Meibomian rauhasen luotauksen vaikutus silmän pintaan silmän ruusufinnissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Meibomian rauhasten luotaus on suhteellisen uusi, turvallinen ja tehokas tekniikka obstruktiivisen meibomian rauhasten toimintahäiriön (o-MGD) hoitoon. Se sisältää silmäluomen reunojen paikallispuudutuksen ja 2 mm:n tai 4 mm:n steriilin, viistetyn, kiinteän ruostumattomasta teräksestä valmistetun anturin asettamisen rakolamppuun. Meibomin rauhasten luotauksen on raportoitu lievittävän o-MGD:n oireita (luomeen arkuutta / kannen reunan tukkoisuutta) (Maskin, 2010). Sen on myös osoitettu parantavan meibumin lipiditasoja, viskositeettia ja repeytymisaikaa (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita ja Tsubota, 2015). Vaikka luotausta on tutkittu muutamassa pienessä o-MGD-tutkimuksessa, vain yhdessä pienessä 10 osallistujan tutkimuksessa on tutkittu meibomian rauhasten tutkimista silmän ruusufinnissä (Wladis, 2012). Tämä tutkimus osoitti parannusta silmän pintasairausindeksissä (OSDI, standardoitu kuivasilmäisyyttä arvioiva kyselylomake), mutta se ei osoittanut objektiivista parannusta tutkimustulosten tai meibumin analyysin perusteella (Wladis, 2012).
Tutkimuksessamme tutkijat aikovat tutkia edelleen meibomian rauhasten tutkimista osallistujilla, joilla on diagnosoitu silmän ruusufinni. Tutkijat olettavat, että yhden silmän tutkimisen jälkeen tutkijat huomaavat osallistujien oireiden parantumisen, mikä näkyy OSDI-pisteiden paranemisena, tulehdus-kuivausmittausten vähenemisen (matriisin metalloproteinaasin (MMP-9), tulehdusmarkkerin, joka on lisääntynyt kyynelissä potilailla, joilla on kuivasilmä), vähentynyt kyynelnesteen osmolaarisuus, vähentynyt meibumin viskositeetti ilmentymisessä. Objektiivinen parannus silmäluomien reunasairaudessa (huomaamalla kaulukset, pisteet, kannen reunojen telangiektasiat, kannen reunojen paksuuntuminen/epäsäännöllisyydet, kansireunojen arkuus; repeytymisajan (TBUT) paraneminen ja sarveiskalvon fluoreseiini-/lissamiinivihreän värjäytymisen paraneminen).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Jones Eye Institute, UAMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Diagnosoitu silmän ruusufinni +/- kasvojen ruusufinni
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi meibomian rauhasten luotaus
- Aiempi Lipiflow-hoito
- Cicatricial tauti
- Sjogrenin syndrooma
- Aiempi sädehoito kasvoihin/päähän
- Allergia lissamiinivihreälle ja fluoreseiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oikean silmän anturihoito
Meibomian rauhanen suoritetaan jokaisen osallistujan oikealle yläluomelle.
|
Tutkija tekee perustason (OSDI) kyselylomakkeet ennen tutkimista sekä 1 viikon (kotona), 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein toimistokäynneillä.
|
|
Placebo Comparator: Fellow Eye (vasen) hoitamaton
Toverisilmää (vasemmalla) käytetään käsittelemättömässä kontrollissa
|
Vasemmassa silmässä ei ole koetta.
Tätä käytetään oikean silmän säätimenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien oireiden paraneminen, mikä näkyy silmän pintasairausindeksin (OSDI) tulosten paranemisena
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
OSDI arvioidaan asteikolla 0 ja 100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
- Päätutkija: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .