Strata 프로그래밍 가능 CSF 분로 밸브 연구
부주의한 뇌척수액 판막 재프로그래밍: 징후, 증상, 방사선학적 변화 및 자기장 노출과의 유병률 및 상관관계.
수두증의 치료는 가장 많은 시간이 소요되며 대부분의 어린이 병원에서 소아 신경외과 서비스의 가장 중요한 역할입니다. 많은 기술 발전에도 불구하고 뇌척수액(CSF) 단락 절차는 뇌수종 치료의 주류로 남아 있습니다. 종종 생명을 구하지만 CSF 단락 절차는 높은 합병증 발생률과 관련이 있으며 의료 지출 및 이환율의 불균형한 부분을 설명합니다.
CSF 흐름과 압력을 신속하고 통증 없이 경피적 재프로그래밍으로 조정할 수 있는 프로그래밍 가능한 CSF 션트 밸브는 선진국에서 15년 이상 이식되었습니다. 이 판막을 재프로그래밍하는 것은 신경외과 의사와 신경외과 전문의가 적용하는 회전 자기력에 의존합니다. 우발적 재프로그래밍(IR)은 이러한 판막이 있는 환자가 환경의 자기장에 노출될 때 발생할 수 있으며, 이로 인해 긴급한 재프로그래밍 및/또는 수술이 필요할 수 있는 심각한 증상이 나타날 수 있습니다.
상당한 자기장을 생성하는 자기적으로 민감한 프로그래밍 가능 CSF 션트 밸브 및 가정 용품의 동시 확산은 의도하지 않은 판막 재프로그래밍의 잠재적 결과에 대해 환자, 부모 및 제공자 사이에 우려를 불러일으켰습니다. 이러한 우려가 커지면서 FDA는 2014년 프로그래밍 가능한 밸브를 사용하는 개인에게 경고를 발행했습니다. 프로그래밍 가능한 밸브는 사용하기에 안전하지만 태블릿이나 휴대폰과 같은 가정용 장치가 밸브의 2인치 이내에 배치될 때 IR에 취약하다고 간주했습니다. FDA는 우발적인 밸브 조정의 유행에 관한 체계적인 평가가 수행되지 않았다고 언급하면서 추가 연구를 권장했습니다.
자기적으로 민감한 CSF 션트 밸브가 있는 각 환자를 평가하여 서비스와 일상적으로 접촉하는 동안 조사관은 부주의한 션트 재프로그래밍의 유병률을 정의하고 증상의 유무와 방사선학적 변화를 연관시키는 것을 목표로 합니다. 일반적인 환경 항목에 대한 노출을 기반으로 부주의한 션트 재프로그래밍의 위험을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조사관은 자기적으로 민감한 CSF 단락이 있는 21세 이하의 모든 환자, 특히 Strata(Medtronic, Dublin) 판막이 이식된 환자를 평가하려고 합니다. 모든 평가는 병원, 응급실 및 외래 환자 시설에서 일상적인 환자 치료 중에 수행됩니다. 밸브 설정은 MRI 연구 전후에 표준 방식으로 경피적으로 확인됩니다.
IR을 평가하고 MRI 또는 환경 자기에 대한 노출과 증상 및 방사선학적 변화(가능한 경우) 사이의 상관관계를 확인하려면 환자 또는 가족이 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 그런 다음 연구 팀과 위임된 제공자는 MRI 전후에 판막 설정을 확인하고 의료 기록 및 현재 임상 평가에서 임상 정보를 수집해야 합니다.
각 환자의 초기 등록에는 해당 환자에 대한 3년 연구 기간 동안 IR의 모든 향후 평가를 포함하는 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 그러나 연구에 등록한 환자가 신경외과 서비스를 받을 때마다 MRI 전후 판막 검사, 참가자의 설문지 작성, 연구원의 데이터 시트 작성을 포함한 모든 연구 단계가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세 이하 환자
- Strata 밸브 CSF 션트 포함
- All Children's Hospital(ACH) 신경외과 서비스에서 표준 치료의 일부로 평가를 받고 있는 사람
제외 기준:
- 21세 이상의 환자
- Strata CSF 션트 밸브가 없습니다.
- 모든 어린이 병원 신경 외과 서비스의 환자가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Strata CSF 분로 밸브의 부주의한 재프로그래밍 발생 횟수.
기간: 14개월
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일상적인 후속 방문, 환자 입원 및 MRI 촬영 전에 판막을 확인하여 평가합니다.
빈도는 평가된 판막이 실수로 재프로그래밍된 동안의 만남/방문 횟수를 시험의 총 만남/방문 횟수로 나눈 값으로 계산됩니다.
여기에서는 밸브가 실수로 재프로그래밍된 발생/방문 횟수를 보고합니다.
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 필드 강도로 인한 판막 변화가 있거나 없는 만남/방문 횟수.
기간: 14개월
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판막 설정 변경에 대해 1.5 테슬라(T), 3 테슬라(T) 또는 기타 MRI 전계 강도를 사용하여 MRI 연구 전후에 분로 판막 설정을 평가했습니다.
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14개월
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부주의한 재프로그래밍이 없는 참가자에 비해 Strata 판막의 부주의한 재프로그래밍이 있는 참가자에서 션트 오작동을 암시하는 징후, 증상 및 방사선학적 변화가 증가한 만남의 수.
기간: 14개월
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부주의한 재프로그래밍이 없는 참여자와 비교하여 부주의한 재프로그래밍이 있는 참가자의 션트 오작동을 시사하는 증가된 징후, 증상 및 방사선학적 변화 평가는 임상 평가의 가족 설문지 및 데이터 시트를 사용하여 이루어집니다.
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14개월
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전자기 충전이 있는 가정용 장치에 노출되어 부주의한 재프로그래밍 발생 횟수.
기간: 14개월
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여기서 우리는 전자기 충전이 있는 가정용 장치로 인해 밸브가 실수로 재프로그래밍된 발생/방문 횟수를 보고합니다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerald Tuite, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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