Studie zum programmierbaren CSF-Shuntventil von Strata

Die Behandlung des Hydrozephalus ist die zeitaufwändigste und wohl wichtigste Rolle des pädiatrischen neurochirurgischen Dienstes in den meisten Kinderkliniken. Trotz vieler technologischer Fortschritte bleiben Shuntverfahren mit zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) die Hauptstütze der Behandlung des Hydrozephalus. Liquor-Shunt-Verfahren sind zwar oft lebensrettend, aber mit hohen Komplikationsraten verbunden und machen einen überproportionalen Anteil der Gesundheitsausgaben und der Morbidität aus.

Programmierbare CSF-Shuntventile, durch die CSF-Fluss und -Druck durch schnelle und schmerzlose transkutane Reprogrammierung angepasst werden können, werden seit mehr als 15 Jahren in den Industrieländern implantiert. Die Neuprogrammierung dieser Klappen beruht auf magnetischen Rotationskräften, die von Neurochirurgen und fortgeschrittenen Neurochirurgen angewendet werden. Wenn Patienten mit diesen Klappen Magnetfeldern in der Umgebung ausgesetzt sind, kann es zu einer unbeabsichtigten Neuprogrammierung (IR) kommen, was zu schwerwiegenden Symptomen führen kann, die eine dringende Neuprogrammierung und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordern können.

Die gleichzeitige Verbreitung von magnetisch empfindlichen programmierbaren CSF-Shuntventilen und Haushaltsgegenständen, die beträchtliche Magnetfelder erzeugen, hat bei Patienten, Eltern und Anbietern Besorgnis über die möglichen Folgen einer unbeabsichtigten Ventilumprogrammierung ausgelöst. Diese wachsende Besorgnis veranlasste die FDA, 2014 eine Warnung an Personen mit programmierbaren Ventilen herauszugeben, die die programmierbaren Ventile als sicher für den Gebrauch, aber anfällig für IR ansah, wenn Haushaltsgeräte wie Tablets oder Mobiltelefone innerhalb von 2 Zoll vom Ventil platziert wurden. Die FDA empfahl eine weitere Studie und stellte fest, dass keine systematische Bewertung hinsichtlich der Prävalenz versehentlicher Klappenverstellungen durchgeführt worden sei.

Durch die Bewertung jedes Patienten mit magnetisch empfindlichen CSF-Shuntventilen an jedem der routinemäßigen Kontaktpunkte mit dem Dienst zielen die Ermittler darauf ab, die Prävalenz einer unbeabsichtigten Shunt-Reprogrammierung zu definieren, mit dem Vorhandensein und Fehlen von Symptomen und radiologischen Veränderungen zu korrelieren und um das Risiko einer unbeabsichtigten Umprogrammierung des Shunts basierend auf der Exposition gegenüber üblichen Umwelteinflüssen zu bewerten.