- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02735681
Effekt av Meibomian Gland Probing på øyeoverflaten i okulær rosacea
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meibomian kjertel sondering er en relativt ny, sikker og effektiv teknikk for behandling av obstruktiv meibomisk kjerteldysfunksjon (o-MGD). Det involverer lokalbedøvelse av øyelokkskantene og innsetting av en 2 mm eller 4 mm steril, skrå, solid rustfri stålsonde ved spaltelampen. Meibomian kjertelsondering er rapportert å lindre symptomer (ømhet i lokk / lokkmargin) av o-MGD (Maskin, 2010). Det har også vist seg å forbedre meibum-lipidnivåer, viskositet og rivebruddstid (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita og Tsubota, 2015). Selv om sondering har blitt undersøkt i noen få små studier av o-MGD, har bare en liten studie av 10 deltakere undersøkt meibomske kjertelprobing i okulær rosacea (Wladis, 2012). Denne studien viste forbedring i okulær overflatesykdomsindeks (OSDI, et standardisert spørreskjema som vurderer tørre øyne), men viste ingen objektiv forbedring ved undersøkelsesfunn eller analyse av meibum (Wladis, 2012).
I vår studie har etterforskerne til hensikt å videre undersøke meibomske kjertelprobing hos deltakere med diagnostisert okulær rosacea. Etterforskere antar at etter sondering av det ene øyet, vil etterforskerne merke forbedringer i deltakernes symptomer som gjenspeiles i forbedring i OSDI-skåre, reduksjoner i Inflamma-Dry-mål (mål på matrisemetalloproteinase (MMP-9), en inflammatorisk markør forhøyet i tårer hos deltakere med tørre øyne), redusert tårevæskeosmolaritet, redusert meibum-viskositet ved uttrykk. Objektiv forbedring i lokkmarginsykdom (bemerker halsbånd, groper, telangiektasi av lokkkanter, fortykning/uregelmessighet i lokkkanter, ømhet i lokkkanten; forbedring i tårebruddstid (TBUT); og forbedring i hornhinnefluorescein/lissamingrønnfarging).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Jones Eye Institute, UAMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Diagnostisert okulær rosacea +/- ansikts rosacea
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere meibomske kjertelsondering
- Tidligere behandling med Lipiflow
- Cicatricial sykdom
- Sjøgrens syndrom
- Tidligere strålebehandling til ansikt/hode
- Allergi mot lissamingrønn og fluorescein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Undersøkende behandling høyre øye
Meibomian kjertel vil bli utført på høyre øvre øyelokk til hver deltaker.
|
Etterforskeren vil gjøre baseline (OSDI) spørreskjemaer før sondering, så vel som 1 uke (hjemme), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder ved kontorbesøk.
|
Placebo komparator: Fellow Eye (venstre) Ubehandlet
Medøyet (venstre) vil bli brukt ved den ubehandlede kontrollen
|
Det vil ikke være noen sondering i venstre øye.
Dette vil bli brukt som en kontroll for høyre øye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedringer i deltakernes symptomer som gjenspeiles i forbedring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 og 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
- Hovedetterforsker: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjentMeibomian kjertelmassasje er viktig for å forsinke utviklingen av meibomian kjerteldysfunksjonKina
-
Hovione Scientia LimitedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | MGD-Meibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of WaterlooFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aier Eye Hospital, WuhanFullførtMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonKina
-
Barzilai Medical CenterFullførtMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonIsrael
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeFullført
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtGrå stær | Meibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Forente stater
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.FullførtBlefarittForente stater
Kliniske studier på meibomske kjertel sondering
-
Candela CorporationRekrutteringMeibomian kjerteldysfunksjon | Tørr øyesykdomForente stater, Argentina
-
Barzilai Medical CenterFullførtMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonIsrael
-
Joseph B. Ciolino, MDFullført
-
University of the Incarnate WordFullførtMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Shenzhen Hospital of Southern Medical UniversityUkjentTørre øyne | MGD-Meibomian kjerteldysfunksjonKina