Étude sur la vanne de dérivation programmable Strata dans le LCR
Reprogrammation accidentelle de la valve du liquide céphalo-rachidien : prévalence et corrélation avec les signes, les symptômes, les modifications radiographiques et l'exposition aux champs magnétiques.
Le traitement de l'hydrocéphalie est le plus long et sans doute le rôle le plus important du service de neurochirurgie pédiatrique dans la plupart des hôpitaux pour enfants. Malgré de nombreuses avancées technologiques, les procédures de dérivation du liquide céphalo-rachidien (LCR) restent le pilier du traitement de l'hydrocéphalie. Bien qu'elles sauvent souvent des vies, les procédures de dérivation du LCR sont associées à des taux de complications élevés et représentent une part disproportionnée des dépenses de santé et de la morbidité.
Les valves shunt programmables du LCR, à travers lesquelles le débit et la pression du LCR peuvent être ajustés par une reprogrammation transcutanée rapide et indolore, sont implantées depuis plus de 15 ans dans le monde développé. La reprogrammation de ces valves repose sur des forces magnétiques de rotation, qui sont appliquées par des neurochirurgiens et des prestataires de pratique avancée en neurochirurgie. Une reprogrammation par inadvertance (IR) peut se produire lorsque les patients porteurs de ces valves sont exposés à des champs magnétiques dans l'environnement, ce qui peut entraîner des symptômes graves pouvant nécessiter une reprogrammation et/ou une intervention chirurgicale urgente.
La prolifération simultanée de valves de shunt CSF programmables magnétiquement sensibles et d'articles ménagers qui génèrent des champs magnétiques substantiels a suscité des inquiétudes chez les patients, les parents et les prestataires quant aux conséquences potentielles d'une reprogrammation valvulaire par inadvertance. Cette préoccupation croissante a conduit la FDA à émettre un avertissement aux personnes possédant des vannes programmables en 2014, qui a jugé les vannes programmables sûres à utiliser mais vulnérables aux infrarouges lorsque des appareils ménagers tels que des tablettes ou des téléphones portables sont placés à moins de 2 pouces de la vanne. La FDA a recommandé une étude plus approfondie, déclarant qu'aucune évaluation systématique n'avait été effectuée concernant la prévalence des ajustements accidentels des valves.
En évaluant chacun des patients porteurs de valves de shunt magnétiquement sensibles au LCR, lors de chacun des points de contact de routine avec le service, les enquêteurs visent à définir la prévalence de la reprogrammation de shunt par inadvertance, à corréler avec la présence et l'absence de symptômes et de changements radiographiques, et évaluer le risque de reprogrammation de shunt par inadvertance en fonction de l'exposition à des éléments environnementaux courants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont l'intention d'évaluer tous les patients de 21 ans et moins avec des shunts de LCR magnétiquement sensibles, en particulier ceux avec des valves Strata (Medtronic, Dublin) implantées. Toutes les évaluations seront effectuées pendant les soins de routine aux patients à l'hôpital, au service des urgences et dans les établissements de soins ambulatoires. Les réglages de la valve seront vérifiés par voie transcutanée de la manière standard, avant et après toute étude IRM.
L'évaluation de l'IR et l'établissement de corrélations entre l'exposition à l'IRM ou aux aimants environnementaux et les symptômes et les changements radiographiques (le cas échéant) nécessiteront que le patient ou sa famille remplisse un bref questionnaire. Il faudra ensuite que l'équipe de l'étude et les prestataires délégués vérifient le réglage de la valve avant et après l'IRM, et recueillent des informations cliniques à partir du dossier médical et de l'évaluation clinique en cours.
L'inscription initiale de chaque patient nécessitera l'obtention d'un consentement éclairé, qui couvrira toutes les évaluations futures de l'IR au cours de la période d'étude de trois ans pour ce patient. Cependant, chaque fois qu'un patient inscrit à l'étude rencontre le service de neurochirurgie, toutes les étapes de l'étude seront effectuées, y compris la vérification de la valve avant et après l'IRM, l'achèvement du questionnaire par le participant et l'achèvement des fiches de données par le personnel de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 21 ans et moins
- Avec vanne Strata CSF shunts
- Qui sont évalués par le service de neurochirurgie du All Children's Hospital (ACH) dans le cadre de la norme de soins
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus de 21 ans
- Ne pas avoir de vanne de dérivation Strata CSF
- Pas des patients du service de neurochirurgie du All Children's Hospital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de rencontres avec reprogrammation par inadvertance des vannes de dérivation Strata CSF.
Délai: 14 mois
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Évalué en vérifiant les valves lors des visites de suivi de routine, lors des hospitalisations des patients et avant l'imagerie IRM.
La fréquence sera calculée en divisant le nombre de rencontres/visites au cours desquelles une valve évaluée a été reprogrammée par inadvertance par le nombre total de rencontres/visites au cours de l'essai.
Ici, nous rapportons le nombre de rencontres/visites au cours desquelles des vannes ont été reprogrammées par inadvertance.
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de rencontres/visites avec ou sans changement de valve en raison de l'intensité du champ IRM.
Délai: 14 mois
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Les réglages de la valve de dérivation ont été évalués avant et après les études IRM en utilisant les 1,5 Tesla (T), 3 Tesla (T) ou d'autres intensités de champ IRM pour tout changement de réglage de la valve.
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14 mois
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Nombre de rencontres avec une augmentation des signes, des symptômes et des changements radiographiques suggérant un dysfonctionnement du shunt chez les participants avec une reprogrammation par inadvertance de la valve Strata par rapport à ceux sans reprogrammation par inadvertance.
Délai: 14 mois
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Augmentation des signes, des symptômes et des modifications radiographiques suggérant un dysfonctionnement du shunt chez les participants présentant une reprogrammation accidentelle de la valve Strata par rapport à ceux sans reprogrammation accidentelle L'évaluation sera effectuée à l'aide d'un questionnaire familial et d'une fiche de données d'évaluation clinique.
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14 mois
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Nombre de rencontres de reprogrammation par inadvertance avec exposition à des appareils ménagers à charge électromagnétique.
Délai: 14 mois
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Nous rapportons ici le nombre de rencontres/visites au cours desquelles des vannes ont été reprogrammées par inadvertance en raison d'appareils ménagers à charge électromagnétique.
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Tuite, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00093490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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