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Wirkung der Sondierung der Meibom-Drüse auf die Augenoberfläche bei okulärer Rosacea

24. April 2018 aktualisiert von: University of Arkansas
Meibom-Drüsen (MG) sind modifizierte Talgdrüsen, die mit dem Tarsus (kollagener Strukturbestandteil) der oberen und unteren Augenlider verbunden sind. Meibom-Drüsen produzieren Sekrete auf Lipidbasis, die ein integraler und stabilisierender Bestandteil des Tränenfilms sind. Bei Blepharitis und okulärer Rosazea (zwei bekannte Ursachen der obstruktiven Meibom-Drüsen-Dysfunktion (o-MGD)) verursacht eine Entzündung der Lidränder eine Blockierung der Öffnungen der Meibom-Drüsen, Veränderungen der Drüsensekrete und den Ausfall der Drüsen selbst. Dies schränkt die Produktion, Sekretion und Qualität von Meibum ein. Mit weniger Öl im Tränenfilm ist der wässrige Anteil der Tränenflüssigkeit nicht stabil und verdunstet schnell, was zu trockenen Augen führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sondierung der Meibom-Drüse ist eine relativ neue, sichere und wirksame Technik zur Behandlung der obstruktiven Meibom-Drüsen-Dysfunktion (o-MGD). Es beinhaltet eine topische Anästhesie der Augenlidränder und das Einführen einer 2 mm oder 4 mm sterilen, abgeschrägten, massiven Edelstahlsonde an der Spaltlampe. Es wurde berichtet, dass die Sondierung der Meibom-Drüse die Symptome (Liddruckschmerz / Lidrandverstopfung) von o-MGD lindert (Maskin, 2010). Es hat sich auch gezeigt, dass es die Meibum-Lipidspiegel, die Viskosität und die Tränenaufreißzeit verbessert (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita und Tsubota, 2015). Obwohl die Sondierung in einigen kleinen Studien zu o-MGD untersucht wurde, hat nur eine kleine Studie mit 10 Teilnehmern die Sondierung der Meibom-Drüse bei okulärer Rosacea untersucht (Wladis, 2012). Diese Studie zeigte eine Verbesserung des Ocular Surface Disease Index (OSDI, ein standardisierter Fragebogen zur Bewertung des Trockenen Auges), zeigte jedoch keine objektive Verbesserung anhand von Untersuchungsergebnissen oder Meibum-Analysen (Wladis, 2012).

In unserer Studie beabsichtigen die Ermittler, die Sondierung der Meibom-Drüse bei Teilnehmern mit diagnostizierter okulärer Rosacea weiter zu untersuchen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Ermittler nach der Sondierung eines Auges Verbesserungen der Symptome der Teilnehmer feststellen werden, die sich in einer Verbesserung der OSDI-Scores, einer Verringerung der Inflamma-Dry-Maßnahmen (Messung der Matrix-Metalloproteinase (MMP-9), einem Entzündungsmarker, der in den Tränen der Teilnehmer erhöht ist, widerspiegeln). trockenes Auge), verringerte Osmolarität der Tränenflüssigkeit, verringerte Meibum-Viskosität beim Ausdrücken . Objektive Verbesserung der Lidranderkrankung (Kragenbildung, Grübchenbildung, Teleangiektasie der Lidränder, Verdickung/Unregelmäßigkeit der Lidränder, Druckempfindlichkeit der Lidränder; Verbesserung der Tränenaufreißzeit (TBUT) und Verbesserung der Fluorescein-/Lissamingrün-Färbung der Hornhaut).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Jones Eye Institute, UAMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Diagnostizierte okuläre Rosazea +/- Gesichtsrosazea

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Sondierung der Meibom-Drüse
  • Vorbehandlung mit Lipiflow
  • Narbenkrankheit
  • Sjögren-Syndrom
  • Vorherige Bestrahlung von Gesicht / Kopf
  • Allergie gegen Lissamingrün und Fluorescein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sondierungsbehandlung Rechtes Auge
Die Meibom-Drüse wird am rechten oberen Augenlid jedes Teilnehmers durchgeführt.
Verfahren: Sondierung der Meibom-Drüse
Der Ermittler führt vor der Sondierung sowie nach 1 Woche (zu Hause), 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bei Bürobesuchen Baseline-Fragebögen (OSDI) durch.
Placebo-Komparator: Fellow Eye (Links) Unbehandelt
Das andere Auge (links) wird als unbehandelte Kontrolle verwendet
Verfahren: Meibom-Drüsen-Sondierungs-Kontrollgruppe für das linke Auge
Das linke Auge wird nicht untersucht. Dies wird als Kontrolle für das rechte Auge verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der Symptome der Teilnehmer, die sich in einer Verbesserung der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Werte widerspiegeln
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
  • Hauptermittler: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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