Estudo da Válvula Shunt CSF Programável Strata
Reprogramação inadvertida da válvula do líquido cefalorraquidiano: prevalência e correlação com sinais, sintomas, alterações radiográficas e exposição a campos magnéticos.
O tratamento da hidrocefalia é o mais demorado e, sem dúvida, o papel mais importante do serviço de neurocirurgia pediátrica na maioria dos hospitais infantis. Apesar de muitos avanços tecnológicos, os procedimentos de derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) continuam sendo a base do tratamento da hidrocefalia. Embora muitas vezes salvem vidas, os procedimentos de derivação do LCR estão associados a altas taxas de complicações e representam uma parcela desproporcional dos gastos com saúde e morbidade.
Válvulas de derivação de LCR programáveis, através das quais o fluxo e a pressão do LCR podem ser ajustados por reprogramação transcutânea rápida e indolor, foram implantadas por mais de 15 anos no mundo desenvolvido. A reprogramação dessas válvulas depende de forças magnéticas rotacionais, que são aplicadas por neurocirurgiões e profissionais de prática avançada em neurocirurgia. A reprogramação inadvertida (IR) pode ocorrer quando os pacientes com essas válvulas são expostos a campos magnéticos no ambiente, o que pode levar a sintomas graves que podem exigir reprogramação e/ou cirurgia urgente.
A proliferação simultânea de válvulas de derivação de LCR programáveis magneticamente sensíveis e itens domésticos que geram campos magnéticos substanciais tem causado preocupação entre pacientes, pais e profissionais de saúde sobre as possíveis consequências da reprogramação inadvertida da válvula. Essa preocupação crescente levou o FDA a emitir um aviso para indivíduos com válvulas programáveis em 2014, que considerou as válvulas programáveis seguras para uso, mas vulneráveis a IR quando dispositivos domésticos, como tablets ou telefones celulares, são colocados a 2 polegadas da válvula. O FDA recomendou um estudo mais aprofundado, afirmando que nenhuma avaliação sistemática havia sido realizada em relação à prevalência de ajustes valvulares acidentais.
Avaliando cada um dos pacientes com válvulas de derivação liquórica susceptíveis magneticamente, em cada um dos pontos de contato de rotina com o serviço, os investigadores visam definir a prevalência de reprogramação inadvertida da derivação, correlacionar com a presença e ausência de sintomas e alterações radiográficas e avaliar o risco de reprogramação inadvertida do shunt com base na exposição a itens ambientais comuns.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem avaliar todos os pacientes de 21 anos ou menos com shunts liquóricos magneticamente suscetíveis, especificamente aqueles com válvulas Strata (Medtronic, Dublin) implantadas. Todas as avaliações serão realizadas durante o atendimento de rotina ao paciente no hospital, pronto-socorro e ambulatório. As configurações da válvula serão verificadas por via transcutânea da maneira padrão, antes e depois de qualquer estudo de ressonância magnética.
Avaliar a IR e fazer correlações entre a exposição à ressonância magnética ou ímãs ambientais e sintomas e alterações radiográficas (quando disponíveis) exigirá que o paciente ou família preencha um breve questionário. Em seguida, exigirá que a equipe de estudo e os provedores delegados verifiquem a configuração da válvula antes e depois da ressonância magnética e coletem informações clínicas do prontuário médico e da avaliação clínica atual.
A inscrição inicial de cada paciente exigirá a aquisição de um consentimento informado, que cobrirá todas as avaliações futuras de RI durante o período de estudo de três anos para esse paciente. No entanto, toda vez que um paciente inscrito no estudo encontrar o serviço de neurocirurgia, todas as etapas do estudo serão realizadas, incluindo a verificação da válvula antes e depois da ressonância magnética, o preenchimento do questionário pelo participante e o preenchimento das folhas de dados pela equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 21 anos de idade ou menos
- Com shunts de LCR da válvula Strata
- Que estão sendo avaliados pelo serviço de neurocirurgia do All Children's Hospital (ACH) como parte do padrão de atendimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 21 anos de idade
- Não tem uma válvula de derivação Strata CSF
- Não pacientes do serviço de neurocirurgia do All Children's Hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de encontros com reprogramação inadvertida das válvulas de derivação Strata CSF.
Prazo: 14 meses
|
Avaliado pela verificação das válvulas em consultas de acompanhamento de rotina, em internações de pacientes e antes da ressonância magnética.
A frequência será calculada pelo número de encontros/visitas durante os quais uma válvula avaliada foi inadvertidamente reprogramada dividido pelo número total de encontros/visitas no ensaio.
Aqui, relatamos o número de encontros/visitas durante os quais as válvulas foram inadvertidamente reprogramadas.
|
14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de encontros/visitas com ou sem alterações na válvula devido à força do campo de ressonância magnética.
Prazo: 14 meses
|
As configurações da válvula de derivação foram avaliadas antes e depois dos estudos de ressonância magnética usando 1,5 Tesla (T), 3 Tesla (T) ou outras intensidades de campo de ressonância magnética para qualquer alteração na configuração da válvula.
|
14 meses
|
|
Número de encontros com aumento de sinais, sintomas e alterações radiográficas sugestivas de mau funcionamento do shunt em participantes com reprogramação inadvertida da válvula Strata em comparação com aqueles sem reprogramação inadvertida.
Prazo: 14 meses
|
Aumento de sinais, sintomas e alterações radiográficas sugestivas de mau funcionamento do shunt em participantes com reprogramação inadvertida da válvula Strata em comparação com aqueles sem reprogramação inadvertida A avaliação será feita por meio de um questionário familiar e folha de dados da avaliação clínica.
|
14 meses
|
|
Número de Encontros de Reprogramação Inadvertida com Exposição a Aparelhos Domésticos com Carga Eletromagnética.
Prazo: 14 meses
|
Aqui relatamos o número de encontros/visitas durante os quais as válvulas foram inadvertidamente reprogramadas devido a aparelhos domésticos com carga eletromagnética.
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Tuite, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00093490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .