Efecto del sondeo de las glándulas de Meibomio sobre la superficie ocular en la rosácea ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sondaje de las glándulas de Meibomio es una técnica relativamente nueva, segura y eficaz para tratar la disfunción obstructiva de las glándulas de Meibomio (o-MGD). Implica anestesia tópica de los márgenes de los párpados y la inserción de una sonda de acero inoxidable sólida, biselada y estéril de 2 mm o 4 mm en la lámpara de hendidura. Se ha informado que el sondaje de las glándulas de Meibomio alivia los síntomas (sensibilidad palpebral/congestión del margen palpebral) de la o-MGD (Maskin, 2010). También se ha demostrado que mejora los niveles de lípidos del meibum, la viscosidad y el tiempo de ruptura de las lágrimas (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita y Tsubota, 2015). Aunque el sondeo se ha investigado en algunos estudios pequeños de o-MGD, solo un pequeño estudio de 10 participantes investigó el sondeo de las glándulas de Meibomio en la rosácea ocular (Wladis, 2012). Este estudio mostró una mejora en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI, un cuestionario estandarizado que evalúa el ojo seco), pero no mostró una mejora objetiva a través de los hallazgos del examen o el análisis de meibum (Wladis, 2012).
En nuestro estudio, los investigadores tienen la intención de investigar más a fondo el sondeo de las glándulas de Meibomio en participantes con rosácea ocular diagnosticada. Los investigadores plantean la hipótesis de que después de sondear un ojo, los investigadores notarán mejoras en los síntomas de los participantes como se refleja en la mejora de las puntuaciones OSDI, Reducciones en las medidas Inflamma-Dry (medida de metaloproteinasa de matriz (MMP-9), un marcador inflamatorio elevado en las lágrimas de los participantes con ojo seco), disminución de la osmolaridad del líquido lagrimal, disminución de la viscosidad del meibum en la expresión. Mejoría objetiva en la enfermedad del margen del párpado (observando collaretes, picaduras, telangiectasia de los márgenes del párpado, engrosamiento/irregularidad de los márgenes del párpado, sensibilidad del margen del párpado; mejora en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT); y mejora en la tinción corneal con fluoresceína/verde de lisamina).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Jones Eye Institute, UAMS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Rosácea ocular diagnosticada +/- Rosácea facial
Criterio de exclusión:
- Sondaje previo de glándulas de Meibomio
- Tratamiento previo con Lipiflow
- Enfermedad cicatricial
- Síndrome de Sjogren
- Radioterapia previa en cara/cabeza
- Alergia al verde de lisamina y a la fluoresceína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de Sondaje Ojo Derecho
La glándula de Meibomio se realizará en el párpado superior derecho de cada participante.
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El investigador realizará cuestionarios de referencia (OSDI) antes del sondeo, así como a la semana (en casa), al mes, a los 3 meses y a los 6 meses en las visitas al consultorio.
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Comparador de placebos: Ojo compañero (izquierdo) sin tratar
El otro ojo (izquierda) se usará en el control no tratado
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No habrá sondeo en el ojo izquierdo.
Esto se utilizará como control para el ojo derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras en los síntomas de los participantes como se refleja en la mejora en las puntuaciones del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El OSDI se evalúa en una escala de 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
- Investigador principal: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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