Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sondowania gruczołów Meiboma na powierzchnię oka w trądziku różowatym oka

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Gruczoły Meiboma (MG) to zmodyfikowane gruczoły łojowe związane ze stępem (kolagenowy składnik strukturalny) górnej i dolnej powieki. Gruczoły Meiboma wytwarzają lipidowe wydzieliny, które są integralną i stabilizującą częścią filmu łzowego. W zapaleniu powiek i ocznym trądziku różowatym (dwie znane przyczyny obturacyjnej dysfunkcji gruczołów Meiboma (o-MGD), zapalenie brzegów powiek powoduje zablokowanie ujść gruczołów Meiboma, zmiany w wydzielaniu gruczołów i wypadanie samych gruczołów. Ogranicza to produkcję, wydzielanie i jakość meibum. Przy mniejszej ilości oleju w filmie łzowym wodna część łez nie jest stabilna i szybko odparowuje, co prowadzi do suchości oka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sondowanie gruczołów Meiboma jest stosunkowo nową, bezpieczną i skuteczną techniką leczenia obturacyjnej dysfunkcji gruczołów Meiboma (o-MGD). Polega na miejscowym znieczuleniu brzegów powiek i wprowadzeniu do lampy szczelinowej sterylnej, ściętej, solidnej sondy ze stali nierdzewnej o średnicy 2 mm lub 4 mm. Donoszono, że sondowanie gruczołów Meiboma łagodzi objawy (tkliwość powiek / przekrwienie brzegów powiek) o-MGD (Maskin, 2010). Wykazano również, że poprawia poziom lipidów meibum, lepkość i czas rozpadu łez (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita i Tsubota, 2015). Chociaż sondowanie zostało zbadane w kilku małych badaniach o-MGD, tylko jedno małe badanie z udziałem 10 uczestników zbadało sondowanie gruczołów Meiboma w ocznym trądziku różowatym (Wladis, 2012). Badanie to wykazało poprawę wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI, standaryzowany kwestionariusz oceniający zespół suchego oka), ale nie wykazało obiektywnej poprawy na podstawie wyników badania lub analizy meibum (Wladis, 2012).

W naszym badaniu badacze zamierzają dalej badać sondowanie gruczołów Meiboma u uczestników ze zdiagnozowanym ocznym trądzikiem różowatym. Badacze wysuwają hipotezę, że po sondowaniu jednego oka badacze zauważą poprawę objawów uczestników, co znajduje odzwierciedlenie w poprawie wyników OSDI, zmniejszeniu wskaźników stanu zapalnego-suchego (miara metaloproteinazy macierzy (MMP-9), markera stanu zapalnego podwyższonego we łzach uczestników z suchość oka), zmniejszona osmolarność płynu łzowego, zmniejszona lepkość meibum podczas odciągania. Obiektywna poprawa w chorobie brzegów powiek (zauważenie kołnierzyków, wżerów, teleangiektazji brzegów powiek, pogrubienia/nieregularności brzegów powiek, tkliwości brzegów powiek; poprawa czasu rozpadu łez (TBUT); oraz poprawa zabarwienia rogówki fluoresceiną / zielenią lizaminową).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Jones Eye Institute, UAMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowany trądzik różowaty oczny +/- trądzik różowaty na twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze sondowanie gruczołów Meiboma
  • Wcześniejsze leczenie preparatem Lipiflow
  • Choroba bliznowaciejąca
  • Zespół Sjogrena
  • Wcześniejsza radioterapia twarzy/głowy
  • Alergia na zieleń lizaminy i fluoresceinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabieg sondowania prawego oka
Gruczoł Meiboma zostanie wykonany na prawej górnej powiece każdego uczestnika.
Badacz wypełni podstawowe kwestionariusze (OSDI) przed sondowaniem, a także po 1 tygodniu (w domu), 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach podczas wizyt w gabinecie.
Komparator placebo: Drugie oko (po lewej) Nieleczone
Drugie oko (po lewej) zostanie użyte w przypadku nietraktowanej kontroli
Nie będzie sondowania w lewym oku. Zostanie to użyte jako kontrola dla prawego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów u uczestników, co znalazło odzwierciedlenie w poprawie wyników wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
  • Główny śledczy: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj