Strata Programmable CSF Shunt Valve Study
Neúmyslné přeprogramování chlopně mozkomíšního moku: Prevalence a korelace se známkami, symptomy, radiografickými změnami a expozicí magnetickým polím.
Léčba hydrocefalu je časově nejnáročnější a pravděpodobně nejdůležitější role dětské neurochirurgické služby ve většině dětských nemocnic. Navzdory mnoha technologickým pokrokům zůstávají postupy shuntu mozkomíšního moku (CSF) hlavním pilířem léčby hydrocefalu. I když často život zachraňující procedury CSF shuntingu jsou spojeny s vysokou mírou komplikací a představují neúměrný podíl výdajů na zdravotní péči a nemocnosti.
Programovatelné shuntové ventily CSF, pomocí kterých lze upravit průtok a tlak CSF pomocí rychlého a bezbolestného transkutánního přeprogramování, se v rozvinutém světě implantují již více než 15 let. Přeprogramování těchto chlopní se opírá o rotační magnetické síly, které aplikují neurochirurgové a poskytovatelé neurochirurgické pokročilé praxe. Neúmyslné přeprogramování (IR) může nastat, když jsou pacienti s těmito chlopněmi vystaveni magnetickým polím v prostředí, což může vést k vážným symptomům, které mohou vyžadovat naléhavé přeprogramování a/nebo chirurgický zákrok.
Souběžné šíření magneticky citlivých programovatelných bočních ventilů CSF a předmětů pro domácnost, které generují značná magnetická pole, vyvolalo mezi pacienty, rodiči a poskytovateli obav z možných důsledků neúmyslného přeprogramování ventilů. Tento rostoucí zájem vedl FDA v roce 2014 k vydání varování jednotlivcům s programovatelnými ventily, který považoval programovatelné ventily za bezpečné pro použití, ale citlivé na IR, když jsou domácí zařízení, jako jsou tablety nebo mobilní telefony, umístěny do 2 palců od ventilu. FDA doporučil další studii s tím, že nebylo provedeno žádné systematické hodnocení týkající se prevalence náhodných úprav chlopní.
Vyhodnocením každého z pacientů s magneticky citlivými shuntovými ventily CSF během každého z rutinních bodů kontaktu se službou se vyšetřovatelé zaměří na definování prevalence neúmyslného přeprogramování shuntu, aby korelovali s přítomností a nepřítomností příznaků a radiografických změn, a vyhodnotit riziko neúmyslného přeprogramování bočníku na základě expozice běžným environmentálním prvkům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé hodlají vyhodnotit všechny pacienty ve věku 21 let a mladší s magneticky citlivými shunty CSF, konkrétně ty s implantovanými chlopněmi Strata (Medtronic, Dublin). Všechna hodnocení budou prováděna při běžné péči o pacienta v nemocnici, na pohotovosti a v ambulantních zařízeních. Nastavení chlopní bude zkontrolováno transkutánně standardním způsobem před a po studiích MRI.
Hodnocení IR a vytváření korelací mezi expozicí MRI nebo okolním magnetům a symptomy a radiografickými změnami (pokud jsou k dispozici) bude vyžadovat, aby pacient nebo rodina vyplnili krátký dotazník. Poté bude vyžadovat, aby tým studie a pověření poskytovatelé zkontrolovali nastavení chlopně před a po MRI a shromáždili klinické informace z lékařského záznamu a z aktuálního klinického hodnocení.
Počáteční zařazení každého pacienta bude vyžadovat získání informovaného souhlasu, který bude pokrývat všechna budoucí hodnocení IR během tříletého období studie pro daného pacienta. Pokaždé, když se však pacient zařazený do studie setká s neurochirurgickou službou, budou provedeny všechny kroky studie, včetně kontroly chlopně před a po MRI, vyplnění dotazníku účastníkem a vyplnění datových listů výzkumným personálem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 21 let a mladší
- S ventilem Strata CSF bočníky
- kteří jsou hodnoceni neurochirurgickou službou All Children's Hospital (ACH) v rámci standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 21 let
- Nepoužívejte směšovací ventil Strata CSF
- Ne pacienty neurochirurgické služby Vše dětské nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet setkání s neúmyslným přeprogramováním směšovacích ventilů Strata CSF.
Časové okno: 14 měsíců
|
Hodnotí se kontrolou chlopní při rutinních následných návštěvách, při hospitalizaci pacientů a před zobrazením magnetickou rezonancí.
Frekvence se vypočítá jako počet setkání/návštěv, během kterých byla hodnocená chlopeň neúmyslně přeprogramována, děleno celkovým počtem setkání/návštěv ve zkoušce.
Zde uvádíme počet setkání/návštěv, během kterých byly ventily neúmyslně přeprogramovány.
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet setkání/návštěv se změnami ventilů nebo bez nich kvůli síle pole MRI.
Časové okno: 14 měsíců
|
Nastavení bočních ventilů bylo hodnoceno před a po studiích MRI s použitím intenzity pole 1,5 Tesla (T), 3 Tesla (T) nebo jiných sil MRI pro jakékoli změny nastavení ventilu.
|
14 měsíců
|
|
Počet setkání se zvýšenými příznaky, symptomy a radiografickými změnami svědčícími pro špatnou funkci bočníku u účastníků s neúmyslným přeprogramováním strata ventilu ve srovnání s těmi bez neúmyslného přeprogramování.
Časové okno: 14 měsíců
|
Větší výskyt příznaků, symptomů a radiografických změn svědčících pro špatnou funkci zkratu u účastníků s neúmyslným přeprogramováním strata Valve ve srovnání s těmi bez neúmyslného přeprogramování Hodnocení bude provedeno pomocí rodinného dotazníku a datového listu z klinického hodnocení.
|
14 měsíců
|
|
Počet setkání s neúmyslným přeprogramováním s vystavením domácím zařízením s elektromagnetickým nábojem.
Časové okno: 14 měsíců
|
Zde uvádíme počet setkání/návštěv, během kterých byly ventily neúmyslně přeprogramovány kvůli domácím spotřebičům s elektromagnetickým nábojem.
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Tuite, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00093490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .