Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Meibomian Gland Probing på okulär yta i okulär rosacea

24 april 2018 uppdaterad av: University of Arkansas
Meibomiska körtlar (MG) är modifierade talgkörtlar associerade med tarsus (kollagenstrukturell komponent) i de övre och nedre ögonlocken. Meibomska körtlar producerar lipidbaserade sekret som är en integrerad och stabiliserande del av tårfilmen. Vid blefarit och okulär rosacea (två kända orsaker till obstruktiv meibomisk körteldysfunktion (o-MGD), orsakar inflammation i lockkanterna blockering av meiboms körtelöppningar, förändringar i körtelsekret och bortfall av själva körtlarna. Detta begränsar produktionen, utsöndringen och kvaliteten av meibum. Med mindre olja i tårfilmen är den vattenhaltiga delen av tårarna inte stabil och avdunstar snabbt vilket leder till torra ögon.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Meibomisk körtelsondering är en relativt ny, säker och effektiv teknik för att behandla obstruktiv meibomisk körteldysfunktion (o-MGD). Det innebär lokalbedövning av ögonlockskanterna och införande av en 2 mm eller 4 mm steril, fasad, solid rostfri sond vid spaltlampan. Meibomisk körtelsondering har rapporterats lindra symtom (ömhet i locket / trängsel i lockkanten) av o-MGD (Maskin, 2010). Det har också visat sig förbättra meibum-lipidnivåer, viskositet och tårbrytningstid (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita, & Tsubota, 2015). Även om sondering har undersökts i ett fåtal små studier av o-MGD, har endast en liten studie av 10 deltagare undersökt meibomisk körtelsondering vid okulär rosacea (Wladis, 2012). Denna studie visade förbättring av okulär yta sjukdomsindex (OSDI, ett standardiserat frågeformulär som bedömer torra ögon) men visade ingen objektiv förbättring genom undersökningsfynd eller analys av meibum (Wladis, 2012).

I vår studie avser utredarna att ytterligare undersöka meibomisk körtelsondering hos deltagare med diagnostiserad okulär rosacea. Utredarna antar att efter sondering av ett öga kommer utredarna att notera förbättringar av deltagarnas symtom som återspeglas i förbättringar av OSDI-poäng, minskningar av inflamma-torra mätningar (mått på matrismetalloproteinas (MMP-9), en inflammatorisk markör förhöjd i tårar hos deltagare med torra ögon), minskad tårvätskaosmolaritet, minskad meibumviskositet vid uttryck. Objektiv förbättring av sjukdomen i lockmarginalen (notera halsband, gropar, telangiektasi av lockkanter, förtjockning/oregelbundenhet i lockmarginaler, ömhet i lockmarginalen; förbättring av tårbrytningstid (TBUT); och förbättring av hornhinnefluorescein/lissamingrönfärgning).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Jones Eye Institute, UAMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserad Okulär rosacea +/- Rosacea i ansiktet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare sondering av meibomisk körtel
  • Tidigare behandling med Lipiflow
  • Cicatricial sjukdom
  • Sjögrens syndrom
  • Tidigare strålbehandling mot ansikte/huvud
  • Allergi mot lissamingrönt och fluorescein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sondbehandling höger öga
Meibomian körtel kommer att utföras på det övre högra ögonlocket på varje deltagare.
Utredaren kommer att göra baslinjefrågeformulär (OSDI) före sondering samt efter 1 vecka (hemma), 1 månad, 3 månader och 6 månader vid kontorsbesök.
Placebo-jämförare: Fellow Eye (vänster) Obehandlad
Det andra ögat (vänster) kommer att användas vid den obehandlade kontrollen
Det blir ingen sondering i vänster öga. Detta kommer att användas som en kontroll för höger öga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringar av deltagarnas symtom som återspeglas i förbättringar av Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
OSDI bedöms på en skala från 0 och 100, med högre poäng som representerar större funktionshinder.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
  • Huvudutredare: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 205144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera