- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02735681
Влияние зондирования мейбомиевых желез на поверхность глаза при глазной розацеа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Зондирование мейбомиевых желез является относительно новым, безопасным и эффективным методом лечения обструктивной дисфункции мейбомиевых желез (o-MGD). Он включает в себя местную анестезию краев век и введение 2 мм или 4 мм стерильного зонда из твердой нержавеющей стали со скошенной кромкой в щелевую лампу. Сообщалось, что зондирование мейбомиевых желез облегчает симптомы (болезненность век/конгестия краев век) o-MGD (Maskin, 2010). Также было показано, что он улучшает уровень липидов мейбума, вязкость и время разрыва слезы (Накаяма, Кавасима, Кайдо, Арита и Цубота, 2015). Хотя зондирование изучалось в нескольких небольших исследованиях o-MGD, только в одном небольшом исследовании с участием 10 участников изучалось зондирование мейбомиевых желез при глазной розацеа (Wladis, 2012). Это исследование показало улучшение индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI, стандартизированный опросник для оценки синдрома сухого глаза), но не показало объективного улучшения с точки зрения результатов обследования или анализа мейбума (Wladis, 2012).
В нашем исследовании исследователи намереваются дополнительно исследовать зондирование мейбомиевых желез у участников с диагностированной глазной розацеа. Исследователи предполагают, что после зондирования одного глаза исследователи отметят улучшение симптомов участников, что отражается в улучшении показателей OSDI, снижении показателей воспаления и сухости (показатель матриксной металлопротеиназы (ММР-9), маркер воспаления, повышенный в слезах участников с сухость глаз), снижение осмолярности слезной жидкости, снижение вязкости мейбума при сцеживании. Объективное улучшение заболевания краев век (отмечаются воротнички, ямки, телеангиэктазии краев век, утолщение/неравномерность краев век, болезненность краев век, улучшение времени разрыва слезы (TBUT) и улучшение окрашивания роговицы флуоресцеином/лиссаминовым зеленым).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Jones Eye Institute, UAMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Диагностированная глазная розацеа +/- лицевая розацеа
Критерий исключения:
- Предшествующее зондирование мейбомиевых желез
- Предшествующее лечение Lipiflow
- Рубцовая болезнь
- Синдром Шегрена
- Предшествующая лучевая терапия лица/головы
- Аллергия на лиссамин зеленый и флуоресцеин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зондирование Правый глаз
Мейбомиева железа будет выполнена на правом верхнем веке каждого участника.
|
Исследователь будет заполнять базовые анкеты (OSDI) до зондирования, а также через 1 неделю (дома), 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев при посещении офиса.
|
|
Плацебо Компаратор: Товарный глаз (слева) без лечения
Парный глаз (слева) будет использоваться в необработанном контроле.
|
Зондирования левого глаза не будет.
Это будет использоваться в качестве контроля для правого глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов участников, что отражено в улучшении индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI).
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
- Главный следователь: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .