- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02735681
Wpływ sondowania gruczołów Meiboma na powierzchnię oka w trądziku różowatym oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sondowanie gruczołów Meiboma jest stosunkowo nową, bezpieczną i skuteczną techniką leczenia obturacyjnej dysfunkcji gruczołów Meiboma (o-MGD). Polega na miejscowym znieczuleniu brzegów powiek i wprowadzeniu do lampy szczelinowej sterylnej, ściętej, solidnej sondy ze stali nierdzewnej o średnicy 2 mm lub 4 mm. Donoszono, że sondowanie gruczołów Meiboma łagodzi objawy (tkliwość powiek / przekrwienie brzegów powiek) o-MGD (Maskin, 2010). Wykazano również, że poprawia poziom lipidów meibum, lepkość i czas rozpadu łez (Nakayama, Kawashima, Kaido, Arita i Tsubota, 2015). Chociaż sondowanie zostało zbadane w kilku małych badaniach o-MGD, tylko jedno małe badanie z udziałem 10 uczestników zbadało sondowanie gruczołów Meiboma w ocznym trądziku różowatym (Wladis, 2012). Badanie to wykazało poprawę wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI, standaryzowany kwestionariusz oceniający zespół suchego oka), ale nie wykazało obiektywnej poprawy na podstawie wyników badania lub analizy meibum (Wladis, 2012).
W naszym badaniu badacze zamierzają dalej badać sondowanie gruczołów Meiboma u uczestników ze zdiagnozowanym ocznym trądzikiem różowatym. Badacze wysuwają hipotezę, że po sondowaniu jednego oka badacze zauważą poprawę objawów uczestników, co znajduje odzwierciedlenie w poprawie wyników OSDI, zmniejszeniu wskaźników stanu zapalnego-suchego (miara metaloproteinazy macierzy (MMP-9), markera stanu zapalnego podwyższonego we łzach uczestników z suchość oka), zmniejszona osmolarność płynu łzowego, zmniejszona lepkość meibum podczas odciągania. Obiektywna poprawa w chorobie brzegów powiek (zauważenie kołnierzyków, wżerów, teleangiektazji brzegów powiek, pogrubienia/nieregularności brzegów powiek, tkliwości brzegów powiek; poprawa czasu rozpadu łez (TBUT); oraz poprawa zabarwienia rogówki fluoresceiną / zielenią lizaminową).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Jones Eye Institute, UAMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zdiagnozowany trądzik różowaty oczny +/- trądzik różowaty na twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze sondowanie gruczołów Meiboma
- Wcześniejsze leczenie preparatem Lipiflow
- Choroba bliznowaciejąca
- Zespół Sjogrena
- Wcześniejsza radioterapia twarzy/głowy
- Alergia na zieleń lizaminy i fluoresceinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zabieg sondowania prawego oka
Gruczoł Meiboma zostanie wykonany na prawej górnej powiece każdego uczestnika.
|
Badacz wypełni podstawowe kwestionariusze (OSDI) przed sondowaniem, a także po 1 tygodniu (w domu), 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach podczas wizyt w gabinecie.
|
|
Komparator placebo: Drugie oko (po lewej) Nieleczone
Drugie oko (po lewej) zostanie użyte w przypadku nietraktowanej kontroli
|
Nie będzie sondowania w lewym oku.
Zostanie to użyte jako kontrola dla prawego oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów u uczestników, co znalazło odzwierciedlenie w poprawie wyników wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunali Goyal, MD, University of Arkansas
- Główny śledczy: Joshua Hardin, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .