Estudio de válvula de derivación de LCR programable Strata
Reprogramación inadvertida de válvulas de líquido cefalorraquídeo: prevalencia y correlación con signos, síntomas, cambios radiográficos y exposición a campos magnéticos.
El tratamiento de la hidrocefalia es el que lleva más tiempo y posiblemente el papel más importante del servicio de neurocirugía pediátrica en la mayoría de los hospitales pediátricos. A pesar de muchos avances tecnológicos, los procedimientos de derivación del líquido cefalorraquídeo (LCR) siguen siendo el pilar del tratamiento de la hidrocefalia. Si bien a menudo salvan vidas, los procedimientos de derivación de LCR se asocian con altas tasas de complicaciones y representan una parte desproporcionada de los gastos de atención médica y la morbilidad.
Las válvulas de derivación de LCR programables, a través de las cuales se puede ajustar el flujo y la presión del LCR mediante una reprogramación transcutánea rápida e indolora, se han implantado durante más de 15 años en el mundo desarrollado. La reprogramación de estas válvulas se basa en fuerzas magnéticas rotacionales, que aplican los neurocirujanos y los proveedores de práctica neuroquirúrgica avanzada. La reprogramación involuntaria (IR) puede ocurrir cuando los pacientes con estas válvulas están expuestos a campos magnéticos en el ambiente, lo que puede provocar síntomas graves que pueden requerir reprogramación y/o cirugía urgente.
La proliferación simultánea de válvulas de derivación de LCR programables magnéticamente sensibles y artículos para el hogar que generan campos magnéticos sustanciales ha causado preocupación entre los pacientes, padres y proveedores sobre las posibles consecuencias de la reprogramación inadvertida de la válvula. Esta creciente preocupación llevó a la FDA a emitir una advertencia a las personas con válvulas programables en 2014, que consideró que las válvulas programables eran seguras para su uso pero vulnerables a los rayos infrarrojos cuando los dispositivos domésticos, como tabletas o teléfonos celulares, se colocaban a menos de 2 pulgadas de la válvula. La FDA recomendó más estudios, afirmando que no se había realizado una evaluación sistemática con respecto a la prevalencia de ajustes accidentales de válvulas.
Al evaluar a cada uno de los pacientes con válvulas de derivación de LCR magnéticamente susceptibles, durante cada uno de los puntos de contacto de rutina con el servicio, los investigadores pretenden definir la prevalencia de la reprogramación involuntaria de la derivación, para correlacionarla con la presencia y ausencia de síntomas y cambios radiográficos, y para evaluar el riesgo de reprogramación involuntaria de la derivación en función de la exposición a elementos ambientales comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores pretenden evaluar a todos los pacientes de 21 años o menos con derivaciones de LCR susceptibles magnéticamente, específicamente aquellos con válvulas Strata (Medtronic, Dublin) implantadas. Todas las evaluaciones se realizarán durante la atención de rutina del paciente en el hospital, el departamento de emergencias y en las instalaciones para pacientes ambulatorios. Los ajustes de la válvula se comprobarán por vía transcutánea de la manera habitual, antes y después de cualquier estudio de resonancia magnética.
La evaluación de IR y la realización de correlaciones entre la exposición a resonancias magnéticas o imanes ambientales y los síntomas y cambios radiográficos (cuando estén disponibles) requerirá que el paciente o la familia completen un breve cuestionario. Luego requerirá que el equipo del estudio y los proveedores delegados verifiquen el ajuste de la válvula antes y después de la resonancia magnética, y que recopilen información clínica del registro médico y de la evaluación clínica actual.
La inscripción inicial de cada paciente requerirá la adquisición de un consentimiento informado, que cubrirá todas las evaluaciones futuras de RI durante el período de estudio de tres años para ese paciente. Sin embargo, cada vez que un paciente inscrito en el estudio se encuentre con el servicio de neurocirugía, se realizarán todos los pasos del estudio, incluida la verificación de la válvula antes y después de la resonancia magnética, la finalización del cuestionario por parte del participante y la finalización de las hojas de datos por parte del personal de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 años de edad y menores
- Con derivaciones de LCR con válvula Strata
- Que están siendo evaluados por el servicio de neurocirugía de All Children's Hospital (ACH) como parte del estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 21 años
- No tiene una válvula de derivación Strata CSF
- No pacientes del servicio de neurocirugía de All Children's Hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de encuentros con la reprogramación inadvertida de las válvulas de derivación Strata LCR.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Se evalúa revisando las válvulas en las visitas de seguimiento de rutina, en las hospitalizaciones de los pacientes y antes de la resonancia magnética.
La frecuencia se calculará dividiendo el número de encuentros/visitas durante los cuales una válvula evaluada fue inadvertidamente reprogramada por el número total de encuentros/visitas en la prueba.
Aquí informamos la cantidad de encuentros/visitas durante las cuales las válvulas se reprogramaron inadvertidamente.
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de encuentros/visitas con o sin cambios de válvula debido a la intensidad de los campos de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 14 meses
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La configuración de la válvula de derivación se evaluó antes y después de los estudios de IRM utilizando 1,5 Tesla (T), 3 Tesla (T) u otras intensidades de campo de IRM para cualquier cambio en la configuración de la válvula.
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14 meses
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Número de encuentros con aumento de signos, síntomas y cambios radiográficos sugestivos de mal funcionamiento de la derivación en participantes con reprogramación inadvertida de la válvula Strata en comparación con aquellos sin reprogramación inadvertida.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Aumento de signos, síntomas y cambios radiográficos que sugieren mal funcionamiento de la derivación en participantes con reprogramación involuntaria de la válvula Strata en comparación con aquellos sin reprogramación inadvertida La evaluación se realizará mediante un cuestionario familiar y una hoja de datos de la evaluación clínica.
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14 meses
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Número de Encuentros de Reprogramación Inadvertida con Exposición a Dispositivos Domésticos con Carga Electromagnética.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Aquí informamos el número de encuentros/visitas durante las cuales las válvulas se reprogramaron inadvertidamente debido a dispositivos domésticos con carga electromagnética.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Tuite, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00093490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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