Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Meibomian Gland Probing på øyeoverflaten i okulær rosacea

24. april 2018 oppdatert av: University of Arkansas
Meibomske kjertler (MG) er modifiserte talgkjertler assosiert med tarsus (kollagenøs strukturell komponent) i øvre og nedre øyelokk. Meibomske kjertler produserer lipidbaserte sekreter som er en integrert og stabiliserende del av tårefilmen. Ved blefaritt og okulær rosacea (to kjente årsaker til obstruktiv meibomisk kjerteldysfunksjon (o-MGD), forårsaker betennelse i lokkkantene blokkering av meibomske kjertelåpninger, endringer i kjertelsekresjoner og utfall av selve kjertlene. Dette begrenser produksjonen, sekresjonen og kvaliteten til meibum. Med mindre olje i tårefilmen er den vandige delen av tårene ikke stabil og fordamper raskt, noe som fører til tørre øyne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Meibomian kjertel sondering er en relativt ny, sikker og effektiv teknikk for behandling av obstruktiv meibomisk kjerteldysfunksjon (o-MGD). Det involverer lokalbedøvelse av øyelokkskantene og innsetting av en 2 mm eller 4 mm steril, skrå, solid rustfri stålsonde ved spaltelampen. Meibomian kjertelsondering er rapportert å lindre symptomer (ømhet i lokk / lokkmargin) av o-MGD (Maskin, 2010). Det har også vist seg å forbedre meibum-lipidnivåer, viskositet og rivebruddstid (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita og Tsubota, 2015). Selv om sondering har blitt undersøkt i noen få små studier av o-MGD, har bare en liten studie av 10 deltakere undersøkt meibomske kjertelprobing i okulær rosacea (Wladis, 2012). Denne studien viste forbedring i okulær overflatesykdomsindeks (OSDI, et standardisert spørreskjema som vurderer tørre øyne), men viste ingen objektiv forbedring ved undersøkelsesfunn eller analyse av meibum (Wladis, 2012).

I vår studie har etterforskerne til hensikt å videre undersøke meibomske kjertelprobing hos deltakere med diagnostisert okulær rosacea. Etterforskere antar at etter sondering av det ene øyet, vil etterforskerne merke forbedringer i deltakernes symptomer som gjenspeiles i forbedring i OSDI-skåre, reduksjoner i Inflamma-Dry-mål (mål på matrisemetalloproteinase (MMP-9), en inflammatorisk markør forhøyet i tårer hos deltakere med tørre øyne), redusert tårevæskeosmolaritet, redusert meibum-viskositet ved uttrykk. Objektiv forbedring i lokkmarginsykdom (bemerker halsbånd, groper, telangiektasi av lokkkanter, fortykning/uregelmessighet i lokkkanter, ømhet i lokkkanten; forbedring i tårebruddstid (TBUT); og forbedring i hornhinnefluorescein/lissamingrønnfarging).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Jones Eye Institute, UAMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert okulær rosacea +/- ansikts rosacea

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere meibomske kjertelsondering
  • Tidligere behandling med Lipiflow
  • Cicatricial sykdom
  • Sjøgrens syndrom
  • Tidligere strålebehandling til ansikt/hode
  • Allergi mot lissamingrønn og fluorescein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Undersøkende behandling høyre øye
Meibomian kjertel vil bli utført på høyre øvre øyelokk til hver deltaker.
Etterforskeren vil gjøre baseline (OSDI) spørreskjemaer før sondering, så vel som 1 uke (hjemme), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder ved kontorbesøk.
Placebo komparator: Fellow Eye (venstre) Ubehandlet
Medøyet (venstre) vil bli brukt ved den ubehandlede kontrollen
Det vil ikke være noen sondering i venstre øye. Dette vil bli brukt som en kontroll for høyre øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i deltakernes symptomer som gjenspeiles i forbedring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
  • Hovedetterforsker: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 205144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på meibomske kjertel sondering

3
Abonnere