Strata プログラマブル CSF シャント バルブ研究
不注意による脳脊髄液弁の再プログラミング:有病率と徴候、症状、放射線写真の変化、および磁場への曝露との相関。
水頭症の治療は、ほとんどの小児病院における小児神経外科サービスの中で最も時間がかかり、間違いなく最も重要な役割です。 多くの技術的進歩にもかかわらず、脳脊髄液 (CSF) シャント手順は依然として水頭症治療の主力です。 多くの場合、命を救う一方で、CSFシャント手順は高い合併症率と関連しており、医療費と罹患率の不均衡な割合を占めています.
プログラム可能な CSF シャント バルブは、迅速かつ無痛の経皮的再プログラミングによって CSF の流れと圧力を調整することができ、先進国では 15 年以上にわたって移植されてきました。 これらの弁の再プログラミングは、神経外科医や脳神経外科の高度な診療提供者によって適用される回転磁力に依存しています。 これらの弁を持つ患者が環境内の磁場にさらされると、不注意による再プログラミング (IR) が発生する可能性があり、緊急の再プログラミングおよび/または手術を必要とする深刻な症状につながる可能性があります。
磁気に敏感なプログラム可能な CSF シャント バルブと、大量の磁場を生成する家庭用品が同時に急増したことで、不注意によるバルブの再プログラミングの潜在的な結果について、患者、保護者、医療提供者の間で懸念が生じています。 この懸念の高まりにより、FDA は 2014 年にプログラマブル バルブを使用している個人に警告を発しました。これは、プログラマブル バルブは安全に使用できますが、タブレットや携帯電話などの家庭用デバイスがバルブから 2 インチ以内に置かれると IR に対して脆弱であると見なしたものです。 FDA は、偶発的なバルブ調整の発生率に関して体系的な評価が行われていないことを示し、さらなる研究を推奨しました。
磁気的に影響を受けやすい CSF シャント弁を持つ患者のそれぞれを評価することにより、サービスとの定期的な接触点のそれぞれで、研究者は不注意によるシャントの再プログラミングの有病率を定義し、症状の有無および X 線写真の変化と相関させることを目指します。一般的な環境項目への曝露に基づいて、不注意によるシャントの再プログラミングのリスクを評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
治験責任医師は、21 歳以下の磁気感受性 CSF シャント、特に Strata (Medtronic、Dublin) 弁が埋め込まれた患者すべてを評価する予定です。 すべての評価は、病院、救急部門、および外来施設での通常の患者ケア中に実施されます。 バルブの設定は、MRI 検査の前後に、標準的な方法で経皮的にチェックされます。
IR を評価し、MRI または環境磁石への曝露と症状との相関関係を作成するには、患者または家族が簡単なアンケートに回答する必要があります。 次に、研究チームと委任されたプロバイダーが MRI の前後にバルブ設定を確認し、医療記録と現在の臨床評価から臨床情報を収集する必要があります。
各患者の最初の登録には、その患者の3年間の研究期間中のIRの将来のすべての評価をカバーするインフォームドコンセントの取得が必要です。 ただし、研究に登録された患者が脳神経外科サービスに遭遇するたびに、MRI前後のバルブチェック、参加者のアンケートの完了、研究スタッフのデータシートの完成など、すべての研究ステップが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21歳以下の患者
- Strata バルブ CSF シャント付き
- 標準治療の一環として、All Children's Hospital (ACH) 神経外科サービスによって評価されている人
除外基準:
- 21歳以上の患者
- Strata CSFシャントバルブを持っていない
- All Children's Hospital 神経外科サービスの患者ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Strata CSF シャント バルブの不注意による再プログラミングに遭遇した回数。
時間枠:14ヶ月
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定期的なフォローアップ訪問時、患者の入院時、および MRI イメージングの前に弁をチェックすることによって評価されます。
頻度は、評価されたバルブが誤って再プログラムされた遭遇/訪問の数を、試験での遭遇/訪問の総数で割ることによって計算されます。
ここでは、バルブが誤って再プログラムされた遭遇/訪問の数を報告します。
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 磁場強度によるバルブ変更の有無にかかわらず、遭遇/訪問の数。
時間枠:14ヶ月
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シャントバルブの設定は、バルブ設定の変更に対して 1.5 テスラ (T)、3 テスラ (T)、またはその他の MRI 磁場強度を使用して、MRI 研究の前後に評価されました。
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14ヶ月
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不注意な再プログラミングのない参加者と比較して、層弁の不注意な再プログラミングを行った参加者のシャント機能不全を示唆する徴候、症状、およびレントゲン写真の変化の増加を伴う遭遇の数。
時間枠:14ヶ月
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徴候、症状、およびX線写真の変化の増加 不注意な再プログラミングのない参加者と比較して、層弁の不注意な再プログラミングを行った参加者のシャント機能不全を示唆する 評価は、家族のアンケートと臨床評価からのデータシートを使用して行われます。
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14ヶ月
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電磁帯電を伴う家庭用デバイスへの曝露による不注意による再プログラミングの発生数。
時間枠:14ヶ月
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ここでは、電磁電荷を持つ家庭用デバイスが原因でバルブが誤って再プログラムされた遭遇/訪問の数を報告します。
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14ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gerald Tuite, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。