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睑板腺探查对眼酒渣鼻眼表的影响

2018年4月24日 更新者:University of Arkansas
睑板腺 (MG) 是与上下眼睑的睑板(胶原结构成分)相关的改良皮脂腺。 睑板腺产生基于脂质的分泌物,它们是泪膜不可或缺的稳定部分。 在睑缘炎和眼酒渣鼻(阻塞性睑板腺功能障碍 (o-MGD) 的两个已知原因)中,睑缘的炎症会导致睑板腺孔堵塞、腺体分泌物发生变化以及腺体本身脱落。 这限制了睑脂的产生、分泌和质量。 由于泪膜中的油脂较少,泪液中的水性部分不稳定并会迅速蒸发,从而导致干眼症。

研究概览

详细说明

睑板腺探查是一种相对较新、安全且有效的治疗阻塞性睑板腺功能障碍 (o-MGD) 的技术。 它包括对眼睑边缘进行局部麻醉,并在裂隙灯处插入 2 毫米或 4 毫米无菌斜面实心不锈钢探针。 据报道,睑板腺探查可缓解 o-MGD 的症状(眼睑压痛/眼睑边缘充血)(Maskin,2010)。 它也被证明可以改善睑脂水平、粘度和泪膜破裂时间(Nakayama、Kawashima、Kaido、Arita 和 Tsubota,2015 年)。 尽管在一些关于 o-MGD 的小型研究中已经对探测进行了调查,但只有一项包含 10 名参与者的小型研究调查了眼酒渣鼻中的睑板腺探测 (Wladis, 2012)。 这项研究显示眼表疾病指数(OSDI,一种评估干眼症的标准化问卷)有所改善,但并未通过检查结果或睑脂分析显示客观改善(Wladis,2012)。

在我们的研究中,研究人员打算进一步调查诊断为眼酒渣鼻的参与者的睑板腺探查。 调查人员假设,在对一只眼睛进行探查后,调查人员将注意到参与者症状的改善,这反映在 OSDI 评分的改善、炎症干燥测量(基质金属蛋白酶 (MMP-9) 的测量)的减少,一种炎症标记物在参与者的眼泪中升高干眼症),泪液渗透压降低,表情时睑脂粘度降低。 眼睑边缘疾病的客观改善(注意眼睑边缘、凹陷、眼睑边缘毛细血管扩张、眼睑边缘增厚/不规则、眼睑边缘压痛;撕裂时间 (TBUT) 改善;以及角膜荧光素/丽丝胺绿染色改善)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Jones Eye Institute, UAMS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 诊断为眼部红斑痤疮 +/- 面部红斑痤疮

排除标准:

  • 事先睑板腺探查
  • 先前使用 Lipiflow 治疗
  • 瘢痕疾病
  • 干燥综合症
  • 面部/头部的先前放射治疗
  • 对丽丝胺绿和荧光素过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:探查治疗右眼
睑板腺将在每个参与者的右上眼睑上进行。
调查员将在探查之前以及在 1 周(在家)、1 个月、3 个月和 6 个月的办公室访问时进行基线 (OSDI) 问卷调查。
安慰剂比较:未处理的同胞眼(左)
对侧眼(左)将用于未经处理的对照
左眼不会有探查。 这将用作右眼的对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者症状的改善反映在眼表疾病指数 (OSDI) 评分的改善上
大体时间:长达 6 个月
OSDI 以 0 和 100 的等级进行评估,分数越高表示残疾程度越高。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sunali Goyal, MD、University of Arkansas
  • 首席研究员:Joshua Hardin, MD、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月28日

研究完成 (实际的)

2018年3月28日

研究注册日期

首次提交

2016年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月6日

首次发布 (估计)

2016年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月24日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 205144

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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