Studio della valvola di derivazione CSF programmabile Strata
Riprogrammazione involontaria della valvola del liquido spinale cerebrale: prevalenza e correlazione con segni, sintomi, alterazioni radiografiche ed esposizione a campi magnetici.
Il trattamento dell'idrocefalo è il più dispendioso in termini di tempo e probabilmente il ruolo più importante del servizio neurochirurgico pediatrico nella maggior parte degli ospedali pediatrici. Nonostante i numerosi progressi tecnologici, le procedure di smistamento del liquido cerebrospinale (CSF) rimangono il cardine del trattamento dell'idrocefalo. Sebbene spesso salvino la vita, le procedure di smistamento del CSF sono associate ad alti tassi di complicanze e rappresentano una quota sproporzionata delle spese sanitarie e della morbilità.
Le valvole di derivazione CSF programmabili, attraverso le quali il flusso e la pressione del CSF possono essere regolati mediante una riprogrammazione transcutanea rapida e indolore, sono state impiantate per più di 15 anni nel mondo sviluppato. La riprogrammazione di queste valvole si basa su forze magnetiche rotazionali, che vengono applicate da neurochirurghi e fornitori di pratiche avanzate di neurochirurgia. La riprogrammazione involontaria (IR) può verificarsi quando i pazienti con queste valvole sono esposti a campi magnetici nell'ambiente, che possono portare a sintomi gravi che possono richiedere una riprogrammazione urgente e/o un intervento chirurgico.
La contemporanea proliferazione di valvole di derivazione CSF programmabili magneticamente sensibili e articoli per la casa che generano campi magnetici sostanziali ha causato preoccupazione tra pazienti, genitori e operatori sanitari per le potenziali conseguenze della riprogrammazione involontaria della valvola. Questa crescente preoccupazione ha portato la FDA a emettere un avviso per le persone con valvole programmabili nel 2014, che ha ritenuto le valvole programmabili sicure per l'uso ma vulnerabili agli IR quando dispositivi domestici come tablet o telefoni cellulari sono posizionati entro 2 pollici dalla valvola. La FDA ha raccomandato ulteriori studi, affermando che non era stata eseguita alcuna valutazione sistematica in merito alla prevalenza di aggiustamenti valvolari accidentali.
Valutando ciascuno dei pazienti con valvole di shunt CSF magneticamente suscettibili, durante ciascuno dei punti di contatto di routine con il servizio, i ricercatori mirano a definire la prevalenza della riprogrammazione involontaria dello shunt, da correlare con la presenza e l'assenza di sintomi e cambiamenti radiografici, e valutare il rischio di riprogrammazione involontaria dello shunt basata sull'esposizione a elementi ambientali comuni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori intendono valutare tutti i pazienti di età pari o inferiore a 21 anni con shunt CSF magneticamente sensibili, in particolare quelli con valvole Strata (Medtronic, Dublino) impiantate. Tutte le valutazioni verranno eseguite durante l'assistenza di routine del paziente in ospedale, al pronto soccorso e nelle strutture ambulatoriali. Le impostazioni della valvola verranno controllate per via transcutanea nel modo standard, prima e dopo qualsiasi studio di risonanza magnetica.
La valutazione dell'IR e la creazione di correlazioni tra l'esposizione alla risonanza magnetica o ai magneti ambientali e i sintomi e i cambiamenti radiografici (se disponibili) richiederanno al paziente o alla famiglia di completare un breve questionario. Richiederà quindi al team dello studio e ai fornitori delegati di controllare l'impostazione della valvola prima e dopo la risonanza magnetica e di raccogliere informazioni cliniche dalla cartella clinica e dall'attuale valutazione clinica.
L'arruolamento iniziale di ogni paziente richiederà l'acquisizione di un consenso informato, che coprirà tutte le future valutazioni di IR durante il periodo di studio di tre anni per quel paziente. Tuttavia, ogni volta che un paziente arruolato nello studio incontra il servizio neurochirurgico, verranno eseguite tutte le fasi dello studio, compreso il controllo della valvola prima e dopo la risonanza magnetica, il completamento del questionario da parte del partecipante e il completamento delle schede tecniche da parte del personale di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o inferiore a 21 anni
- Con valvola Strata shunt CSF
- Che vengono valutati dal servizio neurochirurgico dell'All Children's Hospital (ACH) come parte dello standard di cura
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore ai 21 anni
- Non avere una valvola di derivazione Strata CSF
- Non pazienti del servizio neurochirurgico dell'All Children's Hospital
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di incontri con riprogrammazione involontaria delle valvole shunt Strata CSF.
Lasso di tempo: 14 mesi
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Valutato controllando le valvole durante le visite di follow-up di routine, nei ricoveri dei pazienti e prima dell'imaging MRI.
La frequenza sarà calcolata dal numero di incontri/visite durante i quali una valvola valutata è stata inavvertitamente riprogrammata diviso per il numero totale di incontri/visite nella prova.
Qui riportiamo il numero di incontri/visite durante i quali le valvole sono state inavvertitamente riprogrammate.
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14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di incontri/visite con o senza sostituzione della valvola a causa dell'intensità del campo MRI.
Lasso di tempo: 14 mesi
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Le impostazioni della valvola shunt sono state valutate prima e dopo gli studi MRI utilizzando 1,5 Tesla (T), 3 Tesla (T) o altre intensità di campo MRI per qualsiasi modifica delle impostazioni della valvola.
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14 mesi
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Numero di incontri con aumento di segni, sintomi e alterazioni radiografiche indicative di malfunzionamento dello shunt nei partecipanti con riprogrammazione involontaria della valvola a strati rispetto a quelli senza riprogrammazione involontaria.
Lasso di tempo: 14 mesi
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Aumento dei segni, dei sintomi e dei cambiamenti radiografici indicativi di malfunzionamento dello shunt nei partecipanti con riprogrammazione involontaria della valvola a strati rispetto a quelli senza riprogrammazione involontaria La valutazione verrà effettuata utilizzando un questionario familiare e una scheda dati dalla valutazione clinica.
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14 mesi
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Numero di incontri di riprogrammazione involontaria con esposizione a dispositivi domestici con carica elettromagnetica.
Lasso di tempo: 14 mesi
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Riportiamo qui il numero di incontri/visite durante i quali le valvole sono state inavvertitamente riprogrammate a causa di dispositivi domestici con carica elettromagnetica.
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Tuite, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00093490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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