- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02735681
Effekt av Meibomian Gland Probing på okulär yta i okulär rosacea
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Meibomisk körtelsondering är en relativt ny, säker och effektiv teknik för att behandla obstruktiv meibomisk körteldysfunktion (o-MGD). Det innebär lokalbedövning av ögonlockskanterna och införande av en 2 mm eller 4 mm steril, fasad, solid rostfri sond vid spaltlampan. Meibomisk körtelsondering har rapporterats lindra symtom (ömhet i locket / trängsel i lockkanten) av o-MGD (Maskin, 2010). Det har också visat sig förbättra meibum-lipidnivåer, viskositet och tårbrytningstid (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita, & Tsubota, 2015). Även om sondering har undersökts i ett fåtal små studier av o-MGD, har endast en liten studie av 10 deltagare undersökt meibomisk körtelsondering vid okulär rosacea (Wladis, 2012). Denna studie visade förbättring av okulär yta sjukdomsindex (OSDI, ett standardiserat frågeformulär som bedömer torra ögon) men visade ingen objektiv förbättring genom undersökningsfynd eller analys av meibum (Wladis, 2012).
I vår studie avser utredarna att ytterligare undersöka meibomisk körtelsondering hos deltagare med diagnostiserad okulär rosacea. Utredarna antar att efter sondering av ett öga kommer utredarna att notera förbättringar av deltagarnas symtom som återspeglas i förbättringar av OSDI-poäng, minskningar av inflamma-torra mätningar (mått på matrismetalloproteinas (MMP-9), en inflammatorisk markör förhöjd i tårar hos deltagare med torra ögon), minskad tårvätskaosmolaritet, minskad meibumviskositet vid uttryck. Objektiv förbättring av sjukdomen i lockmarginalen (notera halsband, gropar, telangiektasi av lockkanter, förtjockning/oregelbundenhet i lockmarginaler, ömhet i lockmarginalen; förbättring av tårbrytningstid (TBUT); och förbättring av hornhinnefluorescein/lissamingrönfärgning).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Jones Eye Institute, UAMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Diagnostiserad Okulär rosacea +/- Rosacea i ansiktet
Exklusions kriterier:
- Tidigare sondering av meibomisk körtel
- Tidigare behandling med Lipiflow
- Cicatricial sjukdom
- Sjögrens syndrom
- Tidigare strålbehandling mot ansikte/huvud
- Allergi mot lissamingrönt och fluorescein
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sondbehandling höger öga
Meibomian körtel kommer att utföras på det övre högra ögonlocket på varje deltagare.
|
Utredaren kommer att göra baslinjefrågeformulär (OSDI) före sondering samt efter 1 vecka (hemma), 1 månad, 3 månader och 6 månader vid kontorsbesök.
|
|
Placebo-jämförare: Fellow Eye (vänster) Obehandlad
Det andra ögat (vänster) kommer att användas vid den obehandlade kontrollen
|
Det blir ingen sondering i vänster öga.
Detta kommer att användas som en kontroll för höger öga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar av deltagarnas symtom som återspeglas i förbättringar av Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
|
OSDI bedöms på en skala från 0 och 100, med högre poäng som representerar större funktionshinder.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
- Huvudutredare: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .