margem palpebral) da o-MGD (Maskin, 2010). Também demonstrou melhorar os níveis de lipídios meibum, a viscosidade e o tempo de ruptura da lágrima (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita e Tsubota, 2015). Embora a sondagem tenha sido investigada em alguns pequenos estudos de o-MGD, apenas um pequeno estudo de 10 participantes investigou a sondagem da glândula meibomiana na rosácea ocular (Wladis, 2012). Este estudo mostrou melhora no índice de doença da superfície ocular (OSDI, um questionário padronizado que avalia o olho seco), mas não mostrou melhora objetiva por meio de achados de exame ou análise de meibum (Wladis, 2012).
Em nosso estudo, os investigadores pretendem investigar mais a sondagem da glândula meibomiana em participantes com rosácea ocular diagnosticada. Os investigadores levantam a hipótese de que, após a sondagem de um olho, os investigadores observarão melhorias nos sintomas dos participantes, conforme refletido na melhora nas pontuações OSDI, reduções nas medidas Inflamma-Dry (medida da metaloproteinase da matriz (MMP-9), um marcador inflamatório elevado nas lágrimas dos participantes com olho seco), diminuição da osmolaridade do fluido lacrimal, diminuição da viscosidade do meibum na expressão. Melhora objetiva na doença das margens palpebrais (observando colaretes, depressões, telangiectasia das margens palpebrais, espessamento/irregularidade das margens palpebrais, sensibilidade nas margens palpebrais; melhora no tempo de rompimento da lágrima (TBUT); e melhora na fluoresceína da córnea/coloração verde lissamina).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Jones Eye Institute, UAMS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Rosácea Ocular Diagnosticada +/- Rosácea Facial
Critério de exclusão:
- Sondagem prévia da glândula meibomiana
- Tratamento prévio com Lipiflow
- Doença cicatricial
- Síndrome de Sjogren
- Radioterapia prévia na face/cabeça
- Alergia a lissamina verde e fluoresceína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sondagem Tratamento Olho Direito
A glândula meibomiana será realizada na pálpebra superior direita de cada participante.
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O investigador fará questionários de linha de base (OSDI) antes da sondagem, bem como em 1 semana (em casa), 1 mês, 3 meses e 6 meses em visitas ao consultório.
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Comparador de Placebo: Olho companheiro (esquerdo) não tratado
O outro olho (esquerdo) será usado no controle não tratado
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Não haverá sondagem no olho esquerdo.
Isso será usado como um controle para o olho direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias nos sintomas dos participantes, refletidas na melhora nas pontuações do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Até 6 meses
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O OSDI é avaliado em uma escala de 0 e 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
- Investigador principal: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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